Fase 1-studie van BLB-201-vaccin bij gezonde jonge en oudere volwassenen

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de start van eventuele proefprocedures.
• In staat zijn om de geplande proefprocedures te begrijpen en ermee in te stemmen en beschikbaar te zijn voor alle proefbezoeken en telefoontjes.
• Gezonde man of niet-zwangere vrouw, tussen 18 en 59 jaar (groep 1) of tussen 60 en 75 jaar (groep 2), inclusief, op het moment van proefvaccinatie.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om echte onthouding te gebruiken of hebben geoefend of ten minste één aanvaardbare primaire vorm van anticonceptie gebruiken. Opmerking: deze criteria zijn van toepassing op vrouwen in een heteroseksuele relatie en kinderen kunnen krijgen (d.w.z. de criteria zijn niet van toepassing op proefpersonen in een relatie van hetzelfde geslacht).
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 24 uur voorafgaand aan elke vaccinatie een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben.
• Mannelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden* moeten vanaf de vaccinatie tot 90 dagen na vaccinatie condooms gebruiken om te zorgen voor effectieve anticonceptie met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden. Dergelijke vrouwelijke partners moeten ook een aanvaardbare vorm van primaire anticonceptie gebruiken zoals beschreven onder inclusiecriterium #4. Als barrièremethoden moeten worden gebruikt, zijn dubbele barrièremethoden vereist, d.w.z. een mannencondoom, in combinatie met een dop, diafragma of spons met zaaddodend middel. *Biologische mannetjes die postpuberaal zijn en als vruchtbaar worden beschouwd totdat ze permanent onvruchtbaar zijn door bilaterale orchidectomie of vasectomie.
• Mannelijke proefpersonen stemmen ermee in af te zien van spermadonatie vanaf het moment van vaccinatie tot 90 dagen na vaccinatie.
• Vrouwelijke proefpersonen stemmen ermee in af te zien van eiceldonatie vanaf het moment van vaccinatie tot 90 dagen na vaccinatie.
• In goede gezondheid.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van een klinisch significante of ernstige ziekte die het voltooien van het onderzoek en de noodzakelijke onderzoeken door een proefpersoon kan belemmeren.
• Een acute ziekte hebben zoals vastgesteld door de locatie-PI of subonderzoeker binnen 72 uur voorafgaand aan de proefvaccinatie.
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen effectieve maatregelen willen nemen om zwangerschap te voorkomen gedurende ten minste 3 maanden na vaccinatie.
• Ontvangst van een levend vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de proefvaccinatie.
• Ontvangst van een geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan de proefvaccinatie.
• Ontvangst van een onderzoeksvaccin binnen 12 maanden voorafgaand aan de proefvaccinatie (exclusief vaccins die beschikbaar zijn gesteld onder een FDA-autorisatie voor gebruik in noodgevallen).
• Elke eerdere ontvangst van een RSV-vaccin voor onderzoek of een op PIV5 gebaseerd vaccin (bijv. CVXGA1).
• Intentie om een ​​andere vaccinatie te krijgen vóór het laatste geplande persoonlijke bezoek aan de studie.
• Ontvangst of verwachte ontvangst van immunoglobuline of bloedproducten binnen 90 dagen voorafgaand aan de proefvaccinatie gedurende de proefperiode.
• Verlies (inclusief bloeddonaties) van 470 ml of meer bloed binnen 90 dagen voorafgaand aan de proefvaccinatie.
• Ontvangst of verwachte ontvangst van systemische glucocorticoïden binnen 30 dagen voorafgaand aan de proefvaccinatie gedurende de proefperiode.
• Ontvangst of verwachte ontvangst van een antiviraal geneesmiddel binnen 7 dagen voorafgaand aan vaccinatie tot 14 dagen na proefvaccinatie.
• Voorgeschiedenis en/of symptomen die wijzen op infectie van de bovenste of onderste luchtwegen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie (bijv. hoesten, keelpijn, lichaamstemperatuur van 99,5°F of hoger, verstopte neus, kortademigheid, tachypnoe, piepende ademhaling, vermoeidheid, spierpijn).
• Elke klinisch significante geschiedenis van zware neusbloedingen.
• Geschiedenis van chronische sinusitis.
• Neurologische en neurologische aandoeningen (bijv. hersenverlamming, epilepsie, beroerte, toevallen).
• Geschiedenis van postinfectieuze of neurologische gevolgen na vaccinatie.
• Auto-immuun-, inflammatoire, vasculitische of reumatische ziekte of immunodeficiëntiestoornis.
• Elke significante afwijking die de anatomie van de neus verandert.
• Geschiedenis van significante/ernstige piepende ademhaling, ademhalingssymptomen resulterend in ziekenhuisopname, of bekende bronchiale hyperreactiviteit op virussen.
• Geschiedenis van astma of reactieve luchtwegaandoening als volwassene, cystische fibrose, bronchopulmonale dysplasie of chronische obstructieve longziekte.
• Geschiedenis van anafylaxie of andere ernstige allergische reactie, bijv. gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem of andere significante reactie op eerdere goedgekeurde of niet-geregistreerde vaccins. - Een diagnose hebben van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychiatrische ziekte die de therapietrouw of veiligheidsevaluaties van proefpersonen kan verstoren.
• Gebruik of verwacht gebruik tijdens de uitvoering van het onderzoek met hooggedoseerde inhalatiecorticosteroïden vanaf 30 dagen vóór tot 14 dagen na de proefvaccinatie.
• Ontvangst of verwachte ontvangst, binnen 7 dagen voorafgaand aan tot 28 dagen na proefvaccinatie, intranasale medicatie inclusief door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare producten of niet door de FDA goedgekeurde alternatieve geneeswijzen (bijv. ayurvedische olie of andere natuurgeneeskundige middelen).
• Momenteel roken of vapen, of een geschiedenis van regelmatig roken of vapen in de afgelopen twee jaar.
• Verwacht gebruik van neusirrigatie (bijv. Neti Pot™) na inschrijving tot 28 dagen na proefvaccinatie.
• Positieve hepatitis C- of HIV-serologie, of positieve hepatitis B-serologie die niet kan worden toegeschreven aan hepatitis B-immunisatie.
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 5 jaar voorafgaand aan proefvaccinatie.
• Experimenteel middel ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan proefvaccinatie of verwacht experimenteel middel te ontvangen (exclusief vaccins die beschikbaar zijn gesteld onder een FDA-autorisatie voor gebruik in noodgevallen) op elk moment tijdens de proefperiode van 6 maanden.
• Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven tijdens de proef.
• Proefpersonen die in een verpleeghuis verblijven.
• Elke omstandigheid waardoor de proefpersoon naar de mening van de locatieonderzoeker een onaanvaardbaar risico op letsel zou lopen of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen.