Fase 1-studie av BLB-201-vaksine hos friske unge og eldre voksne

Inklusjonskriterier:

• Gi informert samtykke før igangsetting av prøveprosedyrer.
• Kunne forstå og godta å følge planlagte prøveprosedyrer og være tilgjengelig for alle prøvebesøk og telefonsamtaler.
• Frisk mann eller ikke-gravid kvinne, mellom 18 og 59 år (gruppe 1) eller mellom 60 og 75 år (inkludert gruppe 2), på tidspunktet for prøvevaksinasjon.
• Kvinner i fertil alder må godta å bruke eller ha praktisert ekte avholdenhet eller bruke minst én akseptabel primær prevensjonsform. Merk: Disse kriteriene gjelder kvinner i et heteroseksuelt forhold og fruktbar potensiale (dvs. kriteriene gjelder ikke for personer i et forhold av samme kjønn).
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 24 timer før hver vaksinasjon.
• Fertile mannlige forsøkspersoner* må bruke kondom for å sikre effektiv prevensjon med en kvinnelig partner i fertil alder fra vaksinasjon til 90 dager etter vaksinasjon. Slike kvinnelige partnere må også bruke en akseptabel form for primær prevensjon som beskrevet under inklusjonskriterium #4. Hvis barrieremetoder skal brukes, kreves doble barrieremetoder for beskyttelse, det vil si mannlig kondom, i kombinasjon med hette, membran eller svamp med sæddrepende middel. *Biologiske menn som er post-pubertale og anses som fruktbare til de er permanent sterile ved bilateral orkiektomi eller vasektomi.
• Mannlige forsøkspersoner samtykker i å avstå fra sæddonasjon fra vaksinasjonstidspunktet til 90 dager etter vaksinasjon.
• Kvinnelige forsøkspersoner samtykker i å avstå fra eggdonasjon fra vaksinasjonstidspunktet til 90 dager etter vaksinasjonen.
• Ved god helse.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk signifikant eller alvorlig sykdom som kan forstyrre et forsøksperson som fullfører forsøket og nødvendige undersøkelser.
• Ha en akutt sykdom som bestemt av stedets PI eller sub-etterforsker innen 72 timer før prøvevaksinasjon.
• Kvinner som er gravide, ammende eller uvillige til å ta effektive tiltak for å forhindre graviditet i minst 3 måneder etter vaksinasjon.
• Mottak av levende vaksine innen 30 dager før prøvevaksinasjon.
• Mottak av eventuell inaktivert vaksine innen 14 dager før prøvevaksinasjon.
• Mottak av eventuell undersøkelsesvaksine innen 12 måneder før prøvevaksinasjon (ikke inkludert vaksiner som er gjort tilgjengelig under en FDA-godkjenning for nødbruk).
• Eventuell forhåndsmottak av en RSV-vaksine for undersøkelse eller en hvilken som helst PIV5-basert vaksine (f.eks. CVXGA1).
• Intensjon om å motta annen vaksinasjon før det siste fysiske besøket i forsøket.
• Mottak eller forventet mottak av immunglobulin eller blodprodukter innen 90 dager før prøvevaksinasjon gjennom prøveperioden.
• Tap (inkludert bloddonasjoner) av 470 ml eller mer blod innen 90 dager før prøvevaksinasjon.
• Mottak eller forventet mottak av systemiske glukokortikoider innen 30 dager før prøvevaksinasjon gjennom prøveperioden.
• Mottak eller forventet mottak av ethvert antiviralt legemiddel innen 7 dager før vaksinasjon til 14 dager etter prøvevaksinasjon.
• Anamnese og/eller symptomer som indikerer øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen 14 dager før første prøvevaksinasjon (f. hoste, sår hals, kroppstemperatur på 99,5 °F eller høyere, nesetetthet, dyspné, takypné, hvesing, tretthet, myalgi).
• Enhver klinisk signifikant historie med kraftige neseblødninger.
• Historie med kronisk bihulebetennelse.
• Nevrologiske og nevroutviklingstilstander (f.eks. cerebral parese, epilepsi, hjerneslag, anfall).
• Anamnese med postinfeksiøse eller postvaksine nevrologiske følgetilstander.
• Autoimmun, inflammatorisk, vaskulittisk eller revmatisk sykdom eller immunsvikt.
• Enhver betydelig abnormitet som endrer nesens anatomi.
• Anamnese med betydelig/alvorlig hvesing, luftveissymptomer som resulterer i sykehusinnleggelse eller kjent bronkial hyperreaktivitet overfor virus.
• Anamnese med astma eller reaktiv luftveissykdom som voksen, cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi eller kronisk obstruktiv lungesykdom.
• Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige allergiske reaksjoner, f.eks. generalisert urticaria, angioødem eller annen signifikant reaksjon på tidligere lisensierte eller ulisensierte vaksiner. - Har en diagnose av schizofreni, bipolar sykdom eller annen psykiatrisk sykdom som kan forstyrre fagets overholdelse eller sikkerhetsevalueringer.
• Bruk eller forventet bruk under gjennomføringen av utprøvingen av høydose inhalerte kortikosteroider fra 30 dager før til 14 dager etter prøvevaksinasjon.
• Mottak eller forventet mottak av, innen 7 dager før til og med 28 dager etter prøvevaksinasjon, enhver intranasal medisin, inkludert FDA-godkjente reseptbelagte eller reseptfrie produkter eller ikke-FDA-godkjente alternative medisinprodukter (f. Ayurvedisk olje eller andre naturmedisinske stoffer).
• Røyker eller damper for tiden, eller har hatt regelmessig røyking eller damp de siste to årene.
• Forventet bruk av neseskylling (f.eks. Neti Pot™) etter registrering i 28 dager etter prøvevaksinasjon.
• Positiv hepatitt C- eller HIV-serologi, eller positiv hepatitt B-serologi som ikke kan tilskrives hepatitt B-immunisering.
• Anamnese med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 5 år før prøvevaksinasjon.
• Mottatt forsøksmiddel innen 30 dager før prøvevaksinasjon eller forventer å motta eksperimentelt middel (ikke inkludert vaksiner som er gjort tilgjengelig under en nødbruksgodkjenning fra FDA) når som helst i løpet av den 6-måneders prøveperioden.
• Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller planlegger å amme under forsøket.
• Forsøkspersoner som er bosatt på sykehjem.
• Enhver tilstand som etter stedsetterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.