Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af GH-administration hos dårlige respondere, der gennemgår intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI)

8. august 2022 opdateret af: Alexandria University

Virkning af væksthormonadministration med kontrolleret ovariestimulering hos forventede dårlige respondere POSEIDON Gruppe 3 og 4, der gennemgår ICSI ved hjælp af antagonistprotokol

På trods af brugen af ​​forskellige behandlingsstrategier er dårlig respons på ovariestimulering fortsat en stor klinisk udfordring med lavere chance for at opnå tilstrækkeligt antal oocytter og dermed mindre tilbøjelige til at blive gravide med høj risiko for cyklusannullering. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​rekombinant human GH administration til gonadotropiner på kliniske og laboratoriemæssige ICSI-resultater hos forventede dårlige respondere mere og mindre end 35 år (henholdsvis Poseidon gruppe 4 og 3).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Faculty of medicine, Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Infertile kvinder i alderen 20-45 år.
  2. AFC <5.
  3. AMH-niveau <1,2 ng/ml.
  4. Har to normale æggestokke og normal livmoderhule.

Ekskluderingskriterier:

  1. Body mass index (BMI) >30 kg/m2.
  2. Follikelstimulerende hormon (FSH) > 15 IE/L.
  3. Anamnese med unormal karyotype hos en eller begge partnere.
  4. Endokrine, metaboliske eller autoimmune lidelser, såsom diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom og polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
  5. Kvinder med en kendt medicinsk sygdom (f. svær hypertension eller leversygdom).
  6. Endometriose.
  7. Tidligere ovarieoperation.
  8. Nuværende eller historie med maligniteter, kemoterapi eller strålebehandling.
  9. Alvorlig mandlig skuespiller (totalt antal bevægelige sædceller <1×106 eller normal morfologi <1%)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Poseidon Gruppe 4A & 3A
80 berettigede infertile kvinder, der opfylder kriterierne for Poseidon Gruppe 4 (35 år eller mere og AMH <1,2ng/ml) vil blive randomiseret til gruppe 4A vil modtage kontrolleret ovariestimulering (COS) og væksthormon (GH), og gruppe 4B vil modtage COS kun. Tilsvarende vil 80 berettigede infertile kvinder, der opfylder kriterierne for Poseidon Gruppe 3 (mindre end 35 år og AMH <1,2ng/ml), blive randomiseret til gruppe 3A vil modtage COS og GH, og gruppe 3B vil kun modtage COS.
Medicin: Væksthormon
I GH-grupper (Gruppe 4A og 3A) vil patienter modtage yderligere behandling med GH (Somatropin, 4 IE/dag, subkutan injektion), dagligt begyndende på den første dag med gonadotropinstimulering, indtil oocytmodningen udløses af hCG. Kontrolgrupper (Gruppe 4B & 3B) vil kun modtage standard COS uden GH-tilskud
Andre navne:
  • somatropin 4 IE
Ingen indgriben: poseidon Gruppe 4B & 3B
80 berettigede infertile kvinder, der opfylder kriterierne for Poseidon Gruppe 4 (35 år eller mere og AMH <1,2ng/ml) vil blive randomiseret til gruppe 4A vil modtage kontrolleret ovariestimulering (COS) og væksthormon (GH), og gruppe 4B vil modtage COS kun. Tilsvarende vil 80 berettigede infertile kvinder, der opfylder kriterierne for Poseidon Gruppe 3 (mindre end 35 år og AMH <1,2ng/ml), blive randomiseret til gruppe 3A vil modtage COS og GH, og gruppe 3B vil kun modtage COS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: 28 svangerskabsuger
beregnet som antallet af levende fødte (defineret som mindst én levende født efter 28 ugers svangerskab) divideret med det samlede antal patienter, der har udført graviditetstest.
28 svangerskabsuger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum E2 niveau
Tidsramme: 2-3 uger
Serum-estradiolniveau på dagen for humant choriongonadotropin (hCG) i pg.
2-3 uger
Endometrietykkelse
Tidsramme: 2-3 uger
Endometrietykkelse på dagen for hCG i mm
2-3 uger
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 1 dag efter oocytudtagning
antal 2pn oocytter til det samlede antal injicerede oocytter
1 dag efter oocytudtagning
Antal dag 3 embryoner
Tidsramme: 3 dage efter oocytudtagning
Samlet antal tilgængelige embryoner på dag 3 efter oocytudtagning
3 dage efter oocytudtagning
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 uger efter positiv graviditetstest
Beregnes som antallet af kliniske graviditeter (defineret som tilstedeværelsen af ​​en svangerskabssæk med positivt hjerteslag, detekteret ved transvaginal ultralydsscanning 2 uger efter positiv graviditetstest) divideret med antallet af embryooverførselsprocedurer
2 uger efter positiv graviditetstest
Implantationshastighed
Tidsramme: 2 uger efter positiv graviditetstest
Beregnet som forholdet mellem antallet af svangerskabssække detekteret ved sonografi og det samlede antal overførte embryoner
2 uger efter positiv graviditetstest
Abortrate
Tidsramme: 20 uger
Antallet af føtale tab pr. kliniske graviditeter
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherif Anis, phD, Alexandria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0305406

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner