Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av TL-895 kombinert med Ruxolitinib hos JAKi behandlingsnaive MF-individer og pasienter med MF som har en suboptimal respons på Ruxolitinib

16. februar 2023 oppdatert av: Telios Pharma, Inc.

En åpen, multisenter, fase 1b/2-studie av sikkerheten og effekten av TL-895 kombinert med ruxolitinib i Janus-assosiert kinasehemmer (JAKi) behandling-naive myelofibrose (MF)-personer og pasienter med MF som har en suboptimal respons til Ruxolitinib

Denne studien evaluerer TL-895, en potent, oralt tilgjengelig og svært selektiv irreversibel tyrosinkinasehemmer for behandling av myelofibrose. Deltakerne må ha MF (PMF, Post PV MF eller Post ET MF) som er JAKi-behandlingsnaive eller de som har en suboptimal respons på ruxolitinib.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati (UC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Rekruttering
        • CHU Angers
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekruttering
        • AP-HM - Hôpital de la Timone
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Rekruttering
        • CHU de Nice - Hôpital l'Archet II
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Milano, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Perugia, Italia, 06129
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Rekruttering
        • Pratia Onkologia Katowice
  • Spania
      • Lleida, Spania, 25198
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Zaragoza, Spania, 50006
        • Rekruttering
        • Hospital Quironsalud de Zaragoza
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Rekruttering
        • Marien Hospital Duesseldorf
      • Halle, Tyskland, 40479
        • Rekruttering
        • Klinik fur Innere Medizin IV - Hamatologie/Onkologie, Universitatsklinikum Hall

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer med suboptimal respons på ruxolitinib:

  • Behandling med en stabil dose ruxolitinib før studiestart
  • Forsøkspersoner ≥ 18 år og i stand til å gi informert samtykke.
  • Bekreftet diagnose av PMF, post-PV MF eller post-ET MF, vurdert av behandlende lege i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier
  • Høyrisiko, middels 2 risiko eller middels 1 risiko, definert av Dynamic International Prognostic System (DIPSS)
  • Palpabel milt som måler ≥ 5 cm under venstre nedre kystmargin (LLCM) eller miltvolum på ≥ 450 cm3 ved MR- eller CT-undersøkelse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

Behandlingsnaive emner:

  • Forhåndsbehandling med en hvilken som helst JAKi

Personer med suboptimal respons på ruxolitinib:

  • Dokumentert sykdomsprogresjon under behandling med ruxolitinib

Alle fag:

  • Tidligere splenektomi eller miltbestråling innen 24 uker før første dose av studiebehandlingen
  • Tidligere behandling med en BTK- eller BMX-hemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1b - Dosenivå 1
150 mg TL-895 vil bli administrert oralt, to ganger daglig (BID) kontinuerlig fra dag 1 i en 28-dagers syklus kombinert med pasientens stabile dose ruxolitinib før studien.
Legemiddel: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehemmer-antikreftmedisin tatt gjennom munnen.
Legemiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib er et FDA-godkjent janus kinasehemmer antikreftmedisin tatt gjennom munnen.
Andre navn:
  • Jakafi
  • Jakavi
Eksperimentell: Fase 1b - Dosenivå 2
300 mg TL-895 vil bli administrert oralt, to ganger daglig (BID) kontinuerlig fra dag 1 i en 28-dagers syklus kombinert med pasientens stabile dose ruxolitinib før studien.
Legemiddel: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehemmer-antikreftmedisin tatt gjennom munnen.
Legemiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib er et FDA-godkjent janus kinasehemmer antikreftmedisin tatt gjennom munnen.
Andre navn:
  • Jakafi
  • Jakavi
Eksperimentell: Fase 1b - Dosenivå 3
450 mg TL-895 vil bli administrert oralt, to ganger daglig (BID) kontinuerlig fra dag 1 i en 28-dagers syklus kombinert med pasientens stabile dose ruxolitinib før studien.
Legemiddel: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehemmer-antikreftmedisin tatt gjennom munnen.
Legemiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib er et FDA-godkjent janus kinasehemmer antikreftmedisin tatt gjennom munnen.
Andre navn:
  • Jakafi
  • Jakavi
Eksperimentell: Fase 2 - Kohort 1 JAKi behandlingsnaiv MF

RP2D for TL-895 som bestemt i fase 1b vil bli administrert oralt, to ganger daglig (BID) kontinuerlig med start på dag 1 i en 28-dagers syklus.

Dosen av ruxolitinib vil være basert på pasientens baseline blodplatetall.
Legemiddel: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehemmer-antikreftmedisin tatt gjennom munnen.
Legemiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib er et FDA-godkjent janus kinasehemmer antikreftmedisin tatt gjennom munnen.
Andre navn:
  • Jakafi
  • Jakavi
Eksperimentell: Fase 2 - Kohort 2 suboptimal respons på Ruxolitinib

RP2D for TL-895 som bestemt i fase 1b vil bli administrert oralt, to ganger daglig (BID) kontinuerlig med start på dag 1 i en 28-dagers syklus.

Doseplanen vil være den stabile doseplanen for ruxolitinib slik forsøkspersonen for tiden tar før inntreden i studien.
Legemiddel: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehemmer-antikreftmedisin tatt gjennom munnen.
Legemiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib er et FDA-godkjent janus kinasehemmer antikreftmedisin tatt gjennom munnen.
Andre navn:
  • Jakafi
  • Jakavi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b - Anbefalt fase 2-dose av TL-895 i kombinasjon med ruxolitinib
Tidsramme: 28 dager
Dosebegrensende toksisitet (DLT) vil bli brukt for å fastsette den maksimalt tolererte dosen (MTD) av TL-895 i kombinasjon med ruxolitinib. Sikkerhetsvurderingskomiteen (SRC) vil bestemme RP2D basert på sikkerhets- og effektdata for kombinasjonen av TL-895 og ruxolitinib.
28 dager
Fase 2 - Miltvolumreduksjon (SVR) i uke 24
Tidsramme: 24 uker
Andelen forsøkspersoner som oppnådde SVR på ≥35 % ved uke 24 ved magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT).
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b - Miltvolumreduksjon (SVR) i uke 24
Tidsramme: 24 uker
Andelen forsøkspersoner som oppnår ≥35 % SVR ved uke 24 ved MR- eller CT-skanning.
24 uker
Fase 1b - TSS-reduksjon ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
Andelen forsøkspersoner som oppnådde ≥50 % reduksjon i TSS ved uke 24 ved Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0.
24 uker
Fase 2 - TSS-reduksjon ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
Andelen forsøkspersoner som oppnådde ≥50 % reduksjon i TSS ved uke 24 av MFSAF v4.0.
24 uker
DOR Milt
Tidsramme: 48 måneder
Tid fra initial SVR på ≥ 35 % ved MR/CT til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død
48 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
Tid fra første dose til progresjon eller død uansett årsak.
48 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
Tid fra første dose til død uansett årsak
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Telios Pharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TL-895-209

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær myelofibrose

Kliniske studier på TL-895

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere