Badanie fazy 1 szczepionki BLB-201 u zdrowych młodych i starszych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Wyraź świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur próbnych.
• Być w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na przestrzeganie zaplanowanych procedur próbnych oraz być dostępnym podczas wszystkich wizyt próbnych i rozmów telefonicznych.
• Zdrowy mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku od 18 do 59 lat (grupa 1) lub w wieku od 60 do 75 lat (grupa 2) włącznie, w czasie szczepienia próbnego.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie lub praktykowanie prawdziwej abstynencji lub stosowanie co najmniej jednej dopuszczalnej podstawowej metody antykoncepcji. Uwaga: Kryteria te mają zastosowanie do kobiet w związkach heteroseksualnych i mogących zajść w ciążę (tzn. kryteria nie mają zastosowania do osób pozostających w związku tej samej płci).
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed każdym szczepieniem.
• Mężczyźni w wieku rozrodczym* muszą stosować prezerwatywy w celu zapewnienia skutecznej antykoncepcji z partnerką w wieku rozrodczym od szczepienia do 90 dni po szczepieniu. Takie partnerki muszą również stosować akceptowalną formę podstawowej antykoncepcji, jak opisano w kryterium włączenia nr 4. Jeżeli mają być stosowane metody barierowe, to wymagane są metody podwójnej bariery ochronnej, tj. prezerwatywa męska w połączeniu z nasadką, diafragmą lub gąbką ze środkiem plemnikobójczym. * Biologiczne samce, które są po okresie dojrzewania i uważane są za płodne, aż do trwałej bezpłodności po obustronnej orchiektomii lub wazektomii.
• Mężczyźni wyrażają zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia od czasu szczepienia do 90 dni po szczepieniu.
• Kobiety wyrażają zgodę na powstrzymanie się od dawstwa komórek jajowych od czasu szczepienia do 90 dni po szczepieniu.
• W dobrym zdrowiu.

Kryteria wyłączenia:

• Historia klinicznie istotnej lub poważnej choroby, która może przeszkadzać uczestnikowi w ukończeniu badania i niezbędnych badań.
• Mieć ostrą chorobę określoną przez PI ośrodka lub badacza podrzędnego w ciągu 72 godzin przed szczepieniem próbnym.
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nie chcące podjąć skutecznych środków zapobiegania ciąży przez co najmniej 3 miesiące po szczepieniu.
• Otrzymanie jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed szczepieniem próbnym.
• Otrzymanie jakiejkolwiek inaktywowanej szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem próbnym.
• Otrzymanie jakiejkolwiek badanej szczepionki w ciągu 12 miesięcy przed szczepieniem próbnym (z wyłączeniem szczepionek udostępnionych na podstawie zezwolenia FDA do stosowania awaryjnego).
• Każde wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek badanej szczepionki RSV lub jakiejkolwiek szczepionki opartej na PIV5 (np. CVXGA1).
• Zamiar otrzymania jakiegokolwiek innego szczepienia przed ostatnią zaplanowaną osobistą wizytą w badaniu.
• Odbiór lub przewidywany odbiór immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed próbnym szczepieniem przez okres próbny.
• Utrata (w tym oddanie krwi) 470 ml lub więcej krwi w ciągu 90 dni przed szczepieniem próbnym.
• Otrzymanie lub przewidywane otrzymanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu 30 dni przed próbnym szczepieniem przez okres próbny.
• Otrzymanie lub przewidywane otrzymanie jakiegokolwiek leku przeciwwirusowego w ciągu 7 dni przed szczepieniem do 14 dni po szczepieniu próbnym.
• Historia i/lub objawy wskazujące na infekcję górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem próbnym (np. kaszel, ból gardła, temperatura ciała 99,5°F lub wyższa, przekrwienie błony śluzowej nosa, duszność, przyspieszony oddech, świszczący oddech, zmęczenie, bóle mięśni).
• Każda klinicznie istotna historia ciężkich krwawień z nosa.
• Historia przewlekłej infekcji zatok.
• Stany neurologiczne i neurorozwojowe (np. porażenie mózgowe, padaczka, udar, drgawki).
• Historia neurologicznych następstw poinfekcyjnych lub poszczepiennych.
• Choroba autoimmunologiczna, zapalna, zapalenie naczyń lub choroba reumatyczna lub zaburzenie niedoboru odporności.
• Każda istotna nieprawidłowość zmieniająca anatomię nosa.
• Znaczący/ciężki świszczący oddech w wywiadzie, objawy ze strony układu oddechowego powodujące hospitalizację lub znana nadreaktywność oskrzeli na wirusy.
• Historia astmy lub reaktywnej choroby dróg oddechowych u osoby dorosłej, mukowiscydozy, dysplazji oskrzelowo-płucnej lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
• Historia anafilaksji lub innej ciężkiej reakcji alergicznej, np. uogólnionej pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego lub innej istotnej reakcji na jakąkolwiek poprzednią licencjonowaną lub nielicencjonowaną szczepionkę. - Mieć zdiagnozowaną schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową lub inną chorobę psychiczną, która może zakłócać przestrzeganie zasad lub ocenę bezpieczeństwa.
• Stosowanie lub przewidywane stosowanie podczas prowadzenia badania kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach od 30 dni przed do 14 dni po próbnym szczepieniu.
• Otrzymanie lub przewidywane otrzymanie, w ciągu 7 dni przed do 28 dni po próbnym szczepieniu, wszelkich leków donosowych, w tym zatwierdzonych przez FDA produktów na receptę lub dostępnych bez recepty lub niezatwierdzonych przez FDA produktów medycyny alternatywnej (np. olejek ajurwedyjski lub inne substancje naturopatyczne).
• Obecnie palenie lub vaping lub historia regularnego palenia lub vapingu w ciągu ostatnich dwóch lat.
• Przewidywane stosowanie irygacji nosa (np. Neti Pot™) po rejestracji przez 28 dni po szczepieniu próbnym.
• Dodatni wynik testu serologicznego na wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV lub pozytywny wynik serologiczny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, którego nie można przypisać immunizacji przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 5 lat przed szczepieniem próbnym.
• Otrzymał środek eksperymentalny w ciągu 30 dni przed szczepieniem próbnym lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny (z wyłączeniem szczepionek udostępnionych w ramach zezwolenia FDA na użycie awaryjne) w dowolnym momencie podczas 6-miesięcznego okresu próbnego.
• Kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie piersią podczas badania.
• Osoby przebywające w domu opieki.
• Każdy stan, który w opinii badacza miejsca naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu.