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Studio di TL-895 in combinazione con Ruxolitinib in soggetti con MF naïve al trattamento JAKi e soggetti con MF che hanno una risposta subottimale a Ruxolitinib

16 febbraio 2023 aggiornato da: Telios Pharma, Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1b/2 sulla sicurezza e l'efficacia di TL-895 in combinazione con ruxolitinib in soggetti con mielofibrosi (MF) naïve al trattamento con inibitori della chinasi associati a Janus (JAKi) e soggetti con MF che hanno una risposta subottimale a Ruxolitinib

Questo studio valuta TL-895, un inibitore irreversibile della tirosin-chinasi potente, disponibile per via orale e altamente selettivo per il trattamento della mielofibrosi. I partecipanti devono avere MF (PMF, Post PV MF o Post ET MF) che sono naïve al trattamento JAKi o coloro che hanno una risposta subottimale a ruxolitinib.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Reclutamento
        • Chu Angers
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • AP-HM - Hôpital de la Timone
      • Nice, Francia, 06200
        • Reclutamento
        • CHU de Nice - Hôpital l'Archet II
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40479
        • Reclutamento
        • Marien Hospital Duesseldorf
      • Halle, Germania, 40479
        • Reclutamento
        • Klinik fur Innere Medizin IV - Hamatologie/Onkologie, Universitatsklinikum Hall
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Milano, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Perugia, Italia, 06129
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Reclutamento
        • Pratia Onkologia Katowice
  • Spagna
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Zaragoza, Spagna, 50006
        • Reclutamento
        • Hospital Quironsalud de Zaragoza
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati (UC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti con risposta subottimale a ruxolitinib:

  • Trattamento con una dose stabile di ruxolitinib prima dell'ingresso nello studio
  • Soggetti di età ≥ 18 anni e in grado di fornire il consenso informato.
  • Diagnosi confermata di PMF, MF post-PV o MF post-ET, valutata dal medico curante secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
  • Rischio alto, rischio intermedio 2 o rischio intermedio 1, definito dal Dynamic International Prognostic System (DIPSS)
  • Milza palpabile che misura ≥ 5 cm al di sotto del margine costiero inferiore sinistro (LLCM) o volume della milza di ≥ 450 cm3 mediante valutazione MRI o TC
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.

Criteri di esclusione:

Soggetti naïve al trattamento:

  • Trattamento precedente con qualsiasi JAKi

Soggetti con risposta subottimale a ruxolitinib:

  • Progressione della malattia documentata durante il trattamento con ruxolitinib

Tutti gli argomenti:

  • - Precedente splenectomia o irradiazione splenica entro 24 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Precedente trattamento con un inibitore di BTK o BMX

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1b - Livello di dose 1
150 mg di TL-895 verranno somministrati per via orale, due volte al giorno (BID) continuativamente a partire dal giorno 1 in un ciclo di 28 giorni in combinazione con la dose stabile pre-studio del soggetto di ruxolitinib.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco antitumorale sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib è un farmaco antitumorale inibitore della janus chinasi approvato dalla FDA assunto per via orale.
Altri nomi:
  • Jakafi
  • Jakavi
Sperimentale: Fase 1b - Livello di dose 2
300 mg di TL-895 verranno somministrati per via orale, due volte al giorno (BID) continuativamente a partire dal giorno 1 in un ciclo di 28 giorni in combinazione con la dose stabile pre-studio del soggetto di ruxolitinib.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco antitumorale sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib è un farmaco antitumorale inibitore della janus chinasi approvato dalla FDA assunto per via orale.
Altri nomi:
  • Jakafi
  • Jakavi
Sperimentale: Fase 1b - Livello di dose 3
450 mg di TL-895 verranno somministrati per via orale, due volte al giorno (BID) continuativamente a partire dal giorno 1 in un ciclo di 28 giorni in combinazione con la dose stabile pre-studio del soggetto di ruxolitinib.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco antitumorale sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib è un farmaco antitumorale inibitore della janus chinasi approvato dalla FDA assunto per via orale.
Altri nomi:
  • Jakafi
  • Jakavi
Sperimentale: Fase 2 - Coorte 1 MF naïve al trattamento JAKi

L'RP2D di TL-895 come determinato nella Fase 1b sarà somministrato per via orale, due volte al giorno (BID) in modo continuo a partire dal Giorno 1 in un ciclo di 28 giorni.

La dose di ruxolitinib si baserà sulla conta piastrinica al basale del soggetto.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco antitumorale sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib è un farmaco antitumorale inibitore della janus chinasi approvato dalla FDA assunto per via orale.
Altri nomi:
  • Jakafi
  • Jakavi
Sperimentale: Fase 2 - Risposta subottimale della coorte 2 a Ruxolitinib

L'RP2D di TL-895 come determinato nella Fase 1b sarà somministrato per via orale, due volte al giorno (BID) in modo continuo a partire dal Giorno 1 in un ciclo di 28 giorni.

Il programma di dosaggio sarà il programma di dosaggio stabile di ruxolitinib che il soggetto sta attualmente assumendo prima dell'ingresso nello studio.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco antitumorale sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib è un farmaco antitumorale inibitore della janus chinasi approvato dalla FDA assunto per via orale.
Altri nomi:
  • Jakafi
  • Jakavi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b - Dose raccomandata di fase 2 di TL-895 in combinazione con ruxolitinib
Lasso di tempo: 28 giorni
Le tossicità dose-limitanti (DLT) verranno utilizzate per stabilire la dose massima tollerata (MTD) di TL-895 in combinazione con ruxolitinib. Il comitato di revisione della sicurezza (SRC) determinerà l'RP2D sulla base dei dati di sicurezza ed efficacia della combinazione di TL-895 e ruxolitinib.
28 giorni
Fase 2 - Riduzione del volume della milza (SVR) alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto una SVR ≥35% alla settimana 24 mediante risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC).
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b - Riduzione del volume della milza (SVR) alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto una SVR ≥35% alla settimana 24 mediante risonanza magnetica o TC.
24 settimane
Fase 1b - Riduzione TSS alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto una riduzione ≥50% del TSS alla settimana 24 secondo il modulo di valutazione dei sintomi della mielofibrosi (MFSAF) v4.0.
24 settimane
Fase 2 - Riduzione TSS alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto una riduzione ≥50% del TSS alla settimana 24 mediante MFSAF v4.0.
24 settimane
DOR Milza
Lasso di tempo: 48 mesi
Tempo dall'SVR iniziale ≥ 35% mediante RM/TC fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso
48 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 48 mesi
Tempo dalla prima dose alla progressione o morte per qualsiasi causa.
48 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 48 mesi
Tempo dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Telios Pharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TL-895-209

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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