Estudo de Fase 1 da Vacina BLB-201 em Adultos Jovens e Idosos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Forneça consentimento informado antes do início de qualquer procedimento de teste.
• Ser capaz de entender e concordar em cumprir os procedimentos planejados do estudo e estar disponível para todas as visitas e telefonemas do estudo.
• Homem saudável ou mulher não grávida, com idade entre 18 e 59 anos (Grupo 1) ou entre 60 e 75 anos (Grupo 2), inclusive, no momento da vacinação experimental.
• As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar ou praticar abstinência verdadeira ou usar pelo menos uma forma primária aceitável de contracepção. Nota: Esses critérios são aplicáveis ​​a mulheres em um relacionamento heterossexual e com potencial para engravidar (ou seja, os critérios não se aplicam a indivíduos em um relacionamento do mesmo sexo).
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo nas 24 horas anteriores a cada vacinação.
• Indivíduos do sexo masculino com potencial para engravidar* devem usar preservativos para garantir uma contracepção eficaz com uma parceira com potencial para engravidar desde a vacinação até 90 dias após a vacinação. Essas parceiras também devem usar uma forma aceitável de contracepção primária, conforme descrito no critério de inclusão nº 4. Se forem usados ​​métodos de barreira, são necessários métodos de proteção de barreira dupla, ou seja, preservativo masculino, em combinação com uma tampa, diafragma ou esponja com espermicida. *Homens biológicos pós-púberes e considerados férteis até que sejam permanentemente estéreis por orquiectomia bilateral ou vasectomia.
• Indivíduos do sexo masculino concordam em abster-se de doar esperma desde o momento da vacinação até 90 dias após a vacinação.
• As mulheres concordam em abster-se de doar óvulos desde o momento da vacinação até 90 dias após a vacinação.
• Em boa saúde.

Critério de exclusão:

• Histórico de doença clinicamente significativa ou importante que pode interferir na conclusão do estudo e nas investigações necessárias de um indivíduo.
• Tiver uma doença aguda conforme determinado pelo PI do centro ou sub-investigador dentro de 72 horas antes da vacinação experimental.
• Mulheres grávidas, lactantes ou que não desejam tomar medidas eficazes para prevenir a gravidez por pelo menos 3 meses após a vacinação.
• Recebimento de qualquer vacina viva dentro dos 30 dias anteriores à vacinação experimental.
• Recebimento de qualquer vacina inativada nos 14 dias anteriores à vacinação experimental.
• Recebimento de qualquer vacina experimental dentro de 12 meses antes da vacinação experimental (não incluindo vacinas disponibilizadas sob uma autorização de uso emergencial do FDA).
• Qualquer recebimento anterior de qualquer vacina RSV experimental ou qualquer vacina baseada em PIV5 (por exemplo, CVXGA1).
• Intenção de receber qualquer outra vacinação antes da última visita agendada pessoalmente do estudo.
• Recebimento ou recebimento antecipado de imunoglobulina ou hemoderivados dentro de 90 dias antes da vacinação experimental durante o período experimental.
• Perda (incluindo doações de sangue) de 470 mL ou mais de sangue dentro de 90 dias antes da vacinação experimental.
• Recebimento ou recebimento antecipado de glicocorticóides sistêmicos dentro de 30 dias antes da vacinação experimental durante o período experimental.
• Recebimento ou recebimento antecipado de qualquer medicamento antiviral dentro de 7 dias antes da vacinação até 14 dias após a vacinação experimental.
• Histórico e/ou sintomas indicativos de infecção do trato respiratório superior ou inferior dentro de 14 dias antes da vacinação experimental inicial (por exemplo, tosse, dor de garganta, temperatura corporal igual ou superior a 99,5°F, congestão nasal, dispnéia, taquipnéia, sibilância, fadiga, mialgia).
• Qualquer história clinicamente significativa de hemorragias nasais intensas.
• História de sinusite crônica.
• Condições neurológicas e de neurodesenvolvimento (por exemplo, paralisia cerebral, epilepsia, acidente vascular cerebral, convulsões).
• História de sequelas neurológicas pós-infecciosas ou pós-vacinais.
• Doença autoimune, inflamatória, vasculítica ou reumática ou distúrbio de imunodeficiência.
• Qualquer anormalidade significativa que altere a anatomia do nariz.
• História de sibilância significativa/grave, sintomas respiratórios resultando em hospitalização ou hiper-reatividade brônquica conhecida a vírus.
• História de asma ou doença reativa das vias aéreas na idade adulta, fibrose cística, displasia broncopulmonar ou doença pulmonar obstrutiva crônica.
• História de anafilaxia ou outra reação alérgica grave, por exemplo, urticária generalizada, angioedema ou outra reação significativa a qualquer vacina anterior licenciada ou não licenciada. - Ter um diagnóstico de esquizofrenia, doença bipolar ou outra doença psiquiátrica que possa interferir na conformidade do sujeito ou nas avaliações de segurança.
• Uso ou uso antecipado durante a condução do teste de corticosteróides inalados em altas doses de 30 dias antes a 14 dias após a vacinação do teste.
• Recebimento ou recebimento antecipado de, dentro de 7 dias antes até 28 dias após a vacinação experimental, qualquer medicamento intranasal, incluindo prescrição aprovada pela FDA ou produtos de venda livre ou produtos de medicina alternativa não aprovados pela FDA (por exemplo, óleo ayurvédico ou outras substâncias naturopáticas).
• Atualmente fumando ou vaping, ou história de fumar regularmente ou vaping nos últimos dois anos.
• Uso antecipado de irrigação nasal (p. Neti Pot™) após a inscrição até 28 dias após a vacinação experimental.
• Sorologia positiva para hepatite C ou HIV, ou sorologia positiva para hepatite B não atribuível à imunização contra hepatite B.
• História de abuso de álcool ou drogas nos 5 anos anteriores à vacinação experimental.
• Recebeu agente experimental dentro de 30 dias antes da vacinação experimental ou espera receber agente experimental (não incluindo vacinas disponibilizadas sob uma autorização de uso de emergência do FDA) a qualquer momento durante o período experimental de 6 meses.
• Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando ou planejam amamentar durante o estudo.
• Sujeitos que residem em uma casa de repouso.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador do centro, coloque o sujeito em risco inaceitável de lesão ou torne o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo.