健康な若年および高齢者における BLB-201 ワクチンの第 1 相試験

包含基準:

• 試験手順を開始する前に、インフォームド コンセントを提供します。
• 計画された試験手順を理解し、遵守することに同意し、すべての試験訪問と電話に対応できること。
• -健康な男性または妊娠していない女性で、18歳から59歳まで（グループ1）または60歳から75歳まで（グループ2）。
• 出産の可能性のある女性は、真の禁欲を使用することに同意するか、それを実践したことがある、または少なくとも 1 つの許容される主要な避妊方法を使用する必要があります。 注: これらの基準は、異性関係にある女性および出産の可能性がある女性に適用されます (つまり、基準は同性関係にある被験者には適用されません)。
• 出産の可能性のある女性は、各ワクチン接種の 24 時間前までに尿または血清の妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 妊娠の可能性のある男性被験者*は、予防接種から90日後まで、妊娠の可能性のある女性パートナーとの効果的な避妊を確保するためにコンドームを使用する必要があります。 そのような女性パートナーは、包含基準 #4 で説明されているように、受け入れ可能な一次避妊法も使用する必要があります。 バリア方式を使用する場合は、二重バリア方式の保護が必要です。つまり、男性用コンドームと、キャップ、ダイヤフラム、または殺精子剤を含むスポンジを組み合わせたものです。 *思春期以降で、両側の精巣摘除術または精管切除術によって永久に不妊になるまで生殖能力があると見なされる生物学的男性。
• 男性被験者は、ワクチン接種時からワクチン接種後90日まで精子提供を控えることに同意します。
• 女性被験者は、ワクチン接種時からワクチン接種後90日まで卵子提供を控えることに同意します。
• 健康である。

除外基準:

• -被験者が試験を完了するのを妨げる可能性のある臨床的に重要なまたは主要な疾患の病歴および必要な調査。
• -治験ワクチン接種の72時間前にサイトPIまたは治験分担医師によって決定された急性疾患を患っている。
• 妊娠中、授乳中の女性、またはワクチン接種後少なくとも 3 か月間は妊娠を防ぐための効果的な対策を講じたくない女性。
• -試験ワクチン接種前の30日以内に生ワクチンを受け取った。
• -試験ワクチン接種前の14日以内に不活化ワクチンを受け取った。
• 治験ワクチン接種前の12か月以内に治験用ワクチンを受領した（FDA緊急使用許可の下で入手可能になったワクチンは含まない）。
• 治験中の RSV ワクチンまたは PIV5 ベースのワクチンの事前受領 (例: CFXGA1)。
• -最後の予定された試験の訪問の前に、他のワクチン接種を受ける意向。
• -試用期間中の試用ワクチン接種前の90日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受領または受領予定。
• -試験ワクチン接種前90日以内に470 mL以上の血液が失われた（献血を含む）。
• -試験期間中の試験ワクチン接種前の30日以内に全身性グルココルチコイドを受領または受領する予定。
• -ワクチン接種前7日以内から試験ワクチン接種後14日以内に抗ウイルス薬を受け取った、または受け取る予定。
• -最初の試験ワクチン接種前の14日以内の上気道または下気道感染を示す病歴および/または症状（例： 咳、喉の痛み、99.5°F 以上の体温、鼻づまり、呼吸困難、頻呼吸、喘鳴、疲労、筋肉痛)。
• -重度の鼻血の臨床的に重要な病歴。
• -慢性副鼻腔感染症の病歴。
• 神経学的および神経発達障害（脳性麻痺、てんかん、脳卒中、発作など）。
• -感染後またはワクチン接種後の神経学的後遺症の病歴。
• 自己免疫疾患、炎症性疾患、血管炎性疾患、リウマチ性疾患、または免疫不全疾患。
• 鼻の解剖学的構造を変化させる重大な異常。
• -重大な/重度の喘鳴、入院につながる呼吸器症状、またはウイルスに対する既知の気管支過敏症の病歴。
• -成人としての喘息または反応性気道疾患の病歴、嚢胞性線維症、気管支肺異形成症、または慢性閉塞性肺疾患。
• -アナフィラキシーまたはその他の重度のアレルギー反応の病歴、たとえば、全身性蕁麻疹、血管性浮腫、または以前の認可または認可されていないワクチンに対するその他の重大な反応。 -統合失調症、双極性疾患、または被験者のコンプライアンスまたは安全性評価を妨げる可能性のある他の精神疾患の診断を受けている。
• -試験ワクチン接種の30日前から14日後までの高用量吸入コルチコステロイドの試験実施中の使用または使用が予想される。
• 試験ワクチン接種の 7 日前から 28 日後までに、FDA 承認の処方薬または市販薬、または FDA 承認のない代替医療製品 (例: アーユルヴェーダオイルまたはその他の自然療法物質）。
• 現在喫煙または電子タバコを使用している、または過去 2 年間に定期的に喫煙または電子タバコを使用した履歴。
• 予想される鼻洗浄の使用 (例: Neti Pot™) 登録後から試験ワクチン接種後 28 日まで。
• -C型肝炎またはHIV血清学が陽性、またはB型肝炎の予防接種に起因しないB型肝炎血清学が陽性。
• -試験ワクチン接種前の5年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
• -試験ワクチン接種前の30日以内に実験薬を受け取った、または6か月の試用期間中いつでも実験薬（FDAの緊急使用許可の下で利用可能になったワクチンを除く）を受け取る予定です。
• -試験中に授乳中または授乳を計画している女性被験者。
• 老人ホームに居住する被験者。
• サイト調査員の意見では、被験者を容認できない怪我のリスクにさらす、または被験者をプロトコルの要件を満たすことができなくする状態。