건강한 청년 및 노인을 대상으로 한 BLB-201 백신의 1상 연구

포함 기준:

• 시험 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
• 계획된 임상시험 절차를 이해하고 준수하는 데 동의할 수 있어야 하며 모든 임상시험 방문 및 전화 통화에 응할 수 있어야 합니다.
• 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성, 시험 백신 접종 시점에 18세에서 59세 사이(그룹 1) 또는 60세에서 75세 사이(그룹 2) 포함.
• 가임 여성은 진정한 금욕을 사용하는 데 동의하거나 실천했거나 적어도 하나의 허용 가능한 기본 피임법을 사용해야 합니다. 참고: 이 기준은 이성애 관계에 있는 여성과 가임 가능성이 있는 여성에게 적용됩니다(즉, 동성 관계에 있는 피험자에게는 기준이 적용되지 않음).
• 가임 여성은 각 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
• 가임기 남성 피험자*는 예방접종 후 90일까지 가임기 여성 파트너와의 효과적인 피임을 위해 콘돔을 사용해야 합니다. 그러한 여성 파트너는 또한 포함 기준 #4에 설명된 대로 허용 가능한 형태의 기본 피임법을 사용해야 합니다. 차단 방법을 사용하려면 이중 차단 방법, 즉 캡, 다이어프램 또는 살정제가 함유된 스폰지와 결합된 남성용 콘돔이 필요합니다. *사춘기 이후이고 양측 고환 절제술 또는 정관 절제술에 의해 영구적으로 불임이 될 때까지 가임 가능한 것으로 간주되는 생물학적 남성.
• 남성 피험자는 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 90일까지 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
• 여성 피험자는 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 90일까지 난자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
• 건강하세요.

제외 기준:

• 피험자가 시험 및 필요한 조사를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 임상적으로 중요하거나 주요 질병의 병력.
• 시험 백신 접종 전 72시간 이내에 시험 기관 PI 또는 하위 조사자에 의해 결정된 급성 질환이 있음.
• 임신 중이거나 수유 중이거나 백신 접종 후 최소 3개월 동안 효과적인 임신 예방 조치를 취하지 않으려는 여성.
• 시험 백신 접종 전 30일 이내에 생백신을 받은 경우.
• 시험 백신 접종 전 14일 이내에 불활성화 백신을 받은 경우.
• 시험 백신 접종 전 12개월 이내에 시험용 백신을 받은 경우(FDA 긴급 사용 승인에 따라 제공되는 백신 제외).
• 조사용 RSV 백신 또는 PIV5 기반 백신(예: CVXGA1).
• 시험의 마지막 예정된 직접 방문 전에 다른 백신 접종을 받을 의향.
• 시험 기간 동안 시험 백신 접종 전 90일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 수령했거나 수령할 예정인 자.
• 시험접종 전 90일 이내에 470mL 이상의 혈액 손실(헌혈 포함).
• 시험 기간 동안 시험 백신 접종 전 30일 이내에 전신성 글루코코르티코이드를 받았거나 받을 것으로 예상되는 자.
• 예방 접종 전 7일에서 시험 접종 후 14일 이내에 항바이러스제를 받았거나 받을 것으로 예상되는 자.
• 초기 시험 백신 접종 전 14일 이내에 상기도 또는 하기도 감염을 나타내는 병력 및/또는 증상(예: 기침, 인후염, 99.5°F 이상의 체온, 코막힘, 호흡곤란, 빈호흡, 쌕쌕거림, 피로, 근육통).
• 심한 코피의 임상적으로 중요한 병력.
• 만성 부비동 감염의 병력.
• 신경학적 및 신경발달 상태(예: 뇌성마비, 간질, 뇌졸중, 발작).
• 감염 후 또는 백신 후 신경학적 후유증의 병력.
• 자가면역, 염증, 혈관염 또는 류마티스 질환 또는 면역결핍 장애.
• 코의 해부학적 구조를 바꾸는 중대한 이상.
• 중대한/심각한 천명, 입원을 초래하는 호흡기 증상 또는 바이러스에 대한 알려진 기관지 과민성의 병력.
• 천식 또는 성인의 반응성 기도 질환, 낭포성 섬유증, 기관지폐 이형성증 또는 만성 폐쇄성 폐 질환의 병력.
• 아나필락시스 또는 기타 심각한 알레르기 반응(예: 전신 두드러기, 혈관 부종 또는 이전 허가 또는 허가되지 않은 백신에 대한 기타 중요한 반응)의 병력. - 정신분열증, 양극성 질환 또는 피험자 순응도 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 기타 정신 질환 진단을 받은 자.
• 시험 접종 후 30일 전부터 14일까지 고용량 흡입용 코르티코스테로이드 시험을 수행하는 동안 사용 또는 예상되는 사용.
• 시험 백신 접종 전 7일에서 28일 이내에 FDA 승인 처방 또는 비처방 제품 또는 FDA 비승인 대체 의약품(예: 아유르베다 오일 또는 기타 자연 요법 물질).
• 현재 흡연 또는 베이핑 또는 지난 2년 동안 정기적인 흡연 또는 베이핑 이력.
• 비강 관개(예: Neti Pot™) 등록 후부터 시험 백신 접종 후 28일까지.
• C형 간염 또는 HIV 혈청 검사 양성 또는 B형 간염 예방 접종에 기인하지 않는 B형 간염 혈청 검사 양성.
• 시험 백신 접종 전 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
• 시험 백신 접종 전 30일 이내에 실험 제제를 받았거나 6개월 시험 기간 동안 언제든지 실험 제제(FDA 긴급 사용 승인에 따라 제공되는 백신 제외)를 받을 것으로 예상되는 경우.
• 시험 기간 동안 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 여성 피험자.
• 요양원에 거주하는 피험자.
• 현장 조사관의 의견에 따라 피험자를 용납할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 모든 조건.