1. fázisú BLB-201 vakcina vizsgálata egészséges fiatal és idősebb felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Minden vizsgálati eljárás megkezdése előtt tájékozott beleegyezést kell adnia.
• Képesnek kell lennie arra, hogy megértse és vállalja, hogy betartja a tervezett próbafolyamatokat, és legyen elérhető minden próbalátogatásra és telefonhívásra.
• Egészséges férfi vagy nem terhes nő, 18 és 59 év közötti (1. csoport) vagy 60 és 75 év közötti életkor (2. csoport) a próbaoltás idején.
• A fogamzóképes korban lévő nőknek bele kell állniuk a valódi absztinencia használatába vagy gyakorlatba kell ülniük, vagy legalább egy elfogadható elsődleges fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk. Megjegyzés: Ezek a kritériumok heteroszexuális kapcsolatban élő nőkre és fogamzóképes korú nőkre vonatkoznak (azaz a kritériumok nem vonatkoznak az azonos nemű kapcsolatban élő alanyokra).
• A fogamzóképes nőknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell végezniük minden oltás előtt 24 órán belül.
• A fogamzóképes korú férfi alanyoknak* óvszert kell használniuk, hogy a fogamzóképes korban lévő nőpartnerükkel hatékony fogamzásgátlást biztosítsanak az oltástól az oltást követő 90 napig. Az ilyen női partnereknek az elsődleges fogamzásgátlás elfogadható formáját is alkalmazniuk kell a 4. felvételi kritériumban leírtak szerint. Ha barrier-elvű módszereket kell alkalmazni, akkor kettős védőmódszerekre van szükség, azaz férfi óvszerre, kupakkal, membránnal vagy spermicides szivaccsal kombinálva. *Biológiai hímek, akik posztpubertáskorban vannak, és termékenynek tekinthetők mindaddig, amíg kétoldali orchiectomiával vagy vazektómiával véglegesen sterilek lesznek.
• A férfi alanyok beleegyeznek abba, hogy az oltástól az oltást követő 90 napig tartózkodjanak a spermaadástól.
• A női alanyok vállalják, hogy tartózkodnak a petesejt adományozásától az oltástól az oltást követő 90 napig.
• Jó egészségben.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős vagy súlyos betegség anamnézisében, amely zavarhatja a vizsgálatot és a szükséges vizsgálatokat.
• Heveny betegsége van, amelyet a helyszíni PI vagy az alvizsgáló állapított meg a próbaoltás előtt 72 órán belül.
• Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy nem hajlandók hatékony intézkedéseket tenni a terhesség megelőzésére az oltást követően legalább 3 hónapig.
• Bármely élő vakcina kézhezvétele a próbaoltást megelőző 30 napon belül.
• Bármely inaktivált vakcina kézhezvétele a próbaoltást megelőző 14 napon belül.
• Bármely vizsgálati vakcina kézhezvétele a próbaoltást megelőző 12 hónapon belül (kivéve az FDA sürgősségi felhasználási engedélye alapján rendelkezésre bocsátott vakcinákat).
• Bármilyen vizsgálati RSV-oltás vagy bármely PIV5-alapú vakcina előzetes kézhezvétele (pl. CVXGA1).
• Bármilyen más védőoltás átvételének szándéka a vizsgálat utolsó személyes látogatása előtt.
• Immunglobulin vagy vérkészítmény átvétele vagy várható átvétele a próbaoltást megelőző 90 napon belül a próbaidőszakon keresztül.
• 470 ml vagy több vér elvesztése (beleértve a véradást is) a próbaoltást megelőző 90 napon belül.
• Szisztémás glükokortikoidok átvétele vagy várható átvétele a próbaoltást megelőző 30 napon belül a próbaidőszakon keresztül.
• Bármely vírusellenes gyógyszer kézhezvétele vagy várható kézhezvétele az oltást megelőző 7 napon belül és a próbaoltást követő 14 napon belül.
• A kórelőzmény és/vagy a felső vagy alsó légúti fertőzésre utaló tünetek az első próbaoltást megelőző 14 napon belül (pl. köhögés, torokfájás, 99,5°F vagy magasabb testhőmérséklet, orrdugulás, nehézlégzés, tachypnoe, zihálás, fáradtság, izomfájdalom).
• Bármely klinikailag jelentős kórelőzményben erős orrvérzés.
• Krónikus sinus fertőzés anamnézisében.
• Neurológiai és idegrendszeri fejlődési állapotok (pl. agyi bénulás, epilepszia, szélütés, görcsrohamok).
• Posztinfekciós vagy vakcinázás utáni neurológiai következmények anamnézisében.
• Autoimmun, gyulladásos, érrendszeri vagy reumás betegség vagy immunhiányos rendellenesség.
• Bármilyen jelentős rendellenesség, amely megváltoztatja az orr anatómiáját.
• Jelentős/súlyos zihálás a kórtörténetben, kórházi kezelést eredményező légúti tünetek, vagy ismert hörgők túlérzékenysége vírusokkal szemben.
• Felnőttkori asztma vagy reaktív légúti betegség, cisztás fibrózis, bronchopulmonalis diszplázia vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség.
• Anafilaxiás sokk vagy más súlyos allergiás reakció anamnézisében, például generalizált csalánkiütés, angioödéma vagy bármely korábbi engedélyezett vagy nem engedélyezett vakcina hatására bekövetkezett egyéb jelentős reakció. - Skizofrénia, bipoláris betegség vagy más pszichiátriai betegség diagnózisa van, amely megzavarhatja az alany megfelelőségét vagy a biztonsági értékeléseket.
• Használata vagy várható felhasználása a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok vizsgálatának lefolytatása során, 30 nappal a kísérleti vakcinázást megelőző 14 napon belül.
• Bármilyen intranazális gyógyszer átvétele vagy várható kézhezvétele a próbaoltást megelőző 7 napon belül, illetve a próbaoltást követő 28 napon belül, beleértve az FDA által jóváhagyott vényköteles vagy vény nélkül kapható termékeket vagy az FDA által nem jóváhagyott alternatív gyógyászati ​​termékeket (pl. ájurvédikus olaj vagy más természetgyógyászati ​​anyagok).
• Jelenleg dohányzik vagy vaping, vagy rendszeresen dohányzott vagy vapingolt az elmúlt két évben.
• Az orröblítés várható használata (pl. Neti Pot™) a beiratkozást követően a próbaoltás után 28 napig.
• Pozitív hepatitis C vagy HIV szerológia, vagy pozitív hepatitis B szerológia, amely nem a hepatitis B immunizálásnak tulajdonítható.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében a próbaoltás előtti 5 éven belül.
• Kísérleti szert kapott a próbaoltás előtt 30 napon belül, vagy várhatóan kísérleti szert kap (az FDA sürgősségi felhasználási engedélye alapján rendelkezésre bocsátott vakcinák kivételével) a 6 hónapos próbaidőszak során bármikor.
• Női alanyok, akik szoptatnak vagy szoptatni terveznek a vizsgálat során.
• Idősek otthonában élő alanyok.
• Minden olyan körülmény, amely a helyszíni kutató véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki az alanyt, vagy képtelenné tenné a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítését.