BLB-201 疫苗在健康年轻人和老年人中的第 1 阶段研究

纳入标准：

• 在开始任何试验程序之前提供知情同意。
• 能够理解并同意遵守计划的试验程序，并可用于所有试验访问和电话。
• 在试验疫苗接种时年龄在 18 至 59 岁（第 1 组）或 60 至 75 岁（第 2 组）之间的健康男性或未怀孕女性。
• 育龄妇女必须同意使用或已经实行真正的禁欲或使用至少一种可接受的主要避孕方法。 注意：这些标准适用于处于异性关系和生育潜力中的女性（即，该标准不适用于处于同性关系中的受试者）。
• 育龄妇女必须在每次接种疫苗前 24 小时内进行尿液或血清妊娠试验阴性。
• 有生育能力的男性受试者*必须使用避孕套，以确保与有生育能力的女性伴侣从接种疫苗到接种疫苗后 90 天有效避孕。 此类女性伴侣还必须使用纳入标准 #4 中所述的可接受形式的主要避孕措施。 如果要使用屏障方法，则需要双重屏障保护方法，即男用避孕套与帽、隔膜或含杀精子剂的海绵结合使用。 *在通过双侧睾丸切除术或输精管切除术永久绝育之前，处于青春期后并被认为具有生育能力的生物学男性。
• 男性受试者同意从接种疫苗到接种疫苗后 90 天不进行精子捐献。
• 女性受试者同意从接种疫苗到接种疫苗后 90 天不捐卵。
• 身体健康。

排除标准：

• 可能干扰受试者完成试验和必要调查的具有临床意义或重大疾病的病史。
• 在试验疫苗接种前 72 小时内患有现场 PI 或副研究员确定的急性疾病。
• 怀孕、哺乳期或不愿在接种疫苗后至少3个月内采取有效避孕措施的妇女。
• 在试验疫苗接种前 30 天内收到任何活疫苗。
• 在试验疫苗接种前 14 天内收到任何灭活疫苗。
• 在试验疫苗接种前 12 个月内收到任何研究疫苗（不包括根据 FDA 紧急使用授权提供的疫苗）。
• 之前接受过任何研究性 RSV 疫苗或任何基于 PIV5 的疫苗（例如 CVXGA1).
• 打算在最后一次预定的试验访问之前接受任何其他疫苗接种。
• 在整个试验期间，在接种疫苗前 90 天内收到或预计收到免疫球蛋白或血液制品。
• 在试验疫苗接种前 90 天内失血（包括献血）470 毫升或更多。
• 在整个试验期间，在试验疫苗接种前 30 天内接受或预期接受全身性糖皮质激素。
• 在疫苗接种前 7 天内到试验疫苗接种后 14 天内收到或预期收到任何抗病毒药物。
• 初次试验疫苗接种前 14 天内表明上呼吸道或下呼吸道感染的病史和/或症状（例如 咳嗽、喉咙痛、体温 99.5°F 或更高、鼻塞、呼吸困难、呼吸急促、喘息、疲劳、肌痛）。
• 任何有临床意义的严重流鼻血病史。
• 慢性鼻窦感染史。
• 神经和神经发育状况（例如，脑瘫、癫痫、中风、癫痫发作）。
• 感染后或疫苗后神经系统后遗症史。
• 自身免疫性、炎症性、血管炎性或风湿性疾病或免疫缺陷病。
• 改变鼻子解剖结构的任何显着异常。
• 显着/严重的喘息史、导致住院的呼吸道症状或已知的支气管对病毒的高反应性。
• 成年后有哮喘或反应性气道疾病、囊性纤维化、支气管肺发育不良或慢性阻塞性肺病史。
• 过敏反应或其他严重过敏反应的历史，例如全身性荨麻疹、血管性水肿或对任何先前获得许可或未经许可的疫苗的其他显着反应。 -诊断为精神分裂症、双相情感障碍或其他可能干扰受试者依从性或安全性评估的精神疾病。
• 从试验疫苗接种前 30 天到 14 天，在进行高剂量吸入皮质类固醇试验期间使用或预期使用。
• 在试验疫苗接种前 7 天内到 28 天内收到或预期收到任何鼻内药物，包括 FDA 批准的处方药或非处方药产品或非 FDA 批准的替代药物产品（例如 阿育吠陀油或其他自然疗法物质）。
• 目前吸烟或吸电子烟，或过去两年有经常吸电子烟或吸电子烟的历史。
• 预期使用鼻腔冲洗（例如 Neti Pot™）在注册后到试验疫苗接种后 28 天。
• 丙型肝炎或 HIV 血清学阳性，或乙型肝炎血清学阳性不能归因于乙型肝炎免疫接种。
• 试验疫苗接种前 5 年内有酒精或药物滥用史。
• 在试验疫苗接种前 30 天内接受过试验药物，或预计在 6 个月试验期间的任何时间接受试验药物（不包括根据 FDA 紧急使用授权提供的疫苗）。
• 正在母乳喂养或计划在试验期间进行母乳喂养的女性受试者。
• 居住在疗养院的受试者。
• 现场调查员认为会使受试者处于不可接受的受伤风险或使受试者无法满足协议要求的任何情况。