Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние введения ГР у пациентов с плохой реакцией на интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоидов (ИКСИ)

8 августа 2022 г. обновлено: Alexandria University

Влияние введения гормона роста с контролируемой стимуляцией яичников у женщин с ожидаемой плохой реакцией Группа POSEIDON 3 и 4, подвергающихся ИКСИ с использованием протокола антагонистов

Несмотря на использование различных стратегий лечения, плохой ответ на стимуляцию яичников остается серьезной клинической проблемой с меньшей вероятностью получения достаточного количества ооцитов и, следовательно, с меньшей вероятностью зачатия с высоким риском отмены цикла. Целью данного исследования является оценка влияния введения рекомбинантного ГР человека в сочетании с гонадотропинами на клинические и лабораторные результаты ИКСИ у лиц с ожидаемым плохим ответом в возрасте более и менее 35 лет (группа Посейдона 4 и 3 соответственно).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21131
        • Faculty of Medicine, Alexandria University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Бесплодные женщины в возрасте 20-45 лет.
  2. АФК <5.
  3. Уровень АМГ <1,2 нг/мл.
  4. Имеют два нормальных яичника и нормальную полость матки.

Критерий исключения:

  1. Индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м2.
  2. Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) > 15 МЕ/л.
  3. История аномального кариотипа у одного или обоих партнеров.
  4. Эндокринные, метаболические или аутоиммунные нарушения, такие как диабет, заболевания щитовидной железы и синдром поликистозных яичников (СПКЯ).
  5. Женщины с известным заболеванием (например, тяжелая артериальная гипертензия или заболевание печени).
  6. Эндометриоз.
  7. Предшествующая операция на яичниках.
  8. Текущие или история злокачественных новообразований, химиотерапия или лучевая терапия.
  9. Тяжелая форма мужского пола (общее количество подвижных сперматозоидов <1×106 или нормальная морфология <1%)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Посейдон Группа 4A и 3A
80 подходящих бесплодных женщин, отвечающих критериям группы 4 Poseidon (35 лет и старше и АМГ <1,2 нг/мл), будут рандомизированы в группу 4A и получат контролируемую стимуляцию яичников (COS) и гормон роста (GH), а группа 4B получит COS. только. Аналогичным образом, 80 подходящих бесплодных женщин, отвечающих критериям группы 3 Poseidon (младше 35 лет и АМГ <1,2 нг/мл), будут рандомизированы в группу 3A, которые будут получать COS и GH, и группу 3B, которые будут получать только COS.
Лекарство: Гормон роста
В группах ГР (группы 4А и 3А) пациенты будут получать дополнительное лечение ГР (соматропин, 4 МЕ/день, подкожная инъекция), ежедневно, начиная с начального дня стимуляции гонадотропином до запуска созревания ооцитов ХГЧ. Контрольные группы (группы 4B и 3B) будут получать только стандартные COS без добавок GH.
Другие имена:
  • соматропин 4 МЕ
Без вмешательства: Посейдон Группа 4B и 3B
80 подходящих бесплодных женщин, отвечающих критериям группы 4 Poseidon (35 лет и старше и АМГ <1,2 нг/мл), будут рандомизированы в группу 4A и получат контролируемую стимуляцию яичников (COS) и гормон роста (GH), а группа 4B получит COS. только. Аналогичным образом, 80 подходящих бесплодных женщин, отвечающих критериям группы 3 Poseidon (младше 35 лет и АМГ <1,2 нг/мл), будут рандомизированы в группу 3A, которые будут получать COS и GH, и группу 3B, которые будут получать только COS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Живая рождаемость
Временное ограничение: 28 недель беременности
рассчитывается как число живорождений (определяется как минимум один живорожденный после 28 недель беременности), деленное на общее число пациенток, которым были выполнены тесты на беременность.
28 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень Е2 в сыворотке
Временное ограничение: 2-3 недели
Уровень эстрадиола в сыворотке крови в день приема хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в пг.
2-3 недели
Толщина эндометрия
Временное ограничение: 2-3 недели
Толщина эндометрия в день ХГЧ в мм
2-3 недели
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 1 день после забора ооцитов
количество ооцитов 2pn к общему количеству инъецированных ооцитов
1 день после забора ооцитов
Количество эмбрионов на 3-й день
Временное ограничение: Через 3 дня после забора яйцеклеток
Общее количество доступных эмбрионов на 3-й день после забора ооцитов
Через 3 дня после забора яйцеклеток
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: Через 2 недели после положительного теста на беременность
Рассчитывается как количество клинических беременностей (определяемых как наличие плодного яйца с положительным сердечным ритмом, обнаруженное при трансвагинальном ультразвуковом сканировании через 2 недели после положительного теста на беременность), деленное на количество процедур переноса эмбрионов.
Через 2 недели после положительного теста на беременность
Скорость имплантации
Временное ограничение: Через 2 недели после положительного теста на беременность
Рассчитывается как отношение количества плодных яиц, обнаруженных при УЗИ, к общему количеству перенесенных эмбрионов.
Через 2 недели после положительного теста на беременность
Частота выкидышей
Временное ограничение: 20 недель
Количество потерь плода на клиническую беременность
20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandria University

Следователи

  • Главный следователь: Sherif Anis, phD, Alexandria University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0305406

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться