Estudio de fase 1 de la vacuna BLB-201 en adultos jóvenes y mayores sanos

Criterios de inclusión:

• Proporcionar consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento de prueba.
• Ser capaz de comprender y aceptar cumplir con los procedimientos de prueba planificados y estar disponible para todas las visitas de prueba y llamadas telefónicas.
• Varón sano o mujer no embarazada, entre 18 y 59 años (Grupo 1) o entre 60 y 75 años (Grupo 2), inclusive, en el momento de la vacunación de prueba.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar o haber practicado la verdadera abstinencia o usar al menos una forma primaria aceptable de anticoncepción. Nota: Estos criterios son aplicables a mujeres en una relación heterosexual y en edad fértil (es decir, los criterios no se aplican a sujetos en una relación del mismo sexo).
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero o orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a cada vacunación.
• Los sujetos masculinos en edad fértil* deben usar preservativos para garantizar una anticoncepción eficaz con una pareja femenina en edad fértil desde la vacunación hasta 90 días después de la vacunación. Dichas parejas femeninas también deben usar una forma aceptable de anticoncepción primaria como se describe en el criterio de inclusión #4. Si se van a utilizar métodos de barrera, se requieren métodos de protección de doble barrera, es decir, preservativo masculino, en combinación con un capuchón, un diafragma o una esponja con espermicida. * Varones biológicos pospúberes y considerados fértiles hasta que estén permanentemente estériles mediante orquiectomía bilateral o vasectomía.
• Los sujetos masculinos acuerdan abstenerse de donar esperma desde el momento de la vacunación hasta 90 días después de la vacunación.
• Las mujeres acuerdan abstenerse de donar óvulos desde el momento de la vacunación hasta 90 días después de la vacunación.
• En buena salud.

Criterio de exclusión:

• Historial de enfermedad importante o clínicamente significativa que pueda interferir con que un sujeto complete el ensayo y las investigaciones necesarias.
• Tener una enfermedad aguda según lo determine el PI del sitio o el subinvestigador dentro de las 72 horas anteriores a la vacunación de prueba.
• Mujeres embarazadas, lactantes o que no deseen tomar medidas efectivas para prevenir el embarazo durante al menos 3 meses después de la vacunación.
• Recepción de cualquier vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la vacunación de prueba.
• Recepción de cualquier vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores a la vacunación de prueba.
• Recepción de cualquier vacuna en investigación dentro de los 12 meses anteriores a la vacunación de prueba (sin incluir las vacunas disponibles bajo una autorización de uso de emergencia de la FDA).
• Cualquier recepción previa de cualquier vacuna RSV en investigación o cualquier vacuna basada en PIV5 (p. CVXGA1).
• Intención de recibir cualquier otra vacunación antes de la última visita presencial programada del ensayo.
• Recepción o recepción anticipada de inmunoglobulina o hemoderivados dentro de los 90 días anteriores a la vacunación de prueba durante el período de prueba.
• Pérdida (incluidas las donaciones de sangre) de 470 ml o más de sangre en los 90 días anteriores a la vacunación de prueba.
• Recepción o recepción anticipada de glucocorticoides sistémicos dentro de los 30 días anteriores a la vacunación de prueba durante el período de prueba.
• Recepción o recepción anticipada de cualquier medicamento antiviral dentro de los 7 días anteriores a la vacunación hasta los 14 días posteriores a la vacunación de prueba.
• Antecedentes y/o síntomas indicativos de infección del tracto respiratorio superior o inferior dentro de los 14 días anteriores a la vacunación inicial de prueba (p. tos, dolor de garganta, temperatura corporal de 99.5°F o más, congestión nasal, disnea, taquipnea, sibilancias, fatiga, mialgia).
• Cualquier historial clínicamente significativo de hemorragias nasales abundantes.
• Antecedentes de infección sinusal crónica.
• Afecciones neurológicas y del neurodesarrollo (p. ej., parálisis cerebral, epilepsia, accidente cerebrovascular, convulsiones).
• Antecedentes de secuelas neurológicas posinfecciosas o posvacunales.
• Enfermedad autoinmune, inflamatoria, vasculítica o reumática o trastorno de inmunodeficiencia.
• Cualquier anormalidad significativa que altere la anatomía de la nariz.
• Historial de sibilancias significativas/graves, síntomas respiratorios que resultaron en hospitalización o hiperreactividad bronquial conocida a los virus.
• Antecedentes de asma o enfermedad reactiva de las vías respiratorias en la edad adulta, fibrosis quística, displasia broncopulmonar o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
• Antecedentes de anafilaxia u otra reacción alérgica grave, por ejemplo, urticaria generalizada, angioedema u otra reacción significativa a cualquier vacuna anterior autorizada o no autorizada. - Tener un diagnóstico de esquizofrenia, enfermedad bipolar u otra enfermedad psiquiátrica que pueda interferir con el cumplimiento del sujeto o las evaluaciones de seguridad.
• Uso o uso anticipado durante la realización del ensayo de dosis altas de corticosteroides inhalados desde 30 días antes hasta 14 días después de la vacunación del ensayo.
• Recibir o recibir anticipadamente, dentro de los 7 días anteriores a los 28 días posteriores a la vacunación de prueba, cualquier medicamento intranasal, incluidos los productos recetados o de venta libre aprobados por la FDA o productos de medicina alternativa no aprobados por la FDA (p. aceite ayurvédico u otras sustancias naturistas).
• Fumar o vapear actualmente, o antecedentes de fumar o vapear regularmente en los últimos dos años.
• Uso anticipado de irrigación nasal (p. Neti Pot™) después de la inscripción hasta 28 días después de la vacunación de prueba.
• Serología positiva para hepatitis C o VIH, o serología positiva para hepatitis B no atribuible a la inmunización contra la hepatitis B.
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 5 años anteriores a la vacunación de prueba.
• Recibió el agente experimental dentro de los 30 días anteriores a la vacunación de prueba o espera recibir el agente experimental (sin incluir las vacunas disponibles bajo una autorización de uso de emergencia de la FDA) en cualquier momento durante el período de prueba de 6 meses.
• Sujetos femeninos que están amamantando o planean amamantar durante el ensayo.
• Sujetos que residen en una residencia de ancianos.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador del sitio, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.