Studio di fase 1 del vaccino BLB-201 in adulti giovani e anziani sani

Criterio di inclusione:

• Fornire il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di prova.
• Essere in grado di comprendere e accettare di rispettare le procedure di prova pianificate ed essere disponibile per tutte le visite di prova e le telefonate.
• Maschio sano o femmina non gravida, di età compresa tra 18 e 59 anni (Gruppo 1) o di età compresa tra 60 e 75 anni (Gruppo 2), inclusi, al momento della vaccinazione di prova.
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare o aver praticato una vera astinenza o utilizzare almeno una forma primaria accettabile di contraccezione. Nota: questi criteri sono applicabili alle donne in una relazione eterosessuale e potenzialmente fertili (vale a dire, i criteri non si applicano ai soggetti in una relazione omosessuale).
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 24 ore prima di ogni vaccinazione.
• I soggetti di sesso maschile in età fertile* devono utilizzare il preservativo per garantire una contraccezione efficace con una partner femminile in età fertile dalla vaccinazione fino a 90 giorni dopo la vaccinazione. Tali partner devono anche utilizzare una forma accettabile di contraccezione primaria come descritto nel criterio di inclusione n. 4. Se devono essere utilizzati metodi di barriera, sono necessari metodi di protezione a doppia barriera, ad esempio preservativo maschile, in combinazione con un cappuccio, un diaframma o una spugna con spermicida. *Maschi biologici che sono post-puberali e considerati fertili fino a sterilità permanente mediante orchiectomia o vasectomia bilaterale.
• I soggetti di sesso maschile accettano di astenersi dalla donazione di sperma dal momento della vaccinazione fino a 90 giorni dopo la vaccinazione.
• I soggetti di sesso femminile accettano di astenersi dalla donazione di ovuli dal momento della vaccinazione fino a 90 giorni dopo la vaccinazione.
• In buona salute.

Criteri di esclusione:

• Storia di malattia clinicamente significativa o grave che può interferire con il completamento della sperimentazione e delle indagini necessarie da parte di un soggetto.
• Avere una malattia acuta come determinato dal PI del sito o dal sub-ricercatore entro 72 ore prima della vaccinazione di prova.
• Donne in gravidanza, in allattamento o che non desiderano adottare misure efficaci per prevenire la gravidanza per almeno 3 mesi dopo la vaccinazione.
• Ricezione di qualsiasi vaccino vivo entro i 30 giorni precedenti la vaccinazione di prova.
• Ricezione di qualsiasi vaccino inattivato entro i 14 giorni precedenti la vaccinazione di prova.
• Ricezione di qualsiasi vaccino sperimentale entro 12 mesi prima della vaccinazione di prova (esclusi i vaccini resi disponibili in base a un'autorizzazione per l'uso di emergenza della FDA).
• Qualsiasi precedente ricezione di qualsiasi vaccino sperimentale RSV o qualsiasi vaccino a base di PIV5 (ad es. CVXGA1).
• Intenzione a ricevere qualsiasi altra vaccinazione prima dell'ultima visita di persona programmata della sperimentazione.
• Ricevimento o ricevimento anticipato di immunoglobuline o emoderivati ​​entro 90 giorni prima della vaccinazione di prova durante il periodo di prova.
• Perdita (comprese le donazioni di sangue) di 470 ml o più di sangue entro 90 giorni prima della vaccinazione di prova.
• Ricezione o ricezione anticipata di glucocorticoidi sistemici entro 30 giorni prima della vaccinazione di prova durante il periodo di prova.
• Ricevimento o ricevimento anticipato di qualsiasi farmaco antivirale entro 7 giorni prima della vaccinazione fino a 14 giorni dopo la vaccinazione di prova.
• Anamnesi e/o sintomi indicativi di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore entro 14 giorni prima della vaccinazione di prova iniziale (ad es. tosse, mal di gola, temperatura corporea di 39,5°F o superiore, congestione nasale, dispnea, tachipnea, respiro sibilante, affaticamento, mialgia).
• Qualsiasi storia clinicamente significativa di epistassi abbondanti.
• Storia di infezione sinusale cronica.
• Condizioni neurologiche e dello sviluppo neurologico (ad es. Paralisi cerebrale, epilessia, ictus, convulsioni).
• Storia di sequele neurologiche postinfettive o postvaccino.
• Malattia autoimmune, infiammatoria, vasculitica o reumatica o disturbo da immunodeficienza.
• Qualsiasi anomalia significativa che alteri l'anatomia del naso.
• Anamnesi di respiro sibilante significativo/grave, sintomi respiratori con conseguente ricovero in ospedale o nota iperreattività bronchiale ai virus.
• Storia di asma o malattia reattiva delle vie aeree in età adulta, fibrosi cistica, displasia broncopolmonare o broncopneumopatia cronica ostruttiva.
• Storia di anafilassi o altra grave reazione allergica, ad esempio orticaria generalizzata, angioedema o altra reazione significativa a qualsiasi precedente vaccino autorizzato o non autorizzato. - Avere una diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o altra malattia psichiatrica che possa interferire con la conformità del soggetto o le valutazioni di sicurezza.
• Uso o uso previsto durante lo svolgimento della sperimentazione di corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi da 30 giorni prima a 14 giorni dopo la vaccinazione di prova.
• Ricevuta o ricevuta anticipata di, entro 7 giorni prima e fino a 28 giorni dopo la vaccinazione di prova, qualsiasi farmaco intranasale, inclusi prodotti da prescrizione o da banco approvati dalla FDA o prodotti di medicina alternativa non approvati dalla FDA (ad es. olio ayurvedico o altre sostanze naturopatiche).
• Attualmente fuma o svapa, o storia di fumo o svapo regolare negli ultimi due anni.
• Uso previsto di irrigazione nasale (ad es. Neti Pot™) dopo l'arruolamento fino a 28 giorni dopo la vaccinazione di prova.
• Sierologia positiva per epatite C o HIV, o sierologia positiva per epatite B non attribuibile all'immunizzazione contro l'epatite B.
• Storia di abuso di alcol o droghe nei 5 anni precedenti la vaccinazione di prova.
• Ha ricevuto l'agente sperimentale entro 30 giorni prima della vaccinazione di prova o prevede di ricevere l'agente sperimentale (esclusi i vaccini resi disponibili con un'autorizzazione per l'uso di emergenza della FDA) in qualsiasi momento durante il periodo di prova di 6 mesi.
• Soggetti di sesso femminile che stanno allattando o intendono allattare durante lo studio.
• Soggetti che risiedono in una casa di cura.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o renderebbe il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.