Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van GH-toediening bij arme responders die intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) ondergaan

8 augustus 2022 bijgewerkt door: Alexandria University

Effect van toediening van groeihormoon met gecontroleerde ovariële stimulatie bij verwachte slechte responders POSEIDON Groep 3 en 4 die ICSI ondergaan met behulp van het Antagonist Protocol

Ondanks het gebruik van verschillende behandelingsstrategieën, blijft een slechte respons op ovariële stimulatie een grote klinische uitdaging met een lagere kans om voldoende eicellen te verkrijgen en dus minder kans om zwanger te worden met een hoog risico op het annuleren van de cyclus. Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van toediening van recombinant humaan GH aan gonadotropines op klinische en laboratorium ICSI-uitkomsten bij verwacht slechte responders meer en minder dan 35 jaar (respectievelijk Poseidon-groep 4 en 3).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Faculty of Medicine, Alexandria University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onvruchtbare vrouwen van 20-45 jaar.
  2. AFK <5.
  3. AMH-niveau <1,2 ng/ml.
  4. Heb twee normale eierstokken en een normale baarmoederholte.

Uitsluitingscriteria:

  1. Lichaamsmassa-index (BMI) >30 kg/m2.
  2. Follikelstimulerend hormoon (FSH) > 15 IE/L.
  3. Geschiedenis van abnormaal karyotype bij een of beide partners.
  4. Endocriene, metabole of auto-immuunziekten, zoals diabetes, schildklieraandoening en polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
  5. Vrouwen met een bekende medische aandoening (bijv. ernstige hypertensie of leveraandoening).
  6. Endometriose.
  7. Vorige eierstokoperatie.
  8. Huidige of geschiedenis van maligniteiten, chemotherapie of radiotherapie.
  9. Ernstige mannelijke acteur (totaal aantal beweeglijke zaadcellen <1 × 106 of normale morfologie <1%)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Poseidon Groep 4A & 3A
80 in aanmerking komende onvruchtbare vrouwen die voldoen aan de criteria van Poseidon Groep 4 (35 jaar of ouder en AMH <1,2 ng/ml) worden gerandomiseerd in Groep 4A en krijgen gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) en groeihormoon (GH) en groep 4B krijgt COS alleen. Evenzo zullen 80 in aanmerking komende onvruchtbare vrouwen die voldoen aan de criteria van Poseidon Groep 3 (jonger dan 35 jaar en AMH <1,2 ng/ml) gerandomiseerd worden in Groep 3A die COS en GH zal krijgen en Groep 3B zal alleen COS krijgen.
Geneesmiddel: Groeihormoon
In GH-groepen (Groep 4A & 3A) krijgen patiënten een aanvullende behandeling met GH (Somatropine, 4 IE/dag, subcutane injectie), dagelijks beginnend op de eerste dag van gonadotrofinestimulatie totdat de oöcytrijping door hCG wordt geactiveerd. Controlegroepen (Groep 4B & 3B) krijgen alleen standaard COS zonder GH-suppletie
Andere namen:
  • somatropine 4 IE
Geen tussenkomst: Poseidon Groep 4B & 3B
80 in aanmerking komende onvruchtbare vrouwen die voldoen aan de criteria van Poseidon Groep 4 (35 jaar of ouder en AMH <1,2 ng/ml) worden gerandomiseerd in Groep 4A en krijgen gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) en groeihormoon (GH) en groep 4B krijgt COS alleen. Evenzo zullen 80 in aanmerking komende onvruchtbare vrouwen die voldoen aan de criteria van Poseidon Groep 3 (jonger dan 35 jaar en AMH <1,2 ng/ml) gerandomiseerd worden in Groep 3A die COS en GH zal krijgen en Groep 3B zal alleen COS krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 28 zwangerschapsweken
berekend als het aantal levendgeborenen (gedefinieerd als ten minste één levendgeborene na 28 weken zwangerschap) gedeeld door het totale aantal patiënten dat zwangerschapstesten heeft uitgevoerd.
28 zwangerschapsweken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum E2-niveau
Tijdsspanne: 2-3 weken
Serum Oestradiol-niveau op de dag van humaan choriongonadotrofine (hCG) in pg.
2-3 weken
Endometrium dikte
Tijdsspanne: 2-3 weken
Endometriumdikte op dag van hCG in mm
2-3 weken
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 1 dag na eicelpunctie
aantal 2pn oöcyten ten opzichte van het totale aantal geïnjecteerde oöcyten
1 dag na eicelpunctie
Aantal dag 3 embryo's
Tijdsspanne: 3 dagen na het ophalen van de eicel
Totaal aantal beschikbare embryo's op dag 3 na eicelpunctie
3 dagen na het ophalen van de eicel
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 2 weken na positieve zwangerschapstest
Berekend als het aantal klinische zwangerschappen (gedefinieerd als de aanwezigheid van een zwangerschapszak met positieve hartslag gedetecteerd door transvaginale echografie 2 weken na positieve zwangerschapstest) gedeeld door het aantal embryotransferprocedures
2 weken na positieve zwangerschapstest
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 2 weken na positieve zwangerschapstest
Berekend als de verhouding tussen het aantal zwangerschapszakjes gedetecteerd door echografie en het totale aantal teruggeplaatste embryo's
2 weken na positieve zwangerschapstest
Miskraam percentage
Tijdsspanne: 20 weken
Het aantal foetale verliezen per klinische zwangerschappen
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sherif Anis, phD, Alexandria University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0305406

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren