Efecto de la administración de GH en respondedores pobres sometidos a inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
8 de agosto de 2022 actualizado por: Alexandria University
Efecto de la administración de hormona de crecimiento con estimulación ovárica controlada en los grupos 3 y 4 de POSEIDON con mala respuesta esperada que se sometieron a ICSI con protocolo antagonista
A pesar del uso de diversas estrategias de tratamiento, la respuesta deficiente a la estimulación ovárica sigue siendo un desafío clínico importante con una menor probabilidad de obtener una cantidad suficiente de ovocitos y, por lo tanto, menos probabilidades de concebir con un alto riesgo de cancelación del ciclo.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la administración de GH humana recombinante a las gonadotropinas sobre los resultados clínicos y de laboratorio de la ICSI en pacientes con mala respuesta esperada de más y menos de 35 años (grupo 4 y 3 de Poseidón, respectivamente).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21131
- Faculty of Medicine, Alexandria University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres infértiles de 20 a 45 años.
- FCA <5.
- Nivel de AMH <1,2 ng/ml.
- Tener dos ovarios normales y cavidad uterina normal.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) >30 kg/m2.
- Hormona estimulante del folículo (FSH) > 15 UI/L.
- Antecedentes de cariotipo anormal en una o ambas parejas.
- Trastornos endocrinos, metabólicos o autoinmunes, como diabetes, trastorno de la tiroides y síndrome de ovario poliquístico (SOP).
- Mujeres con una enfermedad médica conocida (p. hipertensión severa o enfermedad hepática).
- Endometriosis.
- Cirugía ovárica previa.
- Actuales o antecedentes de neoplasias malignas, quimioterapia o radioterapia.
- Actor masculino grave (recuento total de espermatozoides móviles <1×106 o morfología normal <1%)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Poseidón Grupo 4A y 3A
80 mujeres infértiles elegibles que cumplan con los criterios del Grupo 4 de Poseidón (35 años o más y AMH <1,2 ng/ml) se aleatorizarán en el Grupo 4A que recibirá estimulación ovárica controlada (COS) y hormona del crecimiento (GH) y el Grupo 4B recibirá COS solo.
De manera similar, 80 mujeres infértiles elegibles que cumplan con los criterios del Grupo 3 de Poseidon (menos de 35 años y AMH <1,2 ng/ml) se aleatorizarán en el Grupo 3A que recibirá COS y GH y el Grupo 3B solo recibirá COS.
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En los grupos de GH (Grupo 4A y 3A), las pacientes recibirán tratamiento adicional con GH (Somatropina, 4 UI/día, inyección subcutánea), diariamente a partir del día inicial de la estimulación con gonadotropinas hasta desencadenar la maduración del ovocito por la hCG.
Los grupos de control (Grupo 4B y 3B) recibirán solo COS estándar sin suplementos de GH
Otros nombres:
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Sin intervención: Poseidón Grupo 4B y 3B
80 mujeres infértiles elegibles que cumplan con los criterios del Grupo 4 de Poseidón (35 años o más y AMH <1,2 ng/ml) se aleatorizarán en el Grupo 4A que recibirá estimulación ovárica controlada (COS) y hormona del crecimiento (GH) y el Grupo 4B recibirá COS solo.
De manera similar, 80 mujeres infértiles elegibles que cumplan con los criterios del Grupo 3 de Poseidon (menos de 35 años y AMH <1,2 ng/ml) se aleatorizarán en el Grupo 3A que recibirá COS y GH y el Grupo 3B solo recibirá COS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 28 semanas de gestación
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calculado como el número de nacidos vivos (definido como al menos un nacido vivo después de las 28 semanas de gestación) dividido por el número total de pacientes que realizaron pruebas de embarazo.
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28 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel sérico de E2
Periodo de tiempo: 2-3 semanas
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Nivel sérico de estradiol el día de la gonadotropina coriónica humana (hCG) en pág.
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2-3 semanas
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Espesor endometrial
Periodo de tiempo: 2-3 semanas
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Espesor endometrial el día de hCG en mm
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2-3 semanas
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 1 día después de la extracción de ovocitos
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número de ovocitos 2pn al número total de ovocitos inyectados
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1 día después de la extracción de ovocitos
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Número de embriones del día 3
Periodo de tiempo: 3 días después de la extracción de ovocitos
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Número total de embriones disponibles el día 3 después de la extracción de ovocitos
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3 días después de la extracción de ovocitos
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la prueba de embarazo positiva
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Calculado como el número de embarazos clínicos (definidos como la presencia de un saco gestacional con latido cardíaco positivo detectado por ecografía transvaginal 2 semanas después de la prueba de embarazo positiva) dividido por el número de procedimientos de transferencia de embriones
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2 semanas después de la prueba de embarazo positiva
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la prueba de embarazo positiva
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Calculado como la relación entre el número de sacos gestacionales detectados por ecografía y el número total de embriones transferidos
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2 semanas después de la prueba de embarazo positiva
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 20 semanas
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El número de pérdidas fetales por embarazos clínicos
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sherif Anis, phD, Alexandria University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Oudendijk JF, Yarde F, Eijkemans MJ, Broekmans FJ, Broer SL. The poor responder in IVF: is the prognosis always poor?: a systematic review. Hum Reprod Update. 2012 Jan-Feb;18(1):1-11. doi: 10.1093/humupd/dmr037. Epub 2011 Oct 10.
- Humaidan P, Alviggi C, Fischer R, Esteves SC. The novel POSEIDON stratification of 'Low prognosis patients in Assisted Reproductive Technology' and its proposed marker of successful outcome. F1000Res. 2016 Dec 23;5:2911. doi: 10.12688/f1000research.10382.1. eCollection 2016.
- Abu-Musa A, Haahr T, Humaidan P. Novel Physiology and Definition of Poor Ovarian Response; Clinical Recommendations. Int J Mol Sci. 2020 Mar 19;21(6):2110. doi: 10.3390/ijms21062110.
- Poseidon Group (Patient-Oriented Strategies Encompassing IndividualizeD Oocyte Number); Alviggi C, Andersen CY, Buehler K, Conforti A, De Placido G, Esteves SC, Fischer R, Galliano D, Polyzos NP, Sunkara SK, Ubaldi FM, Humaidan P. A new more detailed stratification of low responders to ovarian stimulation: from a poor ovarian response to a low prognosis concept. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1452-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.02.005. Epub 2016 Feb 26. No abstract available.
- Xu YM, Hao GM, Gao BL. Application of Growth Hormone in in vitro Fertilization. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Jul 23;10:502. doi: 10.3389/fendo.2019.00502. eCollection 2019.
- Li XL, Wang L, Lv F, Huang XM, Wang LP, Pan Y, Zhang XM. The influence of different growth hormone addition protocols to poor ovarian responders on clinical outcomes in controlled ovary stimulation cycles: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(12):e6443. doi: 10.1097/MD.0000000000006443.
- Yang P, Wu R, Zhang H. The effect of growth hormone supplementation in poor ovarian responders undergoing IVF or ICSI: a meta-analysis of randomized controlled trials. Reprod Biol Endocrinol. 2020 Jul 29;18(1):76. doi: 10.1186/s12958-020-00632-w.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0305406
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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