Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av administrering av GH hos fattiga svarspersoner som genomgår intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI)

8 augusti 2022 uppdaterad av: Alexandria University

Effekt av administrering av tillväxthormon med kontrollerad ovariestimulering hos förväntade dåliga svarspersoner POSEIDON Grupp 3 och 4 som genomgår ICSI med antagonistprotokoll

Trots användningen av olika behandlingsstrategier förblir dåligt svar på äggstocksstimulering en stor klinisk utmaning med lägre chans att få tillräckligt antal oocyter och därmed mindre benägna att bli gravida med hög risk för cykelavbrytande. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av administrering av rekombinant humant GH till gonadotropiner på kliniska och laboratoriemässiga ICSI-resultat hos förväntade patienter med dålig respons mer och mindre än 35 år (Poseidon grupp 4 respektive 3).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Faculty of Medicine, Alexandria University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Infertila kvinnor i åldern 20-45 år.
  2. AFC <5.
  3. AMH-nivå <1,2 ng/ml.
  4. Har två normala äggstockar och normal livmoderhåla.

Exklusions kriterier:

  1. Body mass index (BMI) >30 kg/m2.
  2. Follikelstimulerande hormon (FSH) > 15 IE/L.
  3. Historik av onormal karyotyp hos en eller båda partnerna.
  4. Endokrina, metabola eller autoimmuna störningar, såsom diabetes, sköldkörtelsjukdom och polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).
  5. Kvinnor med en känd medicinsk sjukdom (t.ex. svår hypertoni eller leversjukdom).
  6. Endometrios.
  7. Tidigare äggstocksoperationer.
  8. Aktuell eller historia av maligniteter, kemoterapi eller strålbehandling.
  9. Svår manlig aktör (totalt antal rörliga spermier <1×106 eller normal morfologi <1%)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Poseidon Grupp 4A & 3A
80 kvalificerade infertila kvinnor som uppfyller kriterierna för Poseidon Grupp 4 (35 år eller mer och AMH <1,2ng/ml) kommer att randomiseras till Grupp 4A kommer att få kontrollerad ovariestimulering (COS) och tillväxthormon (GH) och Grupp 4B kommer att få COS endast. På samma sätt kommer 80 kvalificerade infertila kvinnor som uppfyller kriterierna för Poseidon Grupp 3 (mindre än 35 år och AMH <1,2ng/ml) att randomiseras till Grupp 3A kommer att få COS och GH och Grupp 3B kommer endast att få COS.
Läkemedel: Tillväxthormon
I GH-grupper (Grupp 4A och 3A) kommer patienter att få ytterligare behandling med GH (Somatropin, 4 IE/dag, subkutan injektion), dagligen med början på den första dagen av gonadotropinstimulering tills oocytmognaden utlöses av hCG. Kontrollgrupper (Grupp 4B & 3B) kommer endast att få standard COS utan GH-tillskott
Andra namn:
  • somatropin 4 IE
Inget ingripande: poseidon Grupp 4B & 3B
80 kvalificerade infertila kvinnor som uppfyller kriterierna för Poseidon Grupp 4 (35 år eller mer och AMH <1,2ng/ml) kommer att randomiseras till Grupp 4A kommer att få kontrollerad ovariestimulering (COS) och tillväxthormon (GH) och Grupp 4B kommer att få COS endast. På samma sätt kommer 80 kvalificerade infertila kvinnor som uppfyller kriterierna för Poseidon Grupp 3 (mindre än 35 år och AMH <1,2ng/ml) att randomiseras till Grupp 3A kommer att få COS och GH och Grupp 3B kommer endast att få COS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levande födelsetal
Tidsram: 28 graviditetsveckor
beräknas som antalet levande födda (definierat som minst en levande född efter 28 veckors graviditet) dividerat med det totala antalet patienter som utfört graviditetstest.
28 graviditetsveckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum E2 nivå
Tidsram: 2-3 veckor
Serumöstradiolnivå på dagen för humant koriongonadotropin (hCG) i sid.
2-3 veckor
Endometrietjocklek
Tidsram: 2-3 veckor
Endometrietjocklek på dagen för hCG i mm
2-3 veckor
Befruktningsgrad
Tidsram: 1 dag efter oocythämtning
antal 2pn oocyter till det totala antalet injicerade oocyter
1 dag efter oocythämtning
Antal dag 3 embryon
Tidsram: 3 dagar efter oocythämtning
Totalt antal tillgängliga embryon på dag 3 efter oocythämtning
3 dagar efter oocythämtning
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 2 veckor efter positivt graviditetstest
Beräknat som antalet kliniska graviditeter (definierat som förekomsten av en graviditetspåse med positiv hjärtslag detekterad genom transvaginal ultraljudsundersökning 2 veckor efter positivt graviditetstest) dividerat med antalet embryoöverföringsprocedurer
2 veckor efter positivt graviditetstest
Implantationshastighet
Tidsram: 2 veckor efter positivt graviditetstest
Beräknas som förhållandet mellan antalet graviditetssäckar som detekterats med sonografi och det totala antalet överförda embryon
2 veckor efter positivt graviditetstest
Antal missfall
Tidsram: 20 veckor
Antalet fosterförluster per kliniska graviditeter
20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandria University

Utredare

  • Huvudutredare: Sherif Anis, phD, Alexandria University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Första postat (Faktisk)

16 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0305406

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera