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Wirkung der GH-Verabreichung bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, die sich einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen

8. August 2022 aktualisiert von: Alexandria University

Wirkung der Verabreichung von Wachstumshormonen mit kontrollierter Stimulation der Eierstöcke bei Patienten mit erwartetem schlechtem Ansprechen der POSEIDON-Gruppe 3 und 4, die sich einer ICSI unter Verwendung des Antagonistenprotokolls unterziehen

Trotz des Einsatzes verschiedener Behandlungsstrategien bleibt ein schlechtes Ansprechen auf die Stimulation der Eierstöcke eine große klinische Herausforderung, da die Chance, eine ausreichende Anzahl von Eizellen zu erhalten, geringer ist und daher die Wahrscheinlichkeit einer Empfängnis geringer ist und das Risiko eines Zyklusabbruchs hoch ist. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Verabreichung von rekombinantem humanem Wachstumshormon an Gonadotropine auf die klinischen und labortechnischen ICSI-Ergebnisse bei Patienten mit erwartetem schlechtem Ansprechen über und unter 35 Jahren (Poseidon-Gruppe 4 bzw. 3) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Faculty of Medicine, Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unfruchtbare Frauen im Alter von 20 bis 45 Jahren.
  2. AFC <5.
  3. AMH-Wert <1,2 ng/ml.
  4. Sie haben zwei normale Eierstöcke und eine normale Gebärmutterhöhle.

Ausschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m2.
  2. Follikelstimulierendes Hormon (FSH) > 15 IU/L.
  3. Vorgeschichte eines abnormalen Karyotyps bei einem oder beiden Partnern.
  4. Endokrine, metabolische oder Autoimmunerkrankungen wie Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen und polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS).
  5. Frauen mit einer bekannten medizinischen Erkrankung (z.B. schwerer Bluthochdruck oder Lebererkrankung).
  6. Endometriose.
  7. Frühere Eierstockoperation.
  8. Aktuelle oder frühere bösartige Erkrankungen, Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  9. Schwerwiegender männlicher Akteur (Gesamtzahl beweglicher Spermien <1×106 oder normale Morphologie <1 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Poseidon-Gruppe 4A und 3A
80 geeignete unfruchtbare Frauen, die die Kriterien der Poseidon-Gruppe 4 erfüllen (35 Jahre oder älter und AMH <1,2 ng/ml), werden randomisiert in Gruppe 4A eingeteilt und erhalten eine kontrollierte Stimulation der Eierstöcke (COS) und Wachstumshormon (GH), während Gruppe 4B COS erhält nur. Ebenso werden 80 teilnahmeberechtigte unfruchtbare Frauen, die die Kriterien der Poseidon-Gruppe 3 erfüllen (weniger als 35 Jahre und AMH <1,2 ng/ml), randomisiert in Gruppe 3A eingeteilt und erhalten COS und GH, während Gruppe 3B nur COS erhält.
Arzneimittel: Wachstumshormon
In den GH-Gruppen (Gruppe 4A und 3A) erhalten die Patienten eine zusätzliche Behandlung mit GH (Somatropin, 4 IE/Tag, subkutane Injektion), täglich beginnend am ersten Tag der Gonadotropinstimulation bis zur Auslösung der Eizellenreifung durch hCG. Kontrollgruppen (Gruppe 4B und 3B) erhalten nur Standard-COS ohne GH-Supplementierung
Andere Namen:
  • Somatropin 4 IE
Kein Eingriff: Poseidon-Gruppe 4B und 3B
80 geeignete unfruchtbare Frauen, die die Kriterien der Poseidon-Gruppe 4 erfüllen (35 Jahre oder älter und AMH <1,2 ng/ml), werden randomisiert in Gruppe 4A eingeteilt und erhalten eine kontrollierte Stimulation der Eierstöcke (COS) und Wachstumshormon (GH), während Gruppe 4B COS erhält nur. Ebenso werden 80 teilnahmeberechtigte unfruchtbare Frauen, die die Kriterien der Poseidon-Gruppe 3 erfüllen (weniger als 35 Jahre und AMH <1,2 ng/ml), randomisiert in Gruppe 3A eingeteilt und erhalten COS und GH, während Gruppe 3B nur COS erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 28 Schwangerschaftswochen
berechnet als Anzahl der Lebendgeburten (definiert als mindestens ein Lebendgeborenes nach der 28. Schwangerschaftswoche) geteilt durch die Gesamtzahl der Patientinnen, die Schwangerschaftstests durchgeführt haben.
28 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-E2-Spiegel
Zeitfenster: 2-3 Wochen
Serumöstradiolspiegel am Tag von humanem Choriongonadotropin (hCG) in pg.
2-3 Wochen
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 2-3 Wochen
Endometriumdicke am Tag des hCG in mm
2-3 Wochen
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 1 Tag nach der Eizellentnahme
Anzahl der 2pn-Eizellen zur Gesamtzahl der injizierten Eizellen
1 Tag nach der Eizellentnahme
Anzahl der Tag-3-Embryonen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Eizellentnahme
Gesamtzahl der verfügbaren Embryonen am Tag 3 nach der Eizellentnahme
3 Tage nach der Eizellentnahme
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach positivem Schwangerschaftstest
Berechnet als Anzahl der klinischen Schwangerschaften (definiert als das Vorhandensein eines Schwangerschaftssacks mit positivem Herzschlag, der durch eine transvaginale Ultraschalluntersuchung 2 Wochen nach einem positiven Schwangerschaftstest festgestellt wurde) geteilt durch die Anzahl der Embryotransferverfahren
2 Wochen nach positivem Schwangerschaftstest
Implantationsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach positivem Schwangerschaftstest
Berechnet als Verhältnis der Anzahl der sonographisch nachgewiesenen Fruchtblasen zur Gesamtzahl der übertragenen Embryonen
2 Wochen nach positivem Schwangerschaftstest
Fehlgeburtsrate
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Anzahl der fetalen Verluste pro klinischer Schwangerschaft
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherif Anis, phD, Alexandria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0305406

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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