Fáze 1 studie vakcíny BLB-201 u zdravých mladých a starších dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Poskytněte informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli zkušebních postupů.
• Být schopen porozumět plánovaným zkušebním postupům a souhlasit s jejich dodržováním a být k dispozici všem zkušebním návštěvám a telefonátům.
• Zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku mezi 18 a 59 lety (skupina 1) nebo mezi 60 a 75 lety (skupina 2), včetně, v době zkušebního očkování.
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s užíváním nebo praktikováním skutečné abstinence nebo používáním alespoň jedné přijatelné primární formy antikoncepce. Poznámka: Tato kritéria platí pro ženy v heterosexuálním vztahu a v plodném věku (tj. kritéria se nevztahují na subjekty ve vztahu stejného pohlaví).
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 24 hodin před každým očkováním.
• Muži ve fertilním věku* musí používat kondomy k zajištění účinné antikoncepce s partnerkou ve fertilním věku od očkování až do 90 dnů po očkování. Takové partnerky musí také používat přijatelnou formu primární antikoncepce, jak je popsáno v začleňovacím kritériu č. 4. Pokud mají být použity bariérové ​​metody, pak jsou vyžadovány dvojité bariérové ​​metody ochrany, tj. mužský kondom v kombinaci s čepicí, membránou nebo houbou se spermicidem. *Biologičtí muži, kteří jsou postpubertální a jsou považováni za plodné až do trvalé sterility bilaterální orchiektomií nebo vasektomií.
• Muži souhlasí s tím, že se zdrží darování spermatu od doby vakcinace do 90 dnů po vakcinaci.
• Ženy souhlasí s tím, že se zdrží darování vajíček od doby vakcinace do 90 dnů po vakcinaci.
• Ve zdraví.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza klinicky významného nebo závažného onemocnění, které může interferovat s tím, že subjekt dokončí studii a nezbytná vyšetření.
• Do 72 hodin před zkušební vakcinací se u vás objeví akutní onemocnění, které určí místní PI nebo dílčí zkoušející.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nejsou ochotny přijmout účinná opatření k zabránění těhotenství po dobu nejméně 3 měsíců po očkování.
• Příjem jakékoli živé vakcíny během 30 dnů před zkušební vakcinací.
• Příjem jakékoli inaktivované vakcíny během 14 dnů před zkušební vakcinací.
• Obdržení jakékoli hodnocené vakcíny během 12 měsíců před zkušebním očkováním (nezahrnuje vakcíny dostupné na základě povolení FDA k nouzovému použití).
• Jakýkoli předchozí příjem jakékoli hodnocené vakcíny RSV nebo jakékoli vakcíny na bázi PIV5 (např. CVXGA1).
• Záměr podstoupit jakékoli další očkování před poslední osobní plánovanou návštěvou studie.
• Příjem nebo předpokládaný příjem imunoglobulinu nebo krevních produktů během 90 dnů před zkušební vakcinací během zkušebního období.
• Ztráta (včetně darování krve) 470 ml nebo více krve během 90 dnů před zkušební vakcinací.
• Příjem nebo předpokládaný příjem systémových glukokortikoidů během 30 dnů před zkušební vakcinací během zkušebního období.
• Příjem nebo předpokládaný příjem jakéhokoli antivirotika během 7 dnů před vakcinací do 14 dnů po zkušební vakcinaci.
• Anamnéza a/nebo symptomy svědčící pro infekci horních nebo dolních cest dýchacích během 14 dnů před první zkušební vakcinací (např. kašel, bolest v krku, tělesná teplota 99,5 °F nebo vyšší, ucpaný nos, dušnost, tachypnoe, sípání, únava, myalgie).
• Jakákoli klinicky významná anamnéza těžkého krvácení z nosu.
• Historie chronické sinusové infekce.
• Neurologické a neurovývojové stavy (např. dětská mozková obrna, epilepsie, mrtvice, záchvaty).
• Postinfekční nebo postvakcinační neurologické následky v anamnéze.
• Autoimunitní, zánětlivé, vaskulitické nebo revmatické onemocnění nebo porucha imunitního systému.
• Jakákoli významná abnormalita měnící anatomii nosu.
• Anamnéza významných/závažných pískotů, respiračních příznaků vedoucích k hospitalizaci nebo známé bronchiální hyperreaktivity na viry.
• Anamnéza astmatu nebo reaktivního onemocnění dýchacích cest v dospělosti, cystická fibróza, bronchopulmonální dysplazie nebo chronická obstrukční plicní nemoc.
• Anamnéza anafylaxe nebo jiné závažné alergické reakce, např. generalizovaná kopřivka, angioedém nebo jiná významná reakce na jakoukoli předchozí licencovanou nebo nelicencovanou vakcínu. - Máte diagnózu schizofrenie, bipolární choroby nebo jiného psychiatrického onemocnění, které může narušovat hodnocení compliance nebo bezpečnosti subjektu.
• Použití nebo předpokládané použití během provádění studie s vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů od 30 dnů před 14 dny po zkušební vakcinaci.
• Příjem nebo předpokládaný příjem jakéhokoli intranazálního léku, včetně přípravků na předpis nebo volně prodejných přípravků schválených FDA nebo neschválených přípravků alternativní medicíny neschválených FDA (např. ájurvédský olej nebo jiné naturopatické látky).
• Současné kouření nebo vaping nebo historie pravidelného kouření nebo vapingu v posledních dvou letech.
• Předpokládané použití nosní výplachy (např. Neti Pot™) po zařazení do 28 dnů po zkušební vakcinaci.
• Pozitivní sérologie hepatitidy C nebo HIV nebo pozitivní sérologie hepatitidy B, kterou nelze připsat imunizaci proti hepatitidě B.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 5 let před zkušebním očkováním.
• Obdržel experimentální činidlo během 30 dnů před zkušební vakcinací nebo očekává, že dostane experimentální činidlo (nezahrnuje vakcíny dostupné na základě povolení FDA pro nouzové použití) kdykoli během 6měsíčního zkušebního období.
• Subjekty, které kojí nebo plánují kojit během studie.
• Subjekty, které bydlí v pečovatelském domě.
• Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjekt nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobila, že subjekt není schopen splnit požadavky protokolu.