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Studie von TL-895 in Kombination mit Ruxolitinib bei MF-Patienten ohne JAKi-Behandlung und Patienten mit MF, die suboptimal auf Ruxolitinib ansprechen

16. Februar 2023 aktualisiert von: Telios Pharma, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1b/2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von TL-895 in Kombination mit Ruxolitinib bei mit Janus-assoziiertem Kinase-Inhibitor (JAKi) behandlungsnaiven Myelofibrose (MF)-Patienten und Patienten mit MF, die ein suboptimales Ansprechen haben zu Ruxolitinib

Diese Studie bewertet TL-895, einen potenten, oral verfügbaren und hochselektiven irreversiblen Tyrosinkinase-Inhibitor zur Behandlung von Myelofibrose. Die Teilnehmer müssen MF (PMF, Post-PV-MF oder Post-ET-MF) haben, die JAKi-behandlungsnaiv sind oder suboptimal auf Ruxolitinib ansprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40479
        • Rekrutierung
        • Marien Hospital Duesseldorf
      • Halle, Deutschland, 40479
        • Rekrutierung
        • Klinik fur Innere Medizin IV - Hamatologie/Onkologie, Universitatsklinikum Hall
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Rekrutierung
        • Chu Angers
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • AP-HM - Hôpital de la Timone
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Rekrutierung
        • CHU de Nice - Hôpital l'Archet II
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Milano, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Perugia, Italien, 06129
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Rekrutierung
        • Pratia Onkologia Katowice
  • Spanien
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Zaragoza, Spanien, 50006
        • Rekrutierung
        • Hospital Quironsalud de Zaragoza
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati (UC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit suboptimalem Ansprechen auf Ruxolitinib:

  • Behandlung mit einer stabilen Ruxolitinib-Dosis vor Studieneintritt
  • Probanden ≥ 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bestätigte Diagnose von PMF, Post-PV-MF oder Post-ET-MF, wie vom behandelnden Arzt gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beurteilt
  • Hohes Risiko, mittleres Risiko 2 oder mittleres Risiko 1, definiert durch das Dynamic International Prognostic System (DIPSS)
  • Tastbare Milz von ≥ 5 cm unter dem linken unteren Küstenrand (LLCM) oder Milzvolumen von ≥ 450 cm3 gemäß MRT- oder CT-Scan-Beurteilung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  • Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

Behandlungsnaive Probanden:

  • Vorbehandlung mit einem beliebigen JAKi

Patienten mit suboptimalem Ansprechen auf Ruxolitinib:

  • Dokumentierter Krankheitsverlauf während der Behandlung mit Ruxolitinib

Alle Schulfächer:

  • Vorherige Splenektomie oder Milzbestrahlung innerhalb von 24 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Vorbehandlung mit einem BTK- oder BMX-Hemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1b – Dosisstufe 1
150 mg TL-895 werden oral verabreicht, zweimal täglich (BID), kontinuierlich ab Tag 1 in einem 28-Tage-Zyklus, kombiniert mit der vor der Studie stabilen Ruxolitinib-Dosis des Probanden.
Arzneimittel: TL-895
TL-895 ist ein experimenteller Tyrosinkinase-Inhibitor gegen Krebs, der oral eingenommen wird.
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinib ist ein von der FDA zugelassenes Antikrebsmittel gegen Januskinasehemmer, das oral eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Jakafi
  • Jakavi
Experimental: Phase 1b – Dosisstufe 2
300 mg TL-895 werden oral verabreicht, zweimal täglich (BID), kontinuierlich ab Tag 1 in einem 28-Tage-Zyklus, kombiniert mit der vor der Studie stabilen Ruxolitinib-Dosis des Probanden.
Arzneimittel: TL-895
TL-895 ist ein experimenteller Tyrosinkinase-Inhibitor gegen Krebs, der oral eingenommen wird.
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinib ist ein von der FDA zugelassenes Antikrebsmittel gegen Januskinasehemmer, das oral eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Jakafi
  • Jakavi
Experimental: Phase 1b – Dosisstufe 3
450 mg TL-895 werden oral verabreicht, zweimal täglich (BID), kontinuierlich ab Tag 1 in einem 28-Tage-Zyklus, kombiniert mit der vor der Studie stabilen Ruxolitinib-Dosis des Probanden.
Arzneimittel: TL-895
TL-895 ist ein experimenteller Tyrosinkinase-Inhibitor gegen Krebs, der oral eingenommen wird.
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinib ist ein von der FDA zugelassenes Antikrebsmittel gegen Januskinasehemmer, das oral eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Jakafi
  • Jakavi
Experimental: Phase 2 – Kohorte 1 JAKi-behandlungsnaiver MF

Das in Phase 1b bestimmte RP2D von TL-895 wird oral zweimal täglich (BID) verabreicht, beginnend am Tag 1 in einem 28-Tage-Zyklus.

Die Dosis von Ruxolitinib basiert auf der Thrombozytenzahl zu Studienbeginn des Probanden.
Arzneimittel: TL-895
TL-895 ist ein experimenteller Tyrosinkinase-Inhibitor gegen Krebs, der oral eingenommen wird.
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinib ist ein von der FDA zugelassenes Antikrebsmittel gegen Januskinasehemmer, das oral eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Jakafi
  • Jakavi
Experimental: Phase 2 – Suboptimales Ansprechen der Kohorte 2 auf Ruxolitinib

Das in Phase 1b bestimmte RP2D von TL-895 wird oral zweimal täglich (BID) verabreicht, beginnend am Tag 1 in einem 28-Tage-Zyklus.

Das Dosierungsschema ist das stabile Ruxolitinib-Dosierungsschema, wie es der Proband derzeit vor Eintritt in die Studie einnimmt.
Arzneimittel: TL-895
TL-895 ist ein experimenteller Tyrosinkinase-Inhibitor gegen Krebs, der oral eingenommen wird.
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinib ist ein von der FDA zugelassenes Antikrebsmittel gegen Januskinasehemmer, das oral eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Jakafi
  • Jakavi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b – Empfohlene Phase-2-Dosis von TL-895 in Kombination mit Ruxolitinib
Zeitfenster: 28 Tage
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) werden verwendet, um die maximal verträgliche Dosis (MTD) von TL-895 in Kombination mit Ruxolitinib festzulegen. Das Safety Review Committee (SRC) wird die RP2D basierend auf Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der Kombination von TL-895 und Ruxolitinib bestimmen.
28 Tage
Phase 2 – Milzvolumenreduktion (SVR) in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Anteil der Studienteilnehmer, die in Woche 24 mittels Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) eine SVR von ≥ 35 % erreichten.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b – Milzvolumenreduktion (SVR) in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Anteil der Patienten, die in Woche 24 ≥ 35 % SVR gemäß MRT- oder CT-Scan erreichten.
24 Wochen
Phase 1b – TSS-Reduktion in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Anteil der Probanden, die eine TSS-Reduktion von ≥50 % in Woche 24 gemäß Myelofibrose Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0 erreichten.
24 Wochen
Phase 2 – TSS-Reduktion in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Anteil der Probanden, die eine TSS-Reduktion von ≥50 % in Woche 24 durch MFSAF v4.0 erreichten.
24 Wochen
DOR Milz
Zeitfenster: 48 Monate
Zeit vom anfänglichen SVR von ≥ 35 % laut MRT/CT bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes
48 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 48 Monate
Zeit von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache.
48 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 48 Monate
Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Telios Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TL-895-209

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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