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Effet de l'administration de GH chez les mauvais répondeurs subissant une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI)

8 août 2022 mis à jour par: Alexandria University

Effet de l'administration d'hormone de croissance avec stimulation ovarienne contrôlée chez les mauvaises répondeuses attendues Groupe POSEIDON 3 et 4 subissant une ICSI à l'aide d'un protocole antagoniste

Malgré l'utilisation de diverses stratégies de traitement, une mauvaise réponse à la stimulation ovarienne reste un défi clinique majeur avec une moindre chance d'obtenir un nombre suffisant d'ovocytes et donc moins susceptible de concevoir avec un risque élevé d'annulation du cycle. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'administration de GH humaine recombinante aux gonadotrophines sur les résultats cliniques et de laboratoire de l'ICSI chez les mauvais répondeurs attendus de plus et de moins de 35 ans (Poséidon groupe 4 et 3 respectivement).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Faculty of Medicine, Alexandria University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes infertiles âgées de 20 à 45 ans.
  2. CAF <5.
  3. Niveau d'AMH <1,2 ng/ml.
  4. Avoir deux ovaires normaux et une cavité utérine normale.

Critère d'exclusion:

  1. Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2.
  2. Hormone folliculo-stimulante (FSH) > 15 UI/L.
  3. Antécédents de caryotype anormal chez un ou les deux partenaires.
  4. Troubles endocriniens, métaboliques ou auto-immuns, tels que le diabète, les troubles thyroïdiens et le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).
  5. Les femmes atteintes d'une maladie médicale connue (par ex. hypertension sévère ou maladie hépatique).
  6. Endométriose.
  7. Chirurgie ovarienne antérieure.
  8. Acte ou antécédents de tumeurs malignes, de chimiothérapie ou de radiothérapie.
  9. Acteur masculin sévère (nombre total de spermatozoïdes mobiles <1 × 106 ou morphologie normale <1%)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Poséidon Groupe 4A & 3A
80 femmes infertiles éligibles remplissant les critères du groupe Poséidon 4 (35 ans ou plus et AMH <1,2 ng/ml) seront randomisées dans le groupe 4A recevront une stimulation ovarienne contrôlée (COS) et une hormone de croissance (GH) et le groupe 4B recevra une COS seul. De même, 80 femmes infertiles éligibles remplissant les critères du groupe Poséidon 3 (moins de 35 ans et AMH <1,2 ng/ml) seront randomisées dans le groupe 3A recevront COS et GH et le groupe 3B recevra COS uniquement.
Médicament: Hormone de croissance
Dans les groupes GH (groupes 4A et 3A), les patientes recevront un traitement supplémentaire avec GH (Somatropin, 4 UI/jour, injection sous-cutanée), quotidiennement à partir du premier jour de stimulation des gonadotrophines jusqu'au déclenchement de la maturation des ovocytes par l'hCG. Les groupes de contrôle (groupes 4B et 3B) recevront uniquement le COS standard sans supplémentation en GH
Autres noms:
  • somatropine 4 UI
Aucune intervention: Poséidon Groupe 4B & 3B
80 femmes infertiles éligibles remplissant les critères du groupe Poséidon 4 (35 ans ou plus et AMH <1,2 ng/ml) seront randomisées dans le groupe 4A recevront une stimulation ovarienne contrôlée (COS) et une hormone de croissance (GH) et le groupe 4B recevra une COS seul. De même, 80 femmes infertiles éligibles remplissant les critères du groupe Poséidon 3 (moins de 35 ans et AMH <1,2 ng/ml) seront randomisées dans le groupe 3A recevront COS et GH et le groupe 3B recevra COS uniquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de naissances vivantes
Délai: 28 semaines de gestation
calculé comme le nombre de naissances vivantes (définies comme au moins une naissance vivante après 28 semaines de gestation) divisé par le nombre total de patientes ayant effectué des tests de grossesse.
28 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau sérique E2
Délai: 2-3 semaines
Niveau d'estradiol sérique le jour de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) en pg.
2-3 semaines
Épaisseur de l'endomètre
Délai: 2-3 semaines
Épaisseur de l'endomètre le jour de l'hCG en mm
2-3 semaines
Taux de fécondation
Délai: 1 jour après le prélèvement des ovocytes
nombre d'ovocytes 2pn par rapport au nombre total d'ovocytes injectés
1 jour après le prélèvement des ovocytes
Nombre d'embryons au jour 3
Délai: 3 jours après le prélèvement des ovocytes
Nombre total d'embryons disponibles au jour 3 après le prélèvement des ovocytes
3 jours après le prélèvement des ovocytes
Taux de grossesse clinique
Délai: 2 semaines après test de grossesse positif
Calculé comme le nombre de grossesses cliniques (définies comme la présence d'un sac gestationnel avec un rythme cardiaque positif détecté par échographie transvaginale 2 semaines après un test de grossesse positif) divisé par le nombre de procédures de transfert d'embryons
2 semaines après test de grossesse positif
Taux d'implantation
Délai: 2 semaines après test de grossesse positif
Calculé comme le rapport du nombre de sacs gestationnels détectés par échographie au nombre total d'embryons transférés
2 semaines après test de grossesse positif
Taux de fausse couche
Délai: 20 semaines
Le nombre de pertes fœtales par grossesse clinique
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sherif Anis, phD, Alexandria University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Première publication (Réel)

16 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0305406

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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