Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GH:n annon vaikutus huonosti reagoiviin potilaisiin, joille tehdään intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI)

maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Alexandria University

Kasvuhormonin antamisen vaikutus kontrolloidun munasarjojen stimulaation kanssa odotettavissa oleville huonosti reagoineille POSEIDON-ryhmät 3 ja 4, joille tehdään ICSI antagonistiprotokollaa käyttäen

Erilaisten hoitostrategioiden käytöstä huolimatta huono vaste munasarjojen stimulaatioon on edelleen suuri kliininen haaste, jolla on pienempi mahdollisuus saada riittävä määrä munasoluja ja siten vähemmän todennäköistä tulla raskaaksi suurella kierron peruuntumisriskillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihmisen rekombinantin GH:n gonadotropiinien antamisen vaikutus kliinisiin ja laboratoriotutkimuksiin ICSI-tuloksissa odotettavissa olevilla huonoilla vasteilla yli 35 vuoden iässä (Poseidon-ryhmä 4 ja 3).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti, 21131
        • Faculty of Medicine, Alexandria University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hedelmättömät naiset iältään 20-45 vuotta.
  2. AFC <5.
  3. AMH-taso <1,2 ng/ml.
  4. Sinulla on kaksi normaalia munasarjaa ja normaali kohtuontelo.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Painoindeksi (BMI) >30 kg/m2.
  2. Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) > 15 IU/l.
  3. Epänormaalin karyotyypin historia toisella tai molemmilla osapuolilla.
  4. Endokriiniset, aineenvaihdunta- tai autoimmuunisairaudet, kuten diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta ja munasarjojen monirakkulatauti (PCOS).
  5. Naiset, joilla on tunnettu sairaus (esim. vaikea verenpainetauti tai maksasairaus).
  6. Endometrioosi.
  7. Edellinen munasarjaleikkaus.
  8. Nykyinen tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, kemoterapia tai sädehoito.
  9. Vaikea miespuolinen näyttelijä (liikkuvien siittiöiden kokonaismäärä <1×106 tai normaali morfologia <1 %)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Poseidon Group 4A ja 3A
80 kelvollista hedelmätöntä naista, jotka täyttävät Poseidon Group 4:n kriteerit (vähintään 35 vuotta ja AMH < 1,2 ng/ml), satunnaistetaan ryhmään 4A, jotka saavat kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota (COS) ja kasvuhormonia (GH) ja ryhmä 4B saa COSia. vain. Vastaavasti 80 kelvollista hedelmätöntä naista, jotka täyttävät Poseidon-ryhmän 3 kriteerit (alle 35 vuotta ja AMH <1,2 ng/ml), satunnaistetaan ryhmään 3A, jotka saavat COS:n ja GH:n ja ryhmä 3B saavat vain COS:n.
Lääke: Kasvuhormoni
GH-ryhmissä (ryhmät 4A ja 3A) potilaat saavat lisähoitoa GH:lla (somatropiini, 4 IU/vrk, ihonalainen injektio) päivittäin gonadotropiinistimulaation ensimmäisestä päivästä, kunnes hCG laukaisee munasolun kypsymisen. Kontrolliryhmät (ryhmät 4B ja 3B) saavat vain normaalin COS:n ilman GH-lisää
Muut nimet:
  • somatropiini 4 IU
Ei väliintuloa: Poseidon Group 4B & 3B
80 kelvollista hedelmätöntä naista, jotka täyttävät Poseidon Group 4:n kriteerit (vähintään 35 vuotta ja AMH < 1,2 ng/ml), satunnaistetaan ryhmään 4A, jotka saavat kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota (COS) ja kasvuhormonia (GH) ja ryhmä 4B saa COSia. vain. Vastaavasti 80 kelvollista hedelmätöntä naista, jotka täyttävät Poseidon-ryhmän 3 kriteerit (alle 35 vuotta ja AMH <1,2 ng/ml), satunnaistetaan ryhmään 3A, jotka saavat COS:n ja GH:n ja ryhmä 3B saavat vain COS:n.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 28 raskausviikkoa
lasketaan elävänä syntyneiden (määriteltynä vähintään yhdeksi 28 raskausviikon jälkeen syntynyt elävänä) määrä jaettuna raskaustestien suorittaneiden potilaiden kokonaismäärällä.
28 raskausviikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin E2-taso
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa
Seerumin estradiolitaso ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) päivänä pg.
2-3 viikkoa
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa
Endometriumin paksuus hCG-päivänä millimetreinä
2-3 viikkoa
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 1 päivä munasolun talteenoton jälkeen
2 pn oosyyttien lukumäärä injektoitujen munasolujen kokonaismäärästä
1 päivä munasolun talteenoton jälkeen
Päivän 3 alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 päivää munasolun talteenoton jälkeen
Käytettävissä olevien alkioiden kokonaismäärä päivänä 3 munasolun talteenoton jälkeen
3 päivää munasolun talteenoton jälkeen
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa positiivisen raskaustestin jälkeen
Laskettu kliinisten raskauksien lukumääränä (määritelty raskauspussin läsnäoloksi, jossa on positiivinen sydämen syke, joka havaitaan transvaginaalisella ultraäänellä 2 viikkoa positiivisen raskaustestin jälkeen) jaettuna alkionsiirtotoimenpiteiden määrällä
2 viikkoa positiivisen raskaustestin jälkeen
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa positiivisen raskaustestin jälkeen
Lasketaan sonografialla havaittujen raskauspussien lukumäärän suhteeksi siirrettyjen alkioiden kokonaismäärään
2 viikkoa positiivisen raskaustestin jälkeen
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Sikiön menetysten lukumäärä kliinisiä raskauksia kohti
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexandria University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sherif Anis, phD, Alexandria University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 13. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0305406

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvuhormoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa