Vaiheen 1 tutkimus BLB-201-rokotteesta terveillä nuorilla ja vanhemmilla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Anna tietoinen suostumus ennen minkään koemenettelyn aloittamista.
• Pystyy ymmärtämään ja sitoutumaan noudattamaan suunniteltuja koemenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikilla kokeilukäynneillä ja puheluilla.
• Terve mies tai ei-raskaana oleva nainen, 18-59-vuotias (Ryhmä 1) tai 60-75-vuotias (Ryhmä 2) koerokotuksen aikana.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tai heillä on oltava todellinen raittius tai käytettävä vähintään yhtä hyväksyttävää ensisijaista ehkäisyä. Huomautus: Nämä kriteerit koskevat naisia, jotka ovat heteroseksuaalisessa suhteessa ja jotka ovat hedelmällisessä iässä (eli kriteerit eivät koske samaa sukupuolta olevaa parisuhdetta).
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee saada negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin kuluessa ennen jokaista rokotusta.
• Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten henkilöiden* on käytettävä kondomia varmistaakseen tehokkaan ehkäisyn hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa rokotuksesta 90 päivään rokotuksen jälkeen. Tällaisten naispuolisten kumppanien on myös käytettävä hyväksyttävää ensisijaista ehkäisyä, joka on kuvattu sisällyttämiskriteerissä #4. Jos käytetään suojamenetelmiä, tarvitaan kaksoisestemenetelmiä eli miesten kondomi yhdistettynä korkkiin, kalvoon tai siittiöitä tappavaan sieneen. *Biologiset miehet, jotka ovat post-pubertaalisia ja joita pidetään hedelmällisinä, kunnes ne ovat pysyvästi steriilejä kahdenvälisellä orkiektomialla tai vasektomialla.
• Miespuoliset koehenkilöt sitoutuvat pidättymään siittiöiden luovuttamisesta rokotushetkestä 90 päivään rokotuksen jälkeen.
• Naispuoliset koehenkilöt sitoutuvat pidättymään munasolujen luovuttamisesta rokotuksesta 90 päivään rokotuksen jälkeen.
• Terveenä.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmin kliinisesti merkittävä tai vakava sairaus, joka voi häiritä koehenkilön suorittamista tutkimuksen ja tarvittavien tutkimusten suorittamisessa.
• Sinulla on akuutti sairaus, jonka alueen PI tai osatutkija on määrittänyt 72 tunnin sisällä ennen koerokotusta.
• Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät halua ryhtyä tehokkaisiin toimenpiteisiin raskauden ehkäisemiseksi vähintään 3 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
• Minkä tahansa elävän rokotteen vastaanottaminen 30 päivän aikana ennen koerokotusta.
• Inaktivoidun rokotteen vastaanotto 14 päivän aikana ennen koerokotusta.
• Kaikkien tutkimusrokotteiden vastaanotto 12 kuukauden sisällä ennen koerokotusta (ei sisällä FDA:n hätäkäyttöluvan nojalla saatavilla olevia rokotteita).
• Minkä tahansa tutkittavan RSV-rokotteen tai PIV5-pohjaisen rokotteen (esim. CVXGA1).
• Aikomus saada mikä tahansa muu rokotus ennen viimeistä henkilökohtaisesti suunniteltua tutkimuskäyntiä.
• Immunoglobuliinin tai verituotteiden vastaanotto tai odotettu saaminen 90 päivän sisällä ennen koerokotusta koeajan aikana.
• Vähintään 470 ml:n veren menetys (mukaan lukien verenluovutukset) 90 päivän aikana ennen koerokotusta.
• Systeemisten glukokortikoidien vastaanottaminen tai odotettu saaminen 30 päivän sisällä ennen koerokotusta koeajan aikana.
• Minkä tahansa antiviraalisen lääkkeen vastaanotto tai odotettavissa oleva vastaanottaminen 7 päivän sisällä ennen rokotusta ja 14 päivän kuluessa koerokotuksen jälkeen.
• Anamneesi ja/tai oireet, jotka viittaavat ylempien tai alempien hengitysteiden infektioon 14 päivän aikana ennen ensimmäistä koerokotusta (esim. yskä, kurkkukipu, ruumiinlämpö 99,5 °F tai korkeampi, nenän tukkoisuus, hengenahdistus, takypnea, hengityksen vinkuminen, väsymys, lihaskipu).
• Kliinisesti merkittävät voimakkaat nenäverenvuodot.
• Krooninen poskiontelotulehdus historiassa.
• Neurologiset ja hermoston kehityssairaudet (esim. aivohalvaus, epilepsia, aivohalvaus, kohtaukset).
• Aiemmat infektion tai rokotteen jälkeiset neurologiset seuraukset.
• Autoimmuunisairaus, tulehduksellinen, vaskuliittinen tai reumaattinen sairaus tai immuunikatohäiriö.
• Mikä tahansa merkittävä poikkeavuus, joka muuttaa nenän anatomiaa.
• Aiempi merkittävä/vakava hengityksen vinkuminen, sairaalahoitoon johtaneet hengitystieoireet tai tunnettu keuhkoputkien ylireaktiivisuus viruksille.
• Aiemmin astma tai reaktiivinen hengitystiesairaus aikuisena, kystinen fibroosi, bronkopulmonaalinen dysplasia tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
• Aiempi anafylaksia tai muu vakava allerginen reaktio, kuten yleistynyt nokkosihottuma, angioedeema tai muu merkittävä reaktio aikaisemmista lisensoiduista tai luvattomista rokotteista. - Sinulla on diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai muusta psykiatrisesta sairaudesta, joka voi häiritä koehenkilön hoitomyöntyvyyttä tai turvallisuusarviointeja.
• Käyttö tai odotettu käyttö suuriannoksisia inhaloitavia kortikosteroideja koskevan tutkimuksen aikana 30 päivää ennen ja 14 päivää koerokotuksen jälkeen.
• Kaikki intranasaaliset lääkkeet, mukaan lukien FDA:n hyväksymät resepti- tai käsikauppatuotteet tai muut kuin FDA:n hyväksymät vaihtoehtoisen lääketieteen tuotteet (esim. ayurvedaöljy tai muut naturopaattiset aineet).
• Tällä hetkellä tupakointi tai höyrystys tai säännöllinen tupakointi tai höyrystys viimeisen kahden vuoden aikana.
• Odotettu nenän huuhtelu (esim. Neti Pot™) rekisteröinnin jälkeen 28 päivää koerokotuksen jälkeen.
• Positiivinen hepatiitti C- tai HIV-serologia tai positiivinen hepatiitti B -serologia, joka ei johdu hepatiitti B -rokotuksesta.
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen koerokotusta.
• Sai kokeellisen aineen 30 päivän sisällä ennen koerokotusta tai odottaa saavansa kokeellista ainetta (ei sisällä FDA:n hätäkäyttöluvan nojalla saatavilla olevia rokotteita) milloin tahansa 6 kuukauden kokeilujakson aikana.
• Naispuoliset koehenkilöt, jotka imettävät tai suunnittelevat imettävänsä kokeen aikana.
• Koehenkilöt, jotka asuvat vanhainkodissa.
• Kaikki olosuhteet, jotka paikan päällä tutkijan mielestä asettaisivat tutkittavan loukkaantumisriskin, jota ei voida hyväksyä, tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia.