Studie av TL-895 kombinert med Ruxolitinib hos JAKi behandlingsnaive MF-individer og pasienter med MF som har en suboptimal respons på Ruxolitinib
16. februar 2023 oppdatert av: Telios Pharma, Inc.
En åpen, multisenter, fase 1b/2-studie av sikkerheten og effekten av TL-895 kombinert med ruxolitinib i Janus-assosiert kinasehemmer (JAKi) behandling-naive myelofibrose (MF)-personer og pasienter med MF som har en suboptimal respons til Ruxolitinib
Denne studien evaluerer TL-895, en potent, oralt tilgjengelig og svært selektiv irreversibel tyrosinkinasehemmer for behandling av myelofibrose.
Deltakerne må ha MF (PMF, Post PV MF eller Post ET MF) som er JAKi-behandlingsnaive eller de som har en suboptimal respons på ruxolitinib.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: John Mei
- Telefonnummer: 650-542-0136
- E-post: jmei@teliospharma.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nikki Stuart
- E-post: nzona@teliospharma.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Rekruttering
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Rekruttering
- University of Cincinnati (UC)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- Rekruttering
- CHU Angers
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekruttering
- AP-HM - Hopital de la Timone
-
Nice, Frankrike, 06200
- Rekruttering
- CHU de Nice - Hôpital l'Archet II
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- Hôpital Saint Louis - AP-HP
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Rekruttering
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
-
Milano, Italia, 20122
- Rekruttering
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
-
Perugia, Italia, 06129
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-519
- Rekruttering
- Pratia Onkologia Katowice
-
-
-
-
-
Lleida, Spania, 25198
- Rekruttering
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Zaragoza, Spania, 50006
- Rekruttering
- Hospital Quironsalud de Zaragoza
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40479
- Rekruttering
- Marien Hospital Duesseldorf
-
Halle, Tyskland, 40479
- Rekruttering
- Klinik fur Innere Medizin IV - Hamatologie/Onkologie, Universitatsklinikum Hall
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer med suboptimal respons på ruxolitinib:
- Behandling med en stabil dose ruxolitinib før studiestart
- Forsøkspersoner ≥ 18 år og i stand til å gi informert samtykke.
- Bekreftet diagnose av PMF, post-PV MF eller post-ET MF, vurdert av behandlende lege i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier
- Høyrisiko, middels 2 risiko eller middels 1 risiko, definert av Dynamic International Prognostic System (DIPSS)
- Palpabel milt som måler ≥ 5 cm under venstre nedre kystmargin (LLCM) eller miltvolum på ≥ 450 cm3 ved MR- eller CT-undersøkelse
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
- Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon.
Ekskluderingskriterier:
Behandlingsnaive emner:
- Forhåndsbehandling med en hvilken som helst JAKi
Personer med suboptimal respons på ruxolitinib:
- Dokumentert sykdomsprogresjon under behandling med ruxolitinib
Alle fag:
- Tidligere splenektomi eller miltbestråling innen 24 uker før første dose av studiebehandlingen
- Tidligere behandling med en BTK- eller BMX-hemmer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1b - Dosenivå 1
150 mg TL-895 vil bli administrert oralt, to ganger daglig (BID) kontinuerlig fra dag 1 i en 28-dagers syklus kombinert med pasientens stabile dose ruxolitinib før studien.
|
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehemmer-antikreftmedisin tatt gjennom munnen.
Ruxolitinib er et FDA-godkjent janus kinasehemmer antikreftmedisin tatt gjennom munnen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1b - Dosenivå 2
300 mg TL-895 vil bli administrert oralt, to ganger daglig (BID) kontinuerlig fra dag 1 i en 28-dagers syklus kombinert med pasientens stabile dose ruxolitinib før studien.
|
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehemmer-antikreftmedisin tatt gjennom munnen.
Ruxolitinib er et FDA-godkjent janus kinasehemmer antikreftmedisin tatt gjennom munnen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1b - Dosenivå 3
450 mg TL-895 vil bli administrert oralt, to ganger daglig (BID) kontinuerlig fra dag 1 i en 28-dagers syklus kombinert med pasientens stabile dose ruxolitinib før studien.
|
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehemmer-antikreftmedisin tatt gjennom munnen.
Ruxolitinib er et FDA-godkjent janus kinasehemmer antikreftmedisin tatt gjennom munnen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2 - Kohort 1 JAKi behandlingsnaiv MF
RP2D for TL-895 som bestemt i fase 1b vil bli administrert oralt, to ganger daglig (BID) kontinuerlig med start på dag 1 i en 28-dagers syklus. Dosen av ruxolitinib vil være basert på pasientens baseline blodplatetall. |
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehemmer-antikreftmedisin tatt gjennom munnen.
Ruxolitinib er et FDA-godkjent janus kinasehemmer antikreftmedisin tatt gjennom munnen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2 - Kohort 2 suboptimal respons på Ruxolitinib
RP2D for TL-895 som bestemt i fase 1b vil bli administrert oralt, to ganger daglig (BID) kontinuerlig med start på dag 1 i en 28-dagers syklus. Doseplanen vil være den stabile doseplanen for ruxolitinib slik forsøkspersonen for tiden tar før inntreden i studien. |
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehemmer-antikreftmedisin tatt gjennom munnen.
Ruxolitinib er et FDA-godkjent janus kinasehemmer antikreftmedisin tatt gjennom munnen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1b - Anbefalt fase 2-dose av TL-895 i kombinasjon med ruxolitinib
Tidsramme: 28 dager
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT) vil bli brukt for å fastsette den maksimalt tolererte dosen (MTD) av TL-895 i kombinasjon med ruxolitinib.
Sikkerhetsvurderingskomiteen (SRC) vil bestemme RP2D basert på sikkerhets- og effektdata for kombinasjonen av TL-895 og ruxolitinib.
|
28 dager
|
|
Fase 2 - Miltvolumreduksjon (SVR) i uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
Andelen forsøkspersoner som oppnådde SVR på ≥35 % ved uke 24 ved magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT).
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1b - Miltvolumreduksjon (SVR) i uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
Andelen forsøkspersoner som oppnår ≥35 % SVR ved uke 24 ved MR- eller CT-skanning.
|
24 uker
|
|
Fase 1b - TSS-reduksjon ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
Andelen forsøkspersoner som oppnådde ≥50 % reduksjon i TSS ved uke 24 ved Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0.
|
24 uker
|
|
Fase 2 - TSS-reduksjon ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
Andelen forsøkspersoner som oppnådde ≥50 % reduksjon i TSS ved uke 24 av MFSAF v4.0.
|
24 uker
|
|
DOR Milt
Tidsramme: 48 måneder
|
Tid fra initial SVR på ≥ 35 % ved MR/CT til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død
|
48 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
|
Tid fra første dose til progresjon eller død uansett årsak.
|
48 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
|
Tid fra første dose til død uansett årsak
|
48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TL-895-209
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .