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Estudo de TL-895 combinado com Ruxolitinib em indivíduos com MF virgens de tratamento com JAKi e indivíduos com MF que têm uma resposta subótima ao Ruxolitinib

16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Telios Pharma, Inc.

Um Estudo Aberto, Multicêntrico, Fase 1b/2 da Segurança e Eficácia de TL-895 Combinado com Ruxolitinibe em Indivíduos com Mielofibrose (MF) Inibidores de Quinase Associados a Janus (JAKi) e Indivíduos com Mielofibrose (MF) e Indivíduos com MF que Têm uma Resposta Subótima para Ruxolitinibe

Este estudo avalia o TL-895, um potente inibidor de tirosina quinase irreversível, oralmente disponível e altamente seletivo para o tratamento da mielofibrose. Os participantes devem ter MF (PMF, Post PV MF, ou Post ET MF) que são virgens de tratamento com JAKi ou aqueles que têm uma resposta abaixo do ideal ao ruxolitinibe.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha, 40479
        • Recrutamento
        • Marien Hospital Duesseldorf
      • Halle, Alemanha, 40479
        • Recrutamento
        • Klinik fur Innere Medizin IV - Hamatologie/Onkologie, Universitatsklinikum Hall
  • Espanha
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria
      • Zaragoza, Espanha, 50006
        • Recrutamento
        • Hospital Quironsalud de Zaragoza
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Recrutamento
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati (UC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • França
      • Angers, França, 49100
        • Recrutamento
        • CHU Angers
      • Marseille, França, 13005
        • Recrutamento
        • AP-HM - Hopital de la Timone
      • Nice, França, 06200
        • Recrutamento
        • CHU de Nice - Hôpital l'Archet II
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Milano, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Perugia, Itália, 06129
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-519
        • Recrutamento
        • Pratia Onkologia Katowice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos com resposta subótima ao ruxolitinibe:

  • Tratamento com uma dose estável de ruxolitinibe antes da entrada no estudo
  • Sujeitos ≥ 18 anos de idade e capazes de fornecer consentimento informado.
  • Diagnóstico confirmado de PMF, MF pós-PV ou MF pós-ET, conforme avaliado pelo médico assistente de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS)
  • Risco alto, risco intermediário 2 ou risco intermediário 1, definido pelo Dynamic International Prognostic System (DIPSS)
  • Baço palpável medindo ≥ 5 cm abaixo da margem costeira inferior esquerda (LLCM) ou volume do baço ≥ 450 cm3 por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
  • Função hematológica, hepática e renal adequadas.

Critério de exclusão:

Indivíduos virgens de tratamento:

  • Tratamento prévio com qualquer JAKi

Indivíduos com resposta subótima ao ruxolitinibe:

  • Progressão documentada da doença durante o tratamento com ruxolitinibe

Todos os assuntos:

  • Esplenectomia prévia ou irradiação esplênica dentro de 24 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Tratamento prévio com um inibidor de BTK ou BMX

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1b - Nível de dose 1
150 mg de TL-895 serão administrados por via oral, duas vezes ao dia (BID) continuamente começando no Dia 1 em um ciclo de 28 dias combinado com a dose estável pré-estudo do sujeito de ruxolitinibe.
Medicamento: TL-895
TL-895 é um medicamento anticancerígeno experimental inibidor de tirosina quinase tomado por via oral.
Medicamento: Ruxolitinibe
O ruxolitinibe é um medicamento anticancerígeno inibidor da janus quinase aprovado pela FDA, tomado por via oral.
Outros nomes:
  • Jakafi
  • Jakavi
Experimental: Fase 1b - Nível de Dose 2
300 mg de TL-895 serão administrados por via oral, duas vezes ao dia (BID) continuamente começando no Dia 1 em um ciclo de 28 dias combinado com a dose estável pré-estudo do sujeito de ruxolitinibe.
Medicamento: TL-895
TL-895 é um medicamento anticancerígeno experimental inibidor de tirosina quinase tomado por via oral.
Medicamento: Ruxolitinibe
O ruxolitinibe é um medicamento anticancerígeno inibidor da janus quinase aprovado pela FDA, tomado por via oral.
Outros nomes:
  • Jakafi
  • Jakavi
Experimental: Fase 1b - Nível de Dose 3
450 mg de TL-895 serão administrados por via oral, duas vezes ao dia (BID) continuamente começando no Dia 1 em um ciclo de 28 dias combinado com a dose estável pré-estudo do sujeito de ruxolitinibe.
Medicamento: TL-895
TL-895 é um medicamento anticancerígeno experimental inibidor de tirosina quinase tomado por via oral.
Medicamento: Ruxolitinibe
O ruxolitinibe é um medicamento anticancerígeno inibidor da janus quinase aprovado pela FDA, tomado por via oral.
Outros nomes:
  • Jakafi
  • Jakavi
Experimental: Fase 2 - Coorte 1 MF sem tratamento com JAKi

O RP2D de TL-895 conforme determinado na Fase 1b será administrado por via oral, duas vezes ao dia (BID) continuamente começando no Dia 1 em um ciclo de 28 dias.

A dose de ruxolitinibe será baseada na contagem de plaquetas basal do indivíduo.
Medicamento: TL-895
TL-895 é um medicamento anticancerígeno experimental inibidor de tirosina quinase tomado por via oral.
Medicamento: Ruxolitinibe
O ruxolitinibe é um medicamento anticancerígeno inibidor da janus quinase aprovado pela FDA, tomado por via oral.
Outros nomes:
  • Jakafi
  • Jakavi
Experimental: Fase 2 - Resposta subótima da Coorte 2 ao Ruxolitinibe

O RP2D de TL-895 conforme determinado na Fase 1b será administrado por via oral, duas vezes ao dia (BID) continuamente começando no Dia 1 em um ciclo de 28 dias.

O esquema de dose será o esquema de dose estável de ruxolitinibe que o sujeito está tomando antes de entrar no estudo.
Medicamento: TL-895
TL-895 é um medicamento anticancerígeno experimental inibidor de tirosina quinase tomado por via oral.
Medicamento: Ruxolitinibe
O ruxolitinibe é um medicamento anticancerígeno inibidor da janus quinase aprovado pela FDA, tomado por via oral.
Outros nomes:
  • Jakafi
  • Jakavi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1b - Dose recomendada da Fase 2 de TL-895 em combinação com ruxolitinibe
Prazo: 28 dias
Toxicidades limitantes de dose (DLTs) serão usadas para estabelecer a dose máxima tolerada (MTD) de TL-895 em combinação com ruxolitinibe. O comitê de revisão de segurança (SRC) determinará o RP2D com base nos dados de segurança e eficácia da combinação de TL-895 e ruxolitinibe.
28 dias
Fase 2 - Redução do Volume do Baço (SVR) na Semana 24
Prazo: 24 semanas
A proporção de indivíduos que atingem SVR de ≥35% na Semana 24 por ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (CT).
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1b - Redução do Volume do Baço (SVR) na Semana 24
Prazo: 24 semanas
A proporção de indivíduos que atingem ≥35% SVR na semana 24 por ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
24 semanas
Fase 1b - Redução de TSS na Semana 24
Prazo: 24 semanas
A proporção de indivíduos que atingem ≥50% de redução no TSS na Semana 24 pelo Formulário de Avaliação de Sintomas de Mielofibrose (MFSAF) v4.0.
24 semanas
Fase 2 - Redução de TSS na Semana 24
Prazo: 24 semanas
A proporção de indivíduos que atingem ≥50% de redução no TSS na Semana 24 por MFSAF v4.0.
24 semanas
DOR Baço
Prazo: 48 meses
Tempo desde a RVS inicial de ≥ 35% por ressonância magnética/TC até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte
48 meses
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 48 meses
Tempo desde a primeira dose até a progressão ou morte por qualquer causa.
48 meses
Sobrevivência geral
Prazo: 48 meses
Tempo desde a primeira dose até a morte por qualquer causa
48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Telios Pharma, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TL-895-209

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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