Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TL-895:stä yhdistettynä ruksolitinibiin JAKi-hoitoa saamattomilla MF-potilailla ja MF-potilailla, joilla on suboptimaalinen vaste ruksolitinibille

torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Telios Pharma, Inc.

Avoin, monikeskus, vaiheen 1b/2 tutkimus TL-895:n turvallisuudesta ja tehosta yhdessä ruksolitinibin kanssa Janus-assosioituneen kinaasi-inhibiittorin (JAKi) hoidossa naiiveissa myelofibroosia (MF) sairastavilla potilailla ja MF-potilailla, joilla on alioptimaalinen vaste ruksolitinibille

Tämä tutkimus arvioi TL-895:tä, voimakasta, suun kautta saatavaa ja erittäin selektiivistä irreversiibeliä tyrosiinikinaasi-inhibiittoria myelofibroosin hoitoon. Osallistujilla on oltava MF (PMF, Post PV MF tai Post ET MF), jotka eivät ole aiemmin saaneet JAKi-hoitoa tai joilla on suboptimaalinen vaste ruksolitinibille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria
      • Zaragoza, Espanja, 50006
        • Rekrytointi
        • Hospital Quironsalud de Zaragoza
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Milano, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Perugia, Italia, 06129
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-519
        • Rekrytointi
        • Pratia Onkologia Katowice
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49100
        • Rekrytointi
        • CHU Angers
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Rekrytointi
        • AP-HM - Hopital de la Timone
      • Nice, Ranska, 06200
        • Rekrytointi
        • CHU de Nice - Hôpital l'Archet II
      • Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Saksa
      • Düsseldorf, Saksa, 40479
        • Rekrytointi
        • Marien Hospital Duesseldorf
      • Halle, Saksa, 40479
        • Rekrytointi
        • Klinik fur Innere Medizin IV - Hamatologie/Onkologie, Universitatsklinikum Hall
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Rekrytointi
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati (UC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt, joiden vaste ruksolitinibille ei ole optimaalinen:

  • Hoito vakaalla ruksolitinibiannoksella ennen tutkimukseen tuloa
  • Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Vahvistettu diagnoosi PMF, post-PV MF tai post-ET MF, jonka hoitava lääkäri on arvioinut Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaisesti
  • Dynamic International Prognostic System (DIPSS) määrittelee korkean riskin, keskitason 2 riskin tai keskitason 1 riskin
  • Tunnistettavissa oleva perna, joka on ≥ 5 cm vasemman alemman rannikon reunan (LLCM) alapuolella tai pernan tilavuus ≥ 450 cm3 MRI- tai CT-arvioinnin perusteella
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

Aineet, joita ei ole hoidettu:

  • Aiempi hoito millä tahansa JAKilla

Koehenkilöt, joiden vaste ruksolitinibille ei ole optimaalinen:

  • Dokumentoitu taudin eteneminen ruksolitinibihoidon aikana

Kaikki aiheet:

  • Pernan poisto tai pernan säteilytys 24 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Aiempi hoito BTK- tai BMX-estäjillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1b – Annostaso 1
150 mg TL-895:tä annetaan suun kautta kahdesti päivässä (BID) jatkuvasti alkaen päivästä 1 28 päivän syklissä yhdistettynä potilaan tutkimusta edeltävään vakaaseen ruksolitinibiannokseen.
Lääke: TL-895
TL-895 on kokeellinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori syöpälääke, joka otetaan suun kautta.
Lääke: Ruksolitinibi
Ruksolitinibi on FDA:n hyväksymä januskinaasi-inhibiittori suun kautta otettava syöpälääke.
Muut nimet:
  • Jakafi
  • Jakavi
Kokeellinen: Vaihe 1b – Annostaso 2
300 mg TL-895:tä annetaan suun kautta kahdesti päivässä (BID) jatkuvasti alkaen päivästä 1 28 päivän syklissä yhdistettynä potilaan tutkimusta edeltävään vakaaseen ruksolitinibiannokseen.
Lääke: TL-895
TL-895 on kokeellinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori syöpälääke, joka otetaan suun kautta.
Lääke: Ruksolitinibi
Ruksolitinibi on FDA:n hyväksymä januskinaasi-inhibiittori suun kautta otettava syöpälääke.
Muut nimet:
  • Jakafi
  • Jakavi
Kokeellinen: Vaihe 1b – Annostaso 3
450 mg TL-895:tä annetaan suun kautta kahdesti päivässä (BID) jatkuvasti alkaen päivästä 1 28 päivän syklissä yhdistettynä potilaan tutkimusta edeltävään vakaaseen ruksolitinibiannokseen.
Lääke: TL-895
TL-895 on kokeellinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori syöpälääke, joka otetaan suun kautta.
Lääke: Ruksolitinibi
Ruksolitinibi on FDA:n hyväksymä januskinaasi-inhibiittori suun kautta otettava syöpälääke.
Muut nimet:
  • Jakafi
  • Jakavi
Kokeellinen: Vaihe 2 - Kohortti 1 JAKi-hoitoa saamaton MF

Vaiheessa 1b määritetty TL-895:n RP2D annetaan suun kautta kahdesti päivässä (BID) jatkuvasti alkaen päivästä 1 28 päivän syklissä.

Ruksolitinibin annos perustuu potilaan verihiutaleiden perustason määrään.
Lääke: TL-895
TL-895 on kokeellinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori syöpälääke, joka otetaan suun kautta.
Lääke: Ruksolitinibi
Ruksolitinibi on FDA:n hyväksymä januskinaasi-inhibiittori suun kautta otettava syöpälääke.
Muut nimet:
  • Jakafi
  • Jakavi
Kokeellinen: Vaihe 2 – Kohortin 2 suboptimaalinen vaste ruksolitinibille

Vaiheessa 1b määritetty TL-895:n RP2D annetaan suun kautta kahdesti päivässä (BID) jatkuvasti alkaen päivästä 1 28 päivän syklissä.

Annostusohjelma on vakaa ruksolitinibin annosaikataulu, jota kohde tällä hetkellä käyttää ennen tutkimukseen tuloa.
Lääke: TL-895
TL-895 on kokeellinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori syöpälääke, joka otetaan suun kautta.
Lääke: Ruksolitinibi
Ruksolitinibi on FDA:n hyväksymä januskinaasi-inhibiittori suun kautta otettava syöpälääke.
Muut nimet:
  • Jakafi
  • Jakavi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b – TL-895:n suositeltu vaiheen 2 annos yhdessä ruksolitinibin kanssa
Aikaikkuna: 28 päivää
Annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT) käytetään määrittämään TL-895:n suurin siedettävä annos (MTD) yhdessä ruksolitinibin kanssa. Turvallisuusarviointikomitea (SRC) määrittää RP2D:n TL-895:n ja ruksolitinibin yhdistelmän turvallisuus- ja tehotietojen perusteella.
28 päivää
Vaihe 2 - Pernan tilavuuden vähentäminen (SVR) viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat SVR:n ≥ 35 % viikolla 24 magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT).
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b – pernan tilavuuden vähentäminen (SVR) viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ≥35 % SVR:n viikolla 24 MRI- tai CT-skannauksella.
24 viikkoa
Vaihe 1b – TSS:n vähentäminen viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat ≥ 50 %:n alenemisen TSS:ssä viikolla 24 myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0 -lomakkeella.
24 viikkoa
Vaihe 2 – TSS:n vähentäminen viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat ≥ 50 %:n alenemisen TSS:ssä viikolla 24 MFSAF v4.0:lla.
24 viikkoa
DOR Perna
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Aika alkuperäisestä SVR:stä ≥ 35 % MRI/CT:llä taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen
48 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Aika ensimmäisestä annoksesta etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
48 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Aika ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Telios Pharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TL-895-209

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen myelofibroosi

Kliiniset tutkimukset TL-895

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa