Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TL-895 v kombinaci s ruxolitinibem u pacientů s MF dosud neléčených JAKi a subjektů s MF, kteří mají suboptimální odpověď na ruxolitinib

16. února 2023 aktualizováno: Telios Pharma, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze 1b/2 o bezpečnosti a účinnosti TL-895 v kombinaci s ruxolitinibem u pacientů s léčbou naivní myelofibrózou (MF) a pacientů s MF, kteří nemají optimální odpověď k ruxolitinibu

Tato studie hodnotí TL-895, silný, perorálně dostupný a vysoce selektivní ireverzibilní inhibitor tyrosinkinázy pro léčbu myelofibrózy. Účastníci musí mít MF (PMF, Post PV MF nebo Post ET MF), kteří dosud neléčili JAKi nebo kteří mají suboptimální odpověď na ruxolitinib.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • Nábor
        • Chu Angers
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • AP-HM - Hôpital de la Timone
      • Nice, Francie, 06200
        • Nábor
        • CHU de Nice - Hôpital l'Archet II
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Milano, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Perugia, Itálie, 06129
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40479
        • Nábor
        • Marien Hospital Duesseldorf
      • Halle, Německo, 40479
        • Nábor
        • Klinik fur Innere Medizin IV - Hamatologie/Onkologie, Universitatsklinikum Hall
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-519
        • Nábor
        • Pratia Onkologia Katowice
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • University of Cincinnati (UC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Nábor
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Zaragoza, Španělsko, 50006
        • Nábor
        • Hospital QuironSalud de Zaragoza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty se suboptimální odpovědí na ruxolitinib:

  • Léčba stabilní dávkou ruxolitinibu před vstupem do studie
  • Subjekty ve věku ≥ 18 let a schopné poskytnout informovaný souhlas.
  • Potvrzená diagnóza PMF, post-PV MF nebo post-ET MF podle posouzení ošetřujícího lékaře podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO)
  • Vysoké riziko, střední riziko 2 nebo střední riziko 1, definované dynamickým mezinárodním prognostickým systémem (DIPSS)
  • Hmatná slezina měří ≥ 5 cm pod levým dolním pobřežním okrajem (LLCM) nebo objem sleziny ≥ 450 cm3 podle hodnocení MRI nebo CT
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce.

Kritéria vyloučení:

Subjekty dosud neléčené:

  • Předchozí léčba jakýmkoli JAKi

Subjekty se suboptimální odpovědí na ruxolitinib:

  • Dokumentovaná progrese onemocnění během léčby ruxolitinibem

Všechny předměty:

  • Předchozí splenektomie nebo ozáření sleziny během 24 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Předchozí léčba inhibitorem BTK nebo BMX

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1b – Úroveň dávky 1
150 mg TL-895 bude podáváno perorálně, dvakrát denně (BID) nepřetržitě počínaje 1. dnem ve 28denním cyklu v kombinaci se stabilní dávkou ruxolitinibu subjektu před studií.
Lék: TL-895
TL-895 je experimentální protirakovinný inhibitor tyrosinkinázy užívaný ústy.
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib je protirakovinný inhibitor janus kinázy schválený FDA užívaný ústy.
Ostatní jména:
  • Jakafi
  • Jakavi
Experimentální: Fáze 1b – Úroveň dávky 2
300 mg TL-895 bude podáváno perorálně, dvakrát denně (BID) nepřetržitě počínaje 1. dnem ve 28denním cyklu v kombinaci se stabilní dávkou ruxolitinibu subjektu před studií.
Lék: TL-895
TL-895 je experimentální protirakovinný inhibitor tyrosinkinázy užívaný ústy.
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib je protirakovinný inhibitor janus kinázy schválený FDA užívaný ústy.
Ostatní jména:
  • Jakafi
  • Jakavi
Experimentální: Fáze 1b – Úroveň dávky 3
450 mg TL-895 bude podáváno orálně, dvakrát denně (BID) nepřetržitě počínaje 1. dnem ve 28denním cyklu v kombinaci se stabilní dávkou ruxolitinibu subjektu před studií.
Lék: TL-895
TL-895 je experimentální protirakovinný inhibitor tyrosinkinázy užívaný ústy.
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib je protirakovinný inhibitor janus kinázy schválený FDA užívaný ústy.
Ostatní jména:
  • Jakafi
  • Jakavi
Experimentální: Fáze 2 – kohorta 1 bez předchozí léčby JAKi MF

RP2D TL-895, jak je stanoveno ve fázi 1b, bude podáváno orálně, dvakrát denně (BID) nepřetržitě počínaje 1. dnem ve 28denním cyklu.

Dávka ruxolitinibu bude založena na výchozím počtu krevních destiček subjektu.
Lék: TL-895
TL-895 je experimentální protirakovinný inhibitor tyrosinkinázy užívaný ústy.
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib je protirakovinný inhibitor janus kinázy schválený FDA užívaný ústy.
Ostatní jména:
  • Jakafi
  • Jakavi
Experimentální: Fáze 2 – Suboptimální odpověď kohorty 2 na ruxolitinib

RP2D TL-895, jak je stanoveno ve fázi 1b, bude podáváno orálně, dvakrát denně (BID) nepřetržitě počínaje 1. dnem ve 28denním cyklu.

Dávkovým schématem bude stabilní dávkovací schéma ruxolitinibu, které subjekt aktuálně užívá před vstupem do studie.
Lék: TL-895
TL-895 je experimentální protirakovinný inhibitor tyrosinkinázy užívaný ústy.
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib je protirakovinný inhibitor janus kinázy schválený FDA užívaný ústy.
Ostatní jména:
  • Jakafi
  • Jakavi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b – Doporučená dávka 2. fáze TL-895 v kombinaci s ruxolitinibem
Časové okno: 28 dní
Toxicita limitující dávku (DLT) bude použita ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) TL-895 v kombinaci s ruxolitinibem. Komise pro přezkoumání bezpečnosti (SRC) určí RP2D na základě údajů o bezpečnosti a účinnosti kombinace TL-895 a ruxolitinibu.
28 dní
Fáze 2 – Redukce objemu sleziny (SVR) ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Podíl subjektů dosahujících SVR ≥35 % v týdnu 24 zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT).
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b – Redukce objemu sleziny (SVR) ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Podíl subjektů dosahujících ≥35 % SVR ve 24. týdnu pomocí MRI nebo CT skenu.
24 týdnů
Fáze 1b – snížení TSS ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Podíl subjektů dosahujících ≥50% snížení TSS v týdnu 24 pomocí formuláře pro hodnocení symptomů myelofibrózy (MFSAF) v4.0.
24 týdnů
Fáze 2 – Snížení TSS ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Podíl subjektů dosahujících ≥50% snížení TSS v týdnu 24 podle MFSAF v4.0.
24 týdnů
DOR Slezina
Časové okno: 48 měsíců
Doba od počáteční SVR ≥ 35 % podle MRI/CT do prvního výskytu progrese onemocnění nebo smrti
48 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 48 měsíc
Doba od první dávky do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny.
48 měsíc
Celkové přežití
Časové okno: 48 měsíců
Doba od první dávky do smrti z jakékoli příčiny
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Telios Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TL-895-209

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární myelofibróza

Klinické studie na TL-895

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit