このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

細胞質内精子注入（ICSI）を受ける反応不良患者におけるGH投与の効果

2022年8月8日 更新者：Alexandria University

アンタゴニストプロトコールを使用したICSIを受ける、反応不良が予想されるPOSEIDONグループ3および4における制御された卵巣刺激による成長ホルモン投与の効果

さまざまな治療戦略が使用されているにもかかわらず、卵巣刺激に対する反応が不十分であることが依然として大きな臨床課題であり、十分な数の卵母細胞を獲得する可能性が低いため、妊娠する可能性が低くなり、周期キャンセルのリスクが高くなります。 この研究の目的は、35 年以上および 35 年未満の反応不良が予想される患者（それぞれポセイドン グループ 4 および 3）における、ゴナドトロピンへの組換えヒト GH 投与の臨床および検査室 ICSI 転帰への影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Alexandria、エジプト、21131
        • Faculty of Medicine, Alexandria University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 20～45歳の不妊女性。
  2. AFC <5。
  3. AMHレベル<1.2ng/ml。
  4. 2 つの正常な卵巣と正常な子宮腔を持っています。

除外基準:

  1. 体格指数 (BMI) >30 kg/m2。
  2. 卵胞刺激ホルモン (FSH) > 15 IU/L。
  3. パートナーの一方または両方における異常な核型の病歴。
  4. 糖尿病、甲状腺疾患、多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）などの内分泌疾患、代謝疾患、または自己免疫疾患。
  5. 既知の医学的疾患を患っている女性（例： 重度の高血圧または肝疾患）。
  6. 子宮内膜症。
  7. 以前の卵巣手術。
  8. 悪性腫瘍、化学療法または放射線療法の現在または既往。
  9. 重度の男性俳優（総運動精子数 <1×106 または正常な形態 <1%）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ポセイドン グループ 4A & 3A
ポセイドングループ4の基準を満たす適格な不妊女性80人（35歳以上、AMH<1.2ng/ml）が無作為にグループ4Aに割り付けられ、制御された卵巣刺激（COS）と成長ホルモン（GH）を受け、グループ4BはCOSを受ける。それだけ。 同様に、ポセイドン グループ 3 の基準を満たす 80 人の適格な不妊女性 (35 歳未満、AMH <1.2ng/ml) は、COS と GH を受けるグループ 3A と、COS のみを受けるグループ 3B に無作為に割り付けられます。
薬：成長ホルモン
GH グループ (グループ 4A および 3A) では、患者はゴナドトロピン刺激の初日から hCG による卵母細胞の成熟が誘発されるまで毎日、GH (ソマトロピン、4 IU/日、皮下注射) による追加治療を受けます。 対照群（グループ 4B および 3B）には、GH 補給なしで標準 COS のみを投与します。
他の名前：
  • ソマトロピン 4 IU
介入なし：ポセイドン グループ4B＆3B
ポセイドングループ4の基準を満たす適格な不妊女性80人（35歳以上、AMH<1.2ng/ml）が無作為にグループ4Aに割り付けられ、制御された卵巣刺激（COS）と成長ホルモン（GH）を受け、グループ4BはCOSを受ける。それだけ。 同様に、ポセイドン グループ 3 の基準を満たす 80 人の適格な不妊女性 (35 歳未満、AMH <1.2ng/ml) は、COS と GH を受けるグループ 3A と、COS のみを受けるグループ 3B に無作為に割り付けられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存率
時間枠：妊娠28週
出生数（妊娠 28 週以降に少なくとも 1 人が生まれたと定義される）を妊娠検査を行った患者の総数で割って計算されます。
妊娠28週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清E2レベル
時間枠：2～3週間
ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）投与日の血清エストラジオールレベル（pg）。
2～3週間
子宮内膜の厚さ
時間枠：2～3週間
HCG 当日の子宮内膜の厚さ (mm)
2～3週間
施肥率
時間枠：採卵から1日後
注入された卵母細胞の総数に対する 2pn 卵母細胞の数
採卵から1日後
3日目の胚の数
時間枠：採卵から3日後
採卵後3日目の利用可能な胚の総数
採卵から3日後
臨床妊娠率
時間枠：妊娠検査薬で陽性反応が出てから2週間後
臨床妊娠数（妊娠検査陽性の2週間後に経腟超音波検査で心拍動陽性が検出された胎嚢の存在と定義される）を胚移植手術の数で割ったものとして計算されます。
妊娠検査薬で陽性反応が出てから2週間後
着床率
時間枠：妊娠検査薬で陽性反応が出てから2週間後
移植された胚の総数に対する超音波検査で検出された胎嚢の数の比率として計算されます。
妊娠検査薬で陽性反応が出てから2週間後
流産率
時間枠：20週間
臨床妊娠ごとの胎児死亡数
20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alexandria University

捜査官

  • 主任研究者：Sherif Anis, phD、Alexandria University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月13日

一次修了 (実際)

2021年12月10日

研究の完了 (実際)

2022年2月13日

試験登録日

最初に提出

2022年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月7日

最初の投稿 (実際)

2022年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月8日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0305406

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する