Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TL-895 w połączeniu z ruksolitynibem u pacjentów z MF wcześniej nieleczonych metodą JAKi i pacjentów z MF, którzy mają suboptymalną odpowiedź na ruksolitynib

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Telios Pharma, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności TL-895 w połączeniu z ruksolitynibem w leczeniu inhibitorem kinazy związanej z Janusem (JAKi) u wcześniej nieleczonych pacjentów z włóknieniem szpiku (MF) i pacjentów z MF, u których uzyskano suboptymalną odpowiedź na ruksolitynib

To badanie ocenia TL-895, silny, dostępny doustnie i wysoce selektywny nieodwracalny inhibitor kinazy tyrozynowej do leczenia zwłóknienia szpiku. Uczestnicy muszą mieć MF (PMF, Post PV MF lub Post ET MF), którzy nie byli wcześniej leczeni JAKi lub ci, którzy mają suboptymalną odpowiedź na ruksolitynib.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • Rekrutacyjny
        • Chu Angers
      • Marseille, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • AP-HM - Hôpital de la Timone
      • Nice, Francja, 06200
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nice - Hôpital l'Archet II
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Hiszpania
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Zaragoza, Hiszpania, 50006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Quironsalud de Zaragoza
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40479
        • Rekrutacyjny
        • Marien Hospital Duesseldorf
      • Halle, Niemcy, 40479
        • Rekrutacyjny
        • Klinik fur Innere Medizin IV - Hamatologie/Onkologie, Universitatsklinikum Hall
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-519
        • Rekrutacyjny
        • Pratia Onkologia Katowice
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Rekrutacyjny
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati (UC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Milano, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Perugia, Włochy, 06129
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z suboptymalną odpowiedzią na ruksolitynib:

  • Leczenie stałą dawką ruksolitynibu przed włączeniem do badania
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Potwierdzone rozpoznanie PMF, MF po PV lub MF po ET w ocenie lekarza prowadzącego zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
  • Ryzyko wysokiego ryzyka, ryzyko pośrednie 2 lub ryzyko pośrednie 1, zdefiniowane przez Dynamiczny Międzynarodowy System Prognostyczny (DIPSS)
  • Wyczuwalna palpacyjnie śledziona mierząca ≥ 5 cm poniżej lewego dolnego marginesu brzegowego (LLCM) lub objętość śledziony ≥ 450 cm3 na podstawie oceny MRI lub tomografii komputerowej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa.

Kryteria wyłączenia:

Osoby nieleczone:

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek JAKi

Pacjenci z suboptymalną odpowiedzią na ruksolitynib:

  • Udokumentowana progresja choroby podczas leczenia ruksolitynibem

Wszystkie tematy:

  • Wcześniejsza splenektomia lub napromienianie śledziony w ciągu 24 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem BTK lub BMX

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1b - Poziom dawki 1
150 mg TL-895 będzie podawane doustnie, dwa razy dziennie (BID) w sposób ciągły począwszy od Dnia 1 w 28-dniowym cyklu w połączeniu ze stabilną dawką ruksolitynibu przed badaniem.
Lek: TL-895
TL-895 to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy będący inhibitorem kinazy tyrozynowej przyjmowany doustnie.
Lek: Ruksolitynib
Ruksolitynib jest zatwierdzonym przez FDA lekiem przeciwnowotworowym, inhibitorem kinazy janusowej, przyjmowanym doustnie.
Inne nazwy:
  • Jakifi
  • Jakavi
Eksperymentalny: Faza 1b - Poziom dawki 2
300 mg TL-895 będzie podawane doustnie, dwa razy dziennie (BID) w sposób ciągły począwszy od Dnia 1 w 28-dniowym cyklu w połączeniu ze stabilną dawką ruksolitynibu przed badaniem.
Lek: TL-895
TL-895 to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy będący inhibitorem kinazy tyrozynowej przyjmowany doustnie.
Lek: Ruksolitynib
Ruksolitynib jest zatwierdzonym przez FDA lekiem przeciwnowotworowym, inhibitorem kinazy janusowej, przyjmowanym doustnie.
Inne nazwy:
  • Jakifi
  • Jakavi
Eksperymentalny: Faza 1b - Poziom dawki 3
450 mg TL-895 będzie podawane doustnie, dwa razy dziennie (BID) w sposób ciągły począwszy od Dnia 1 w 28-dniowym cyklu w połączeniu ze stabilną dawką ruksolitynibu przed badaniem.
Lek: TL-895
TL-895 to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy będący inhibitorem kinazy tyrozynowej przyjmowany doustnie.
Lek: Ruksolitynib
Ruksolitynib jest zatwierdzonym przez FDA lekiem przeciwnowotworowym, inhibitorem kinazy janusowej, przyjmowanym doustnie.
Inne nazwy:
  • Jakifi
  • Jakavi
Eksperymentalny: Faza 2 — kohorta 1 MF z wcześniej nieleczoną JAKi

RP2D TL-895, jak określono w fazie 1b, będzie podawane doustnie, dwa razy dziennie (BID) w sposób ciągły począwszy od dnia 1 w 28-dniowym cyklu.

Dawka ruksolitynibu będzie oparta na wyjściowej liczbie płytek krwi pacjenta.
Lek: TL-895
TL-895 to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy będący inhibitorem kinazy tyrozynowej przyjmowany doustnie.
Lek: Ruksolitynib
Ruksolitynib jest zatwierdzonym przez FDA lekiem przeciwnowotworowym, inhibitorem kinazy janusowej, przyjmowanym doustnie.
Inne nazwy:
  • Jakifi
  • Jakavi
Eksperymentalny: Faza 2 — suboptymalna odpowiedź kohorty 2 na ruksolitynib

RP2D TL-895, jak określono w fazie 1b, będzie podawane doustnie, dwa razy dziennie (BID) w sposób ciągły począwszy od dnia 1 w 28-dniowym cyklu.

Schemat dawkowania będzie stabilnym schematem dawkowania ruksolitynibu, jaki pacjent przyjmuje obecnie przed rozpoczęciem badania.
Lek: TL-895
TL-895 to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy będący inhibitorem kinazy tyrozynowej przyjmowany doustnie.
Lek: Ruksolitynib
Ruksolitynib jest zatwierdzonym przez FDA lekiem przeciwnowotworowym, inhibitorem kinazy janusowej, przyjmowanym doustnie.
Inne nazwy:
  • Jakifi
  • Jakavi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b - Zalecana dawka fazy 2 TL-895 w połączeniu z ruksolitynibem
Ramy czasowe: 28 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zostanie wykorzystana do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) TL-895 w połączeniu z ruksolitynibem. Komitet przeglądu bezpieczeństwa (SRC) określi RP2D na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności połączenia TL-895 i ruksolitynibu.
28 dni
Faza 2 — zmniejszenie objętości śledziony (SVR) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali SVR ≥35% w 24. tygodniu w badaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT).
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b — zmniejszenie objętości śledziony (SVR) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów osiągających ≥35% SVR w 24. tygodniu na podstawie badania MRI lub tomografii komputerowej.
24 tygodnie
Faza 1b — redukcja TSS w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie TSS o ≥50% w 24. tygodniu na podstawie formularza oceny objawów zwłóknienia szpiku (MFSAF) w wersji 4.0.
24 tygodnie
Faza 2 — redukcja TSS w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie TSS o ≥50% w tygodniu 24 według MFSAF v4.0.
24 tygodnie
Śledziona DOR
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Czas od początkowego SVR ≥ 35% w MRI/CT do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu
48 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 48 Miesiąc
Czas od pierwszej dawki do progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
48 Miesiąc
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Czas od pierwszej dawki do zgonu z dowolnej przyczyny
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Telios Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TL-895-209

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TL-895

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj