Fas 1-studie av BLB-201-vaccin hos friska unga och äldre vuxna

Inklusionskriterier:

• Ge informerat samtycke innan eventuella rättegångsförfaranden inleds.
• Kunna förstå och samtycka till att följa planerade prövningsprocedurer och vara tillgänglig för alla prövningsbesök och telefonsamtal.
• Friska män eller icke-gravida kvinnor, mellan 18 och 59 år (Grupp 1) eller mellan 60 och 75 år (Grupp 2), inklusive, vid tidpunkten för provvaccination.
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda eller ha utövat sann avhållsamhet eller använda minst en acceptabel primär form av preventivmedel. Obs: Dessa kriterier är tillämpliga på kvinnor i ett heterosexuellt förhållande och barnafödande potential (dvs. kriterierna gäller inte försökspersoner i ett samkönat förhållande).
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 24 timmar före varje vaccination.
• Manliga försökspersoner i fertil ålder* måste använda kondom för att säkerställa effektiv preventivmedel med en kvinnlig partner i fertil ålder från vaccination till 90 dagar efter vaccination. Sådana kvinnliga partners måste också använda en acceptabel form av primär preventivmedel som beskrivs under inklusionskriterium #4. Om barriärmetoder ska användas krävs skyddsmetoder med dubbla barriärer, det vill säga mankondom, i kombination med en mössa, membran eller svamp med spermiedödande medel. *Biologiska män som är postpubertala och anses fertila tills de är permanent sterila genom bilateral orkiektomi eller vasektomi.
• Manliga försökspersoner samtycker till att avstå från spermiedonation från tidpunkten för vaccinationen till 90 dagar efter vaccinationen.
• Kvinnliga försökspersoner samtycker till att avstå från äggdonation från tidpunkten för vaccinationen till 90 dagar efter vaccinationen.
• I bra hälsa.

Exklusions kriterier:

• Historik med kliniskt signifikant eller allvarlig sjukdom som kan störa en försöksperson som slutför prövningen och nödvändiga undersökningar.
• Ha en akut sjukdom som fastställts av platsens PI eller undersökare inom 72 timmar före provvaccination.
• Kvinnor som är gravida, ammar eller ovilliga att vidta effektiva åtgärder för att förhindra graviditet i minst 3 månader efter vaccination.
• Mottagande av levande vaccin inom 30 dagar före provvaccination.
• Mottagande av eventuellt inaktiverat vaccin inom 14 dagar före provvaccination.
• Mottagande av eventuellt prövningsvaccin inom 12 månader före provvaccination (exklusive vacciner som gjorts tillgängliga under ett nödtillstånd från FDA).
• Varje tidigare mottagande av något RSV-vaccin i undersökningen eller något PIV5-baserat vaccin (t.ex. CVXGA1).
• Avsikt att få någon annan vaccination före det sista personliga schemalagda besöket i försöket.
• Mottagande eller förväntat mottagande av immunglobulin eller blodprodukter inom 90 dagar före provvaccination genom provperiod.
• Förlust (inklusive bloddonationer) av 470 ml eller mer blod inom 90 dagar före provvaccination.
• Mottagande eller förväntat mottagande av systemiska glukokortikoider inom 30 dagar före provvaccination genom provperiod.
• Mottagande eller förväntat mottagande av något antiviralt läkemedel inom 7 dagar före vaccination till 14 dagar efter provvaccination.
• Historik och/eller symtom som tyder på övre eller nedre luftvägsinfektion inom 14 dagar före den första försöksvaccinationen (t. hosta, ont i halsen, kroppstemperatur på 99,5°F eller högre, nästäppa, dyspné, takypné, väsande andning, trötthet, myalgi).
• All kliniskt signifikant historia av kraftiga näsblod.
• Historik av kronisk sinusinfektion.
• Neurologiska och neuroutvecklingsmässiga tillstånd (t.ex. cerebral pares, epilepsi, stroke, anfall).
• Historik av postinfektiösa eller postvaccin neurologiska följdsjukdomar.
• Autoimmun, inflammatorisk, vaskulitisk eller reumatisk sjukdom eller immunbristsjukdom.
• Någon betydande abnormitet som förändrar näsans anatomi.
• Historik med betydande/svår väsande andning, andningssymtom som resulterar i sjukhusvistelse eller känd bronkial hyperreaktivitet mot virus.
• Historik av astma eller reaktiv luftvägssjukdom som vuxen, cystisk fibros, bronkopulmonell dysplasi eller kronisk obstruktiv lungsjukdom.
• Historik med anafylaxi eller annan allvarlig allergisk reaktion, t.ex. generaliserad urtikaria, angioödem eller annan signifikant reaktion på tidigare licensierade eller olicensierade vacciner. - Har en diagnos av schizofreni, bipolär sjukdom eller annan psykiatrisk sjukdom som kan störa patientens följsamhet eller säkerhetsutvärderingar.
• Användning eller förväntad användning under prövningen av högdos inhalerade kortikosteroider från 30 dagar före till 14 dagar efter provvaccination.
• Mottagande eller förväntat mottagande av, inom 7 dagar före till och med 28 dagar efter provvaccination, alla intranasala läkemedel inklusive FDA-godkända receptbelagda eller receptfria produkter eller icke-FDA-godkända alternativa läkemedelsprodukter (t.ex. Ayurvedisk olja eller andra naturläkemedel).
• För närvarande röker eller vaping, eller historia av regelbunden rökning eller vaping under de senaste två åren.
• Förväntad användning av nässpolning (t.ex. Neti Pot™) efter inskrivning till och med 28 dagar efter provvaccination.
• Positiv hepatit C- eller HIV-serologi, eller positiv hepatit B-serologi som inte kan tillskrivas hepatit B-immunisering.
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 5 år före provvaccination.
• Fick ett experimentellt medel inom 30 dagar före provvaccination eller förväntar sig att få ett experimentellt medel (inte inklusive vacciner som gjorts tillgängliga under ett tillstånd för akut användning av FDA) när som helst under den sex månader långa försöksperioden.
• Kvinnliga försökspersoner som ammar eller planerar att amma under försöket.
• Försökspersoner som bor på ett äldreboende.
• Varje tillstånd som enligt platsutredaren skulle innebära att försökspersonen löper en oacceptabel risk för skador eller gör att försökspersonen inte kan uppfylla kraven i protokollet.