Efeito da administração de GH em respondedores fracos submetidos à injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
8 de agosto de 2022 atualizado por: Alexandria University
Efeito da administração de hormônio do crescimento com estimulação ovariana controlada em pacientes com respostas fracas esperadas POSEIDON Grupo 3 e 4 submetidos a ICSI usando protocolo antagonista
Apesar do uso de várias estratégias de tratamento, a má resposta à estimulação ovariana continua sendo um grande desafio clínico com menor chance de obter número suficiente de oócitos e, portanto, menos probabilidade de conceber com alto risco de cancelamento do ciclo.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da administração de GH humano recombinante para gonadotrofinas nos resultados clínicos e laboratoriais de ICSI em respondedores fracos esperados com mais e menos de 35 anos (grupo Poseidon 4 e 3, respectivamente).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21131
- Faculty of Medicine, Alexandria University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres inférteis de 20 a 45 anos.
- AFC <5.
- Nível de AMH <1,2 ng/ml.
- Têm dois ovários normais e cavidade uterina normal.
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) >30 kg/m2.
- Hormônio folículo estimulante (FSH) > 15 UI/L.
- História de cariótipo anormal em um ou ambos os parceiros.
- Distúrbios endócrinos, metabólicos ou autoimunes, como diabetes, distúrbios da tireoide e síndrome dos ovários policísticos (SOP).
- Mulheres com uma doença médica conhecida (p. hipertensão grave ou doença hepática).
- Endometriose.
- Cirurgia ovariana prévia.
- Atual ou história de malignidades, quimioterapia ou radioterapia.
- Ator masculino grave (contagem total de espermatozóides móveis <1 × 106 ou morfologia normal <1%)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Poseidon Grupo 4A e 3A
80 mulheres inférteis elegíveis que atendem aos critérios do Grupo Poseidon 4 (35 anos ou mais e AMH <1,2 ng/ml) serão randomizadas no Grupo 4A, receberão estimulação ovariana controlada (COS) e hormônio do crescimento (GH) e o Grupo 4B receberá COS apenas.
Da mesma forma, 80 mulheres inférteis elegíveis que atendem aos critérios do Poseidon Grupo 3 (menos de 35 anos e AMH <1,2 ng/ml) serão randomizadas no Grupo 3A, receberão COS e GH e o Grupo 3B receberá apenas COS.
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Nos grupos GH (Grupo 4A & 3A), as pacientes receberão tratamento adicional com GH (Somatropina, 4 UI/dia, injeção subcutânea), diariamente começando no dia inicial da estimulação gonadotrofina até desencadear a maturação oocitária por hCG.
Grupos de controle (Grupo 4B e 3B) receberão apenas COS padrão sem suplementação de GH
Outros nomes:
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Sem intervenção: poseidon Grupo 4B & 3B
80 mulheres inférteis elegíveis que atendem aos critérios do Grupo Poseidon 4 (35 anos ou mais e AMH <1,2 ng/ml) serão randomizadas no Grupo 4A, receberão estimulação ovariana controlada (COS) e hormônio do crescimento (GH) e o Grupo 4B receberá COS apenas.
Da mesma forma, 80 mulheres inférteis elegíveis que atendem aos critérios do Poseidon Grupo 3 (menos de 35 anos e AMH <1,2 ng/ml) serão randomizadas no Grupo 3A, receberão COS e GH e o Grupo 3B receberá apenas COS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: 28 semanas gestacionais
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calculado como o número de nascidos vivos (definido como pelo menos um nascido vivo após 28 semanas de gestação) dividido pelo número total de pacientes que realizaram testes de gravidez.
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28 semanas gestacionais
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sérico E2
Prazo: 2-3 semanas
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Nível sérico de estradiol no dia da gonadotrofina coriônica humana (hCG) na pg.
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2-3 semanas
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Espessura endometrial
Prazo: 2-3 semanas
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Espessura endometrial no dia do hCG em mm
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2-3 semanas
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Taxa de fertilização
Prazo: 1 dia após a coleta do oócito
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número de oócitos 2pn para o número total de oócitos injetados
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1 dia após a coleta do oócito
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Número de embriões de 3 dias
Prazo: 3 dias após a coleta do oócito
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Número total de embriões disponíveis no dia 3 após a recuperação do oócito
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3 dias após a coleta do oócito
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 2 semanas após teste de gravidez positivo
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Calculado como o número de gestações clínicas (definidas como a presença de um saco gestacional com batimento cardíaco positivo detectado por ultrassonografia transvaginal 2 semanas após o teste de gravidez positivo) dividido pelo número de procedimentos de transferência de embriões
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2 semanas após teste de gravidez positivo
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Taxa de implantação
Prazo: 2 semanas após teste de gravidez positivo
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Calculado como a razão entre o número de sacos gestacionais detectados por ultrassonografia e o número total de embriões transferidos
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2 semanas após teste de gravidez positivo
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Taxa de aborto
Prazo: 20 semanas
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O número de perdas fetais por gravidez clínica
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherif Anis, phD, Alexandria University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Oudendijk JF, Yarde F, Eijkemans MJ, Broekmans FJ, Broer SL. The poor responder in IVF: is the prognosis always poor?: a systematic review. Hum Reprod Update. 2012 Jan-Feb;18(1):1-11. doi: 10.1093/humupd/dmr037. Epub 2011 Oct 10.
- Humaidan P, Alviggi C, Fischer R, Esteves SC. The novel POSEIDON stratification of 'Low prognosis patients in Assisted Reproductive Technology' and its proposed marker of successful outcome. F1000Res. 2016 Dec 23;5:2911. doi: 10.12688/f1000research.10382.1. eCollection 2016.
- Abu-Musa A, Haahr T, Humaidan P. Novel Physiology and Definition of Poor Ovarian Response; Clinical Recommendations. Int J Mol Sci. 2020 Mar 19;21(6):2110. doi: 10.3390/ijms21062110.
- Poseidon Group (Patient-Oriented Strategies Encompassing IndividualizeD Oocyte Number); Alviggi C, Andersen CY, Buehler K, Conforti A, De Placido G, Esteves SC, Fischer R, Galliano D, Polyzos NP, Sunkara SK, Ubaldi FM, Humaidan P. A new more detailed stratification of low responders to ovarian stimulation: from a poor ovarian response to a low prognosis concept. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1452-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.02.005. Epub 2016 Feb 26. No abstract available.
- Xu YM, Hao GM, Gao BL. Application of Growth Hormone in in vitro Fertilization. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Jul 23;10:502. doi: 10.3389/fendo.2019.00502. eCollection 2019.
- Li XL, Wang L, Lv F, Huang XM, Wang LP, Pan Y, Zhang XM. The influence of different growth hormone addition protocols to poor ovarian responders on clinical outcomes in controlled ovary stimulation cycles: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(12):e6443. doi: 10.1097/MD.0000000000006443.
- Yang P, Wu R, Zhang H. The effect of growth hormone supplementation in poor ovarian responders undergoing IVF or ICSI: a meta-analysis of randomized controlled trials. Reprod Biol Endocrinol. 2020 Jul 29;18(1):76. doi: 10.1186/s12958-020-00632-w.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0305406
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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