Fase 1-undersøgelse af BLB-201-vaccine hos raske unge og ældre voksne

Inklusionskriterier:

• Giv informeret samtykke før indledning af eventuelle forsøgsprocedurer.
• Kunne forstå og acceptere at overholde planlagte forsøgsprocedurer og være tilgængelig for alle forsøgsbesøg og telefonopkald.
• Rask mandlig eller ikke-gravid kvinde, mellem 18 og 59 år (Gruppe 1) eller mellem 60 og 75 år (Gruppe 2), inklusive, på tidspunktet for forsøgsvaccination.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge eller have praktiseret ægte afholdenhed eller bruge mindst én acceptabel primær form for prævention. Bemærk: Disse kriterier gælder for kvinder i et heteroseksuelt forhold og fødedygtighed (dvs. kriterierne gælder ikke for forsøgspersoner i et forhold af samme køn).
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer før hver vaccination.
• Mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder* skal bruge kondom for at sikre effektiv prævention med en kvindelig partner i den fødedygtige alder fra vaccination til 90 dage efter vaccination. Sådanne kvindelige partnere skal også bruge en acceptabel form for primær prævention som beskrevet under inklusionskriterium #4. Hvis der skal bruges barrieremetoder, er der behov for dobbeltbarrierebeskyttelsesmetoder, det vil sige kondom til mænd, i kombination med en hætte, mellemgulv eller svamp med sæddræbende middel. *Biologiske mænd, som er post-pubertale og betragtes som fertile, indtil de er permanent sterile ved bilateral orkiektomi eller vasektomi.
• Mandlige forsøgspersoner er enige om at afstå fra sæddonation fra vaccinationstidspunktet til 90 dage efter vaccination.
• Kvindelige forsøgspersoner er enige om at afstå fra ægdonation fra vaccinationstidspunktet til 90 dage efter vaccinationen.
• Ved godt helbred.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk signifikant eller alvorlig sygdom, der kan forstyrre en forsøgsperson, der fuldfører forsøget og nødvendige undersøgelser.
• Har en akut sygdom som bestemt af stedets PI eller sub-investigator inden for 72 timer før forsøgsvaccination.
• Kvinder, der er gravide, ammende eller uvillige til at træffe effektive foranstaltninger for at forhindre graviditet i mindst 3 måneder efter vaccination.
• Modtagelse af enhver levende vaccine inden for 30 dage før prøvevaccination.
• Modtagelse af enhver inaktiveret vaccine inden for de 14 dage før prøvevaccination.
• Modtagelse af enhver forsøgsvaccine inden for 12 måneder før forsøgsvaccination (ikke inklusive vacciner, der stilles til rådighed under en FDA-tilladelse til nødbrug).
• Enhver forudgående modtagelse af en RSV-undersøgelsesvaccine eller enhver PIV5-baseret vaccine (f.eks. CVXGA1).
• Hensigt om at modtage enhver anden vaccination inden forsøgets sidste planlagte besøg.
• Modtagelse eller forventet modtagelse af immunglobulin eller blodprodukter inden for 90 dage før forsøgsvaccination gennem prøveperioden.
• Tab (inklusive bloddonationer) af 470 ml eller mere blod inden for 90 dage før prøvevaccination.
• Modtagelse eller forventet modtagelse af systemiske glukokortikoider inden for 30 dage før forsøgsvaccination gennem prøveperioden.
• Modtagelse eller forventet modtagelse af ethvert antiviralt lægemiddel inden for 7 dage før vaccination til 14 dage efter forsøgsvaccination.
• Anamnese og/eller symptomer, der tyder på øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 14 dage før indledende forsøgsvaccination (f. hoste, ondt i halsen, kropstemperatur på 99,5°F eller mere, tilstoppet næse, dyspnø, takypnø, hvæsen, træthed, myalgi).
• Enhver klinisk signifikant historie med kraftige næseblod.
• Anamnese med kronisk bihulebetændelse.
• Neurologiske og neuroudviklingsmæssige tilstande (f.eks. cerebral parese, epilepsi, slagtilfælde, anfald).
• Anamnese med postinfektiøse eller postvaccine neurologiske følgesygdomme.
• Autoimmun, inflammatorisk, vaskulitisk eller reumatisk sygdom eller immundefektsygdom.
• Enhver væsentlig abnormitet, der ændrer næsens anatomi.
• Anamnese med betydelig/alvorlig hvæsen, luftvejssymptomer, der resulterer i hospitalsindlæggelse eller kendt bronkial hyperreaktivitet over for vira.
• Anamnese med astma eller reaktiv luftvejssygdom som voksen, cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
• Anamnese med anafylaksi eller anden alvorlig allergisk reaktion, f.eks. generaliseret nældefeber, angioødem eller anden signifikant reaktion på tidligere godkendte eller ikke-licenserede vacciner. - Har en diagnose af skizofreni, bipolar sygdom eller anden psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre emnets compliance eller sikkerhedsevalueringer.
• Brug eller forventet brug under udførelsen af ​​forsøget med højdosis inhalerede kortikosteroider fra 30 dage før til 14 dage efter forsøgsvaccination.
• Modtagelse eller forventet modtagelse af, inden for 7 dage før til og med 28 dage efter forsøgsvaccination, enhver intranasal medicin, herunder FDA-godkendte receptpligtige eller håndkøbsprodukter eller ikke-FDA-godkendte alternative lægemidler (f. Ayurvedisk olie eller andre naturmedicinske stoffer).
• I øjeblikket ryger eller damper, eller historie med regelmæssig rygning eller dampning i de sidste to år.
• Forventet brug af næseskylning (f.eks. Neti Pot™) efter tilmelding gennem 28 dage efter prøvevaccination.
• Positiv hepatitis C- eller HIV-serologi eller positiv hepatitis B-serologi, der ikke kan tilskrives hepatitis B-immunisering.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 5 år før prøvevaccination.
• Modtaget forsøgsmiddel inden for 30 dage før forsøgsvaccination eller forventer at modtage forsøgsmiddel (ikke inklusive vacciner, der er gjort tilgængelige under en FDA-nødbrugstilladelse) når som helst i løbet af den 6-måneders prøveperiode.
• Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller planlægger at amme under forsøget.
• Forsøgspersoner, der bor på et plejehjem.
• Enhver tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.