Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av GH-administrasjon hos dårlige respondere som gjennomgår intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI)

8. august 2022 oppdatert av: Alexandria University

Effekt av administrasjon av veksthormon med kontrollert eggstokkstimulering hos forventede dårlige respondere POSEIDON gruppe 3 og 4 som gjennomgår ICSI ved bruk av antagonistprotokoll

Til tross for bruk av ulike behandlingsstrategier, er dårlig respons på eggstokkstimulering fortsatt en stor klinisk utfordring med lavere sjanse for å oppnå tilstrekkelig antall oocytter og dermed mindre sannsynlighet for å bli gravid med høy risiko for syklusavbrudd. Målet med denne studien er å evaluere effekten av rekombinant human GH-administrasjon til gonadotropiner på kliniske og laboratoriemessige ICSI-utfall hos forventet dårlig respondere mer og mindre enn 35 år (henholdsvis Poseidon gruppe 4 og 3).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Faculty of Medicine, Alexandria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Infertile kvinner i alderen 20-45 år.
  2. AFC <5.
  3. AMH-nivå <1,2 ng/ml.
  4. Har to normale eggstokker og normal livmorhule.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2.
  2. Follikkelstimulerende hormon (FSH) > 15 IE/L.
  3. Historie med unormal karyotype hos en eller begge partnere.
  4. Endokrine, metabolske eller autoimmune lidelser, som diabetes, skjoldbruskkjertelforstyrrelser og polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
  5. Kvinner med en kjent medisinsk sykdom (f. alvorlig hypertensjon eller leversykdom).
  6. Endometriose.
  7. Tidligere ovarieoperasjon.
  8. Nåværende eller historie med maligniteter, kjemoterapi eller strålebehandling.
  9. Alvorlig mannlig skuespiller (totalt antall bevegelige sædceller <1×106 eller normal morfologi <1%)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Poseidon gruppe 4A og 3A
80 kvalifiserte infertile kvinner som oppfyller kriteriene for Poseidon Gruppe 4 (35 år eller mer og AMH <1,2ng/ml) vil bli randomisert til gruppe 4A vil motta kontrollert eggstokkstimulering (COS) og veksthormon (GH) og gruppe 4B vil motta COS bare. Tilsvarende vil 80 kvalifiserte infertile kvinner som oppfyller kriteriene for Poseidon Group 3 (mindre enn 35 år og AMH <1,2ng/ml) randomiseres til gruppe 3A vil motta COS og GH og gruppe 3B vil kun motta COS.
Legemiddel: Veksthormon
I GH-gruppene (Gruppe 4A og 3A) vil pasienter motta tilleggsbehandling med GH (Somatropin, 4 IE/dag, subkutan injeksjon), daglig med start på den første dagen for gonadotropinstimulering inntil oocyttmodningen utløses av hCG. Kontrollgrupper (Gruppe 4B og 3B) vil kun motta standard COS uten GH-tilskudd
Andre navn:
  • somatropin 4 IE
Ingen inngripen: poseidon Gruppe 4B & 3B
80 kvalifiserte infertile kvinner som oppfyller kriteriene for Poseidon Gruppe 4 (35 år eller mer og AMH <1,2ng/ml) vil bli randomisert til gruppe 4A vil motta kontrollert eggstokkstimulering (COS) og veksthormon (GH) og gruppe 4B vil motta COS bare. Tilsvarende vil 80 kvalifiserte infertile kvinner som oppfyller kriteriene for Poseidon Group 3 (mindre enn 35 år og AMH <1,2ng/ml) randomiseres til gruppe 3A vil motta COS og GH og gruppe 3B vil kun motta COS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: 28 svangerskapsuker
beregnet som antall levendefødte (definert som minst én levende født etter 28 ukers svangerskap) delt på det totale antallet pasienter som utførte graviditetstester.
28 svangerskapsuker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum E2 nivå
Tidsramme: 2-3 uker
Serum østradiolnivå på dagen for humant koriongonadotropin (hCG) i s.
2-3 uker
Endometrietykkelse
Tidsramme: 2-3 uker
Endometrietykkelse på dagen for hCG i mm
2-3 uker
Befruktningsgrad
Tidsramme: 1 dag etter oocyttuthenting
antall 2pn oocytter til det totale antallet injiserte oocytter
1 dag etter oocyttuthenting
Antall embryoer på dag 3
Tidsramme: 3 dager etter oocyttuthenting
Totalt antall tilgjengelige embryoer på dag 3 etter oocyttuthenting
3 dager etter oocyttuthenting
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 uker etter positiv graviditetstest
Beregnes som antall kliniske graviditeter (definert som tilstedeværelsen av en svangerskapssekk med positiv hjerterytme oppdaget ved transvaginal ultralydskanning 2 uker etter positiv graviditetstest) delt på antall embryooverføringsprosedyrer
2 uker etter positiv graviditetstest
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 2 uker etter positiv graviditetstest
Beregnet som forholdet mellom antall svangerskapsposer oppdaget ved sonografi og totalt antall overførte embryoer
2 uker etter positiv graviditetstest
Abortrate
Tidsramme: 20 uker
Antall fostertap per kliniske svangerskap
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sherif Anis, phD, Alexandria University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0305406

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere