Фаза 1 исследования вакцины BLB-201 у здоровых молодых и пожилых людей

Критерии включения:

• Предоставьте информированное согласие до начала любых судебных процедур.
• Быть в состоянии понимать и соглашаться соблюдать запланированные судебные процедуры и быть доступным для всех пробных посещений и телефонных звонков.
• Здоровый мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до 59 лет (группа 1) или в возрасте от 60 до 75 лет (группа 2) включительно на момент пробной вакцинации.
• Женщины детородного возраста должны согласиться использовать или практиковали истинное воздержание или использовать по крайней мере одну приемлемую основную форму контрацепции. Примечание. Эти критерии применимы к женщинам, состоящим в гетеросексуальных отношениях и способным к деторождению (т. е. критерии не применяются к субъектам, состоящим в однополых отношениях).
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 24 часов до каждой вакцинации.
• Субъекты мужского пола детородного возраста* должны использовать презервативы для обеспечения эффективной контрацепции с партнершей детородного возраста с момента вакцинации до 90 дней после вакцинации. Такие партнеры-женщины также должны использовать приемлемую форму первичной контрацепции, как описано в критерии включения № 4. Если предполагается использование барьерных методов, то необходимы двойные барьерные методы защиты, т.е. мужской презерватив в сочетании с колпачком, диафрагмой или губкой со спермицидом. * Биологические мужчины, находящиеся в постпубертатном периоде и считающиеся фертильными до полной бесплодия в результате двусторонней орхиэктомии или вазэктомии.
• Субъекты мужского пола соглашаются воздерживаться от донорства спермы с момента вакцинации до 90 дней после вакцинации.
• Субъекты женского пола соглашаются воздерживаться от донорства яйцеклеток с момента вакцинации до 90 дней после вакцинации.
• В добром здравии.

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе клинически значимого или серьезного заболевания, которое может помешать субъекту завершить исследование и необходимые исследования.
• Иметь острое заболевание, как определено PI центра или вспомогательным исследователем в течение 72 часов до пробной вакцинации.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или не желают принимать эффективные меры по предотвращению беременности в течение как минимум 3 месяцев после вакцинации.
• Получение любой живой вакцины в течение 30 дней до пробной вакцинации.
• Получение любой инактивированной вакцины в течение 14 дней до пробной вакцинации.
• Получение любой исследуемой вакцины в течение 12 месяцев до пробной вакцинации (не включая вакцины, доступные в соответствии с разрешением FDA на экстренное использование).
• Любое предшествующее получение любой исследуемой вакцины против RSV или любой вакцины на основе PIV5 (например, CVXGA1).
• Намерение получить любую другую вакцинацию до последнего запланированного посещения исследования.
• Получение или предполагаемое получение иммуноглобулина или продуктов крови в течение 90 дней до пробной вакцинации в течение испытательного периода.
• Потеря (включая донорство крови) 470 мл или более крови в течение 90 дней до пробной вакцинации.
• Получение или предполагаемое получение системных глюкокортикоидов в течение 30 дней до пробной вакцинации в течение испытательного периода.
• Получение или предполагаемое получение любого противовирусного препарата в течение 7 дней до вакцинации и в течение 14 дней после пробной вакцинации.
• Анамнез и/или симптомы, указывающие на инфекцию верхних или нижних дыхательных путей в течение 14 дней до первоначальной пробной вакцинации (например, кашель, боль в горле, температура тела 99,5°F или выше, заложенность носа, одышка, тахипноэ, свистящее дыхание, утомляемость, миалгия).
• Любая клинически значимая история тяжелых носовых кровотечений.
• История хронической синусовой инфекции.
• Неврологические заболевания и нарушения развития нервной системы (например, церебральный паралич, эпилепсия, инсульт, судороги).
• История постинфекционных или поствакцинальных неврологических осложнений.
• Аутоиммунное, воспалительное, васкулитное или ревматическое заболевание или иммунодефицитное расстройство.
• Любая значительная аномалия, изменяющая анатомию носа.
• История значительного/тяжелого хрипа, респираторных симптомов, приведших к госпитализации, или известной гиперреактивности бронхов к вирусам.
• Наличие в анамнезе астмы или реактивного заболевания дыхательных путей во взрослом возрасте, муковисцидоза, бронхолегочной дисплазии или хронической обструктивной болезни легких.
• Анафилаксия или другая тяжелая аллергическая реакция в анамнезе, например, генерализованная крапивница, ангионевротический отек или другая серьезная реакция на любые предыдущие лицензированные или нелицензированные вакцины. - Имеют диагноз шизофрении, биполярного расстройства или другого психического заболевания, которое может помешать оценке согласия субъекта или безопасности.
• Использование или предполагаемое использование во время проведения испытания высоких доз ингаляционных кортикостероидов в период от 30 дней до 14 дней после пробной вакцинации.
• Получение или предполагаемое получение в течение 7 дней до и в течение 28 дней после пробной вакцинации любых интраназальных препаратов, включая одобренные FDA рецептурные или безрецептурные продукты или не одобренные FDA продукты альтернативной медицины (например, аюрведическое масло или другие натуропатические вещества).
• В настоящее время курит или вейпит, или история регулярного курения или вейпинга в течение последних двух лет.
• Предполагаемое использование промывания носа (например, Нети Пот™) после регистрации в течение 28 дней после пробной вакцинации.
• Положительная серология гепатита С или ВИЧ или положительная серология гепатита В, не связанная с иммунизацией против гепатита В.
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 5 лет до пробной вакцинации.
• Получил экспериментальный агент в течение 30 дней до пробной вакцинации или ожидает получить экспериментальный агент (за исключением вакцин, доступных в соответствии с разрешением FDA на экстренное использование) в любое время в течение 6-месячного испытательного периода.
• Субъекты женского пола, которые кормят грудью или планируют кормить грудью во время испытания.
• Субъекты, проживающие в доме престарелых.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы или делает субъекта неспособным выполнить требования протокола.