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Effetto della somministrazione di GH nei soggetti con scarsa risposta sottoposti a iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)

8 agosto 2022 aggiornato da: Alexandria University

Effetto della somministrazione dell'ormone della crescita con stimolazione ovarica controllata nei soggetti con scarsa risposta prevista Gruppo POSEIDON 3 e 4 sottoposti a ICSI utilizzando il protocollo dell'antagonista

Nonostante l'uso di varie strategie di trattamento, la scarsa risposta alla stimolazione ovarica rimane una delle principali sfide cliniche con minori possibilità di ottenere un numero sufficiente di ovociti e quindi meno probabilità di concepire con alto rischio di annullamento del ciclo. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della somministrazione di GH umano ricombinante alle gonadotropine sugli esiti clinici e di laboratorio dell'ICSI in soggetti con scarsa risposta attesa di età superiore e inferiore a 35 anni (gruppo Poseidon 4 e 3 rispettivamente).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21131
        • Faculty of medicine, Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne sterili di età compresa tra 20 e 45 anni.
  2. AFC <5.
  3. Livello di AMH <1,2 ng/ml.
  4. Avere due ovaie normali e cavità uterina normale.

Criteri di esclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m2.
  2. Ormone follicolo-stimolante (FSH) > 15 IU/L.
  3. Storia di cariotipo anormale in uno o entrambi i partner.
  4. Disturbi endocrini, metabolici o autoimmuni, come diabete, disturbi della tiroide e sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
  5. Donne con una malattia medica nota (ad es. grave ipertensione o malattia epatica).
  6. Endometriosi.
  7. Pregressa chirurgia ovarica.
  8. Attuale o storia di tumori maligni, chemioterapia o radioterapia.
  9. Attore maschio grave (conta totale degli spermatozoi mobili <1×106 o morfologia normale <1%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Poseidone 4A e 3A
80 donne infertili idonee che soddisfano i criteri del Gruppo Poseidon 4 (35 anni o più e AMH <1,2 ng/ml) saranno randomizzate nel Gruppo 4A riceveranno stimolazione ovarica controllata (COS) e ormone della crescita (GH) e il Gruppo 4B riceverà COS soltanto. Allo stesso modo, 80 donne infertili idonee che soddisfano i criteri del Gruppo Poseidon 3 (meno di 35 anni e AMH <1,2 ng/ml) saranno randomizzate nel Gruppo 3A riceveranno COS e GH e il Gruppo 3B riceverà solo COS.
Droga: Ormone della crescita
Nei gruppi GH (Gruppo 4A e 3A), i pazienti riceveranno un trattamento aggiuntivo con GH (somatropina, 4 UI/die, iniezione sottocutanea), ogni giorno a partire dal giorno iniziale della stimolazione delle gonadotropine fino all'attivazione della maturazione degli ovociti da parte dell'hCG. I gruppi di controllo (Gruppo 4B e 3B) riceveranno solo COS standard senza integrazione di GH
Altri nomi:
  • somatropina 4 UI
Nessun intervento: poseidon Gruppo 4B e 3B
80 donne infertili idonee che soddisfano i criteri del Gruppo Poseidon 4 (35 anni o più e AMH <1,2 ng/ml) saranno randomizzate nel Gruppo 4A riceveranno stimolazione ovarica controllata (COS) e ormone della crescita (GH) e il Gruppo 4B riceverà COS soltanto. Allo stesso modo, 80 donne infertili idonee che soddisfano i criteri del Gruppo Poseidon 3 (meno di 35 anni e AMH <1,2 ng/ml) saranno randomizzate nel Gruppo 3A riceveranno COS e GH e il Gruppo 3B riceverà solo COS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 28 settimane gestazionali
calcolato come numero di nati vivi (definito come almeno un nato vivo dopo 28 settimane di gestazione) diviso per il numero totale di pazienti che hanno eseguito test di gravidanza.
28 settimane gestazionali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico E2
Lasso di tempo: 2-3 settimane
Livello sierico di estradiolo il giorno della gonadotropina corionica umana (hCG) in pg.
2-3 settimane
Spessore endometriale
Lasso di tempo: 2-3 settimane
Spessore endometriale il giorno dell'hCG in mm
2-3 settimane
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il prelievo degli ovociti
numero di ovociti 2pn rispetto al numero totale di ovociti iniettati
1 giorno dopo il prelievo degli ovociti
Numero di embrioni al giorno 3
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Numero totale di embrioni disponibili il giorno 3 dopo il prelievo degli ovociti
3 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il test di gravidanza positivo
Calcolato come il numero di gravidanze cliniche (definite come la presenza di un sacco gestazionale con battito cardiaco positivo rilevato dall'ecografia transvaginale 2 settimane dopo il test di gravidanza positivo) diviso per il numero di procedure di trasferimento embrionale
2 settimane dopo il test di gravidanza positivo
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il test di gravidanza positivo
Calcolato come rapporto tra il numero di sacchi gestazionali rilevati dall'ecografia e il numero totale di embrioni trasferiti
2 settimane dopo il test di gravidanza positivo
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 20 settimane
Il numero di perdite fetali per gravidanze cliniche
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherif Anis, phD, Alexandria University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0305406

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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