Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podawania GH u osób słabo reagujących poddawanych docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI)

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Alexandria University

Wpływ podawania hormonu wzrostu z kontrolowaną stymulacją jajników u pacjentek z oczekiwaną słabą reakcją POSEIDON Group 3 i 4 poddawanych ICSI przy użyciu protokołu antagonisty

Pomimo stosowania różnych strategii leczenia, słaba odpowiedź na stymulację jajników pozostaje poważnym wyzwaniem klinicznym z mniejszą szansą na uzyskanie wystarczającej liczby komórek jajowych, a tym samym mniejszym prawdopodobieństwem zajścia w ciążę z dużym ryzykiem przerwania cyklu. Celem tego badania jest ocena wpływu podawania rekombinowanego ludzkiego GH do gonadotropin na kliniczne i laboratoryjne wyniki ICSI u pacjentów ze słabą odpowiedzią na leczenie w wieku powyżej 35 lat (grupa Poseidon odpowiednio 4 i 3).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21131
        • Faculty of Medicine, Alexandria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niepłodne kobiety w wieku 20-45 lat.
  2. AFC <5.
  3. poziom AMH <1,2 ng/ml.
  4. Mieć dwa normalne jajniki i normalną jamę macicy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/m2.
  2. Hormon folikulotropowy (FSH) > 15 IU/L.
  3. Historia nieprawidłowego kariotypu u jednego lub obojga partnerów.
  4. Zaburzenia endokrynologiczne, metaboliczne lub autoimmunologiczne, takie jak cukrzyca, zaburzenia tarczycy i zespół policystycznych jajników (PCOS).
  5. Kobiety ze znaną chorobą medyczną (np. ciężkie nadciśnienie lub choroba wątroby).
  6. Endometrioza.
  7. Poprzednia operacja jajników.
  8. Obecna lub przebyta choroba nowotworowa, chemioterapia lub radioterapia.
  9. Ciężki aktor płci męskiej (całkowita liczba ruchliwych plemników <1 × 106 lub prawidłowa morfologia <1%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Posejdona 4A i 3A
80 kwalifikujących się niepłodnych kobiet spełniających kryteria grupy 4 Posejdona (35 lat lub więcej i AMH <1,2 ng/ml) zostanie losowo przydzielonych do grupy 4A, które otrzymają kontrolowaną stymulację jajników (COS) i hormon wzrostu (GH), a grupa 4B otrzyma COS tylko. Podobnie, 80 kwalifikujących się niepłodnych kobiet spełniających kryteria grupy 3 Posejdona (mniej niż 35 lat i AMH <1,2 ng/ml) zostanie losowo przydzielonych do grupy 3A, która otrzyma COS i GH, a grupa 3B otrzyma tylko COS.
Lek: Hormon wzrostu
W grupach GH (Grupa 4A i 3A) pacjenci otrzymają dodatkowe leczenie GH (Somatropina, 4 IU/dzień, wstrzyknięcie podskórne), codziennie, począwszy od pierwszego dnia stymulacji gonadotropinami, aż do wyzwolenia dojrzewania oocytu przez hCG. Grupy kontrolne (Grupa 4B i 3B) otrzymają tylko standardowy COS bez suplementacji GH
Inne nazwy:
  • somatropina 4 j.m
Brak interwencji: grupa posejdona 4B i 3B
80 kwalifikujących się niepłodnych kobiet spełniających kryteria grupy 4 Posejdona (35 lat lub więcej i AMH <1,2 ng/ml) zostanie losowo przydzielonych do grupy 4A, które otrzymają kontrolowaną stymulację jajników (COS) i hormon wzrostu (GH), a grupa 4B otrzyma COS tylko. Podobnie, 80 kwalifikujących się niepłodnych kobiet spełniających kryteria grupy 3 Posejdona (mniej niż 35 lat i AMH <1,2 ng/ml) zostanie losowo przydzielonych do grupy 3A, która otrzyma COS i GH, a grupa 3B otrzyma tylko COS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 28 tydzień ciąży
obliczona jako liczba żywych urodzeń (zdefiniowana jako co najmniej jeden żywy urodzony po 28. tygodniu ciąży) podzielona przez całkowitą liczbę pacjentek, u których wykonano testy ciążowe.
28 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom E2 w surowicy
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie
Poziom estradiolu w surowicy w dniu oznaczenia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w pg.
2-3 tygodnie
Grubość endometrium
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie
Grubość endometrium w dniu hCG w mm
2-3 tygodnie
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 1 dzień po pobraniu komórki jajowej
liczby oocytów 2pn do całkowitej liczby wstrzykniętych oocytów
1 dzień po pobraniu komórki jajowej
Liczba zarodków w 3 dniu
Ramy czasowe: 3 dni po pobraniu komórki jajowej
Całkowita liczba dostępnych zarodków w dniu 3 po pobraniu oocytów
3 dni po pobraniu komórki jajowej
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po pozytywnym teście ciążowym
Obliczona jako liczba ciąż klinicznych (zdefiniowana jako obecność pęcherzyka ciążowego z dodatnim biciem serca wykrytym przez USG przezpochwowe 2 tygodnie po pozytywnym teście ciążowym) podzielona przez liczbę procedur transferu zarodków
2 tygodnie po pozytywnym teście ciążowym
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po pozytywnym teście ciążowym
Obliczany jako stosunek liczby pęcherzyków ciążowych wykrytych w badaniu ultrasonograficznym do całkowitej liczby przeniesionych zarodków
2 tygodnie po pozytywnym teście ciążowym
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 20 tygodni
Liczba poronień w przeliczeniu na ciąże kliniczne
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherif Anis, phD, Alexandria University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0305406

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hormon wzrostu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj