Étude de phase 1 du vaccin BLB-201 chez des adultes jeunes et âgés en bonne santé

Critère d'intégration:

• Fournir un consentement éclairé avant le début de toute procédure d'essai.
• Être en mesure de comprendre et d'accepter de se conformer aux procédures d'essai prévues et d'être disponible pour toutes les visites d'essai et les appels téléphoniques.
• Homme en bonne santé ou femme non enceinte, entre 18 et 59 ans (groupe 1) ou entre 60 et 75 ans (groupe 2), inclus, au moment de la vaccination d'essai.
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser ou avoir pratiqué une véritable abstinence ou utiliser au moins une forme primaire acceptable de contraception. Remarque : Ces critères s'appliquent aux femmes dans une relation hétérosexuelle et au potentiel de procréation (c'est-à-dire que les critères ne s'appliquent pas aux sujets dans une relation homosexuelle).
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 24 heures précédant chaque vaccination.
• Les sujets masculins en âge de procréer* doivent utiliser des préservatifs pour assurer une contraception efficace avec une partenaire féminine en âge de procréer depuis la vaccination jusqu'à 90 jours après la vaccination. Ces partenaires féminines doivent également utiliser une forme acceptable de contraception primaire telle que décrite dans le critère d'inclusion n° 4. Si des méthodes barrières doivent être utilisées, des méthodes de protection à double barrière sont nécessaires, c'est-à-dire un préservatif masculin, en combinaison avec un capuchon, un diaphragme ou une éponge avec un spermicide. *Hommes biologiques post-pubères et considérés comme fertiles jusqu'à ce qu'ils soient définitivement stériles par orchidectomie bilatérale ou vasectomie.
• Les sujets masculins acceptent de s'abstenir de don de sperme à partir du moment de la vaccination jusqu'à 90 jours après la vaccination.
• Les sujets féminins acceptent de s'abstenir de donner des ovules à partir du moment de la vaccination jusqu'à 90 jours après la vaccination.
• En bonne santé.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de maladie cliniquement significative ou majeure pouvant interférer avec un sujet qui termine l'essai et les investigations nécessaires.
• Avoir une maladie aiguë telle que déterminée par le PI du site ou le sous-investigateur dans les 72 heures précédant la vaccination d'essai.
• Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui ne veulent pas prendre de mesures efficaces pour prévenir une grossesse pendant au moins 3 mois après la vaccination.
• Réception de tout vaccin vivant dans les 30 jours précédant la vaccination d'essai.
• Réception de tout vaccin inactivé dans les 14 jours précédant la vaccination d'essai.
• Réception de tout vaccin expérimental dans les 12 mois précédant la vaccination d'essai (à l'exclusion des vaccins mis à disposition dans le cadre d'une autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA).
• Toute réception antérieure de tout vaccin expérimental contre le VRS ou de tout vaccin à base de PIV5 (par ex. CVXGA1).
• Intention de recevoir toute autre vaccination avant la dernière visite en personne prévue de l'essai.
• Réception ou réception anticipée d'immunoglobulines ou de produits sanguins dans les 90 jours précédant la vaccination d'essai pendant la période d'essai.
• Perte (y compris les dons de sang) de 470 ml ou plus de sang dans les 90 jours précédant la vaccination d'essai.
• Réception ou réception anticipée de glucocorticoïdes systémiques dans les 30 jours précédant la vaccination d'essai pendant la période d'essai.
• Réception ou réception anticipée de tout médicament antiviral dans les 7 jours précédant la vaccination jusqu'à 14 jours après la vaccination d'essai.
• Antécédents et/ou symptômes indiquant une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 14 jours précédant la vaccination initiale (par ex. toux, mal de gorge, température corporelle de 99,5 °F ou plus, congestion nasale, dyspnée, tachypnée, respiration sifflante, fatigue, myalgie).
• Tout antécédent cliniquement significatif de saignements de nez abondants.
• Antécédents d'infection chronique des sinus.
• Affections neurologiques et neurodéveloppementales (par exemple, paralysie cérébrale, épilepsie, accident vasculaire cérébral, convulsions).
• Antécédents de séquelles neurologiques postinfectieuses ou postvaccinales.
• Maladie auto-immune, inflammatoire, vascularite ou rhumatismale ou trouble d'immunodéficience.
• Toute anomalie significative altérant l'anatomie du nez.
• Antécédents de respiration sifflante importante/sévère, symptômes respiratoires entraînant une hospitalisation ou hyperréactivité bronchique connue aux virus.
• Antécédents d'asthme ou de maladie réactive des voies respiratoires à l'âge adulte, de fibrose kystique, de dysplasie bronchopulmonaire ou de maladie pulmonaire obstructive chronique.
• Antécédents d'anaphylaxie ou d'autre réaction allergique grave, par exemple, urticaire généralisée, œdème de Quincke ou autre réaction importante à tout vaccin antérieur autorisé ou non autorisé. - Avoir un diagnostic de schizophrénie, de maladie bipolaire ou d'une autre maladie psychiatrique qui peut interférer avec la conformité du sujet ou les évaluations de sécurité.
• Utilisation ou utilisation prévue pendant la conduite de l'essai de corticostéroïdes inhalés à forte dose à partir de 30 jours avant jusqu'à 14 jours après la vaccination d'essai.
• Réception ou réception anticipée, dans les 7 jours avant jusqu'à 28 jours après la vaccination d'essai, de tout médicament intranasal, y compris les produits sur ordonnance ou en vente libre approuvés par la FDA ou les produits de médecine alternative non approuvés par la FDA (par ex. huile ayurvédique ou autres substances naturopathiques).
• Fumer ou vapoter actuellement, ou antécédents de tabagisme ou de vapotage réguliers au cours des deux dernières années.
• Utilisation anticipée de l'irrigation nasale (par ex. Neti Pot™) après l'inscription jusqu'à 28 jours après la vaccination d'essai.
• Sérologie positive pour l'hépatite C ou le VIH, ou sérologie positive pour l'hépatite B non attribuable à la vaccination contre l'hépatite B.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 5 ans précédant la vaccination d'essai.
• A reçu un agent expérimental dans les 30 jours précédant la vaccination d'essai ou s'attend à recevoir un agent expérimental (à l'exclusion des vaccins mis à disposition dans le cadre d'une autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA) à tout moment pendant la période d'essai de 6 mois.
• Sujets féminins qui allaitent ou prévoient d'allaiter pendant l'essai.
• Les sujets qui résident dans une maison de retraite.
• Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur du site, exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole.