Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI)을 받는 불량 반응자에서 GH 투여의 효과
2022년 8월 8일 업데이트: Alexandria University
길항제 프로토콜을 사용하여 ICSI를 받는 포세이돈 그룹 3 및 4의 반응이 좋지 않을 것으로 예상되는 난소 자극을 조절한 성장 호르몬 투여의 효과
다양한 치료 전략의 사용에도 불구하고, 난소 자극에 대한 불량한 반응은 충분한 수의 난모세포를 얻을 가능성이 낮고 따라서 주기 취소 위험이 높은 임신 가능성이 낮아 주요 임상적 과제로 남아 있습니다.
이 연구의 목적은 35년 이상 및 35년 미만(각각 포세이돈 그룹 4 및 3)의 예상 불량 응답자에서 임상 및 검사실 ICSI 결과에 대한 성선자극호르몬에 대한 재조합 인간 GH 투여의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandria, 이집트, 21131
- Faculty of Medicine, Alexandria University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 20-45세의 불임 여성.
- AFC <5.
- AMH 수준 <1.2ng/ml.
- 2개의 정상적인 난소와 정상적인 자궁강이 있습니다.
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) >30kg/m2.
- 여포 자극 호르몬(FSH) > 15 IU/L.
- 한쪽 또는 양쪽 파트너의 비정상적인 핵형 병력.
- 당뇨병, 갑상선 장애, 다낭성 난소 증후군(PCOS)과 같은 내분비, 대사 또는 자가면역 장애.
- 알려진 의학적 질병이 있는 여성(예: 심한 고혈압 또는 간 질환).
- 자궁내막증.
- 이전 난소 수술.
- 악성 종양, 화학 요법 또는 방사선 요법의 현재 또는 병력.
- 심한 남성 배우(총 운동성 정자 수 <1×106 또는 정상적인 형태 <1%)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포세이돈 그룹 4A & 3A
포세이돈 그룹 4(35세 이상 및 AMH <1.2ng/ml)의 기준을 충족하는 80명의 적격 불임 여성이 무작위로 그룹 4A로 배정되어 제어된 난소 자극(COS) 및 성장 호르몬(GH)을 투여받게 되며 그룹 4B는 COS를 투여받게 됩니다. 오직.
마찬가지로, 포세이돈 그룹 3(35세 미만 및 AMH <1.2ng/ml)의 기준을 충족하는 80명의 적격 불임 여성이 무작위로 그룹 3A로 배정되어 COS 및 GH를 받고 그룹 3B는 COS만 받게 됩니다.
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GH 그룹(그룹 4A 및 3A)에서 환자는 GH(소마트로핀, 4 IU/일, 피하 주사)로 추가 치료를 받게 되며, 성선 자극 호르몬 자극의 첫날부터 hCG에 의한 난자 성숙을 유발할 때까지 매일 시작됩니다.
대조군(그룹 4B 및 3B)은 GH 보충 없이 표준 COS만 받습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 포세이돈 그룹 4B & 3B
포세이돈 그룹 4(35세 이상 및 AMH <1.2ng/ml)의 기준을 충족하는 80명의 적격 불임 여성이 무작위로 그룹 4A로 배정되어 제어된 난소 자극(COS) 및 성장 호르몬(GH)을 투여받게 되며 그룹 4B는 COS를 투여받게 됩니다. 오직.
마찬가지로, 포세이돈 그룹 3(35세 미만 및 AMH <1.2ng/ml)의 기준을 충족하는 80명의 적격 불임 여성이 무작위로 그룹 3A로 배정되어 COS 및 GH를 받고 그룹 3B는 COS만 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생률
기간: 임신 28주
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임신 테스트를 수행한 총 환자 수로 나눈 정상 출생 수(임신 28주 이후에 출생한 최소 1명의 정상 출생으로 정의)로 계산됩니다.
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임신 28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 E2 수준
기간: 2-3주
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인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 투여일의 혈청 에스트라디올 수치(pg).
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2-3주
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자궁내막 두께
기간: 2-3주
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HCG 당일의 자궁내막 두께(mm)
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2-3주
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수정률
기간: 난자 채취 1일 후
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주입된 총 난자 수에 대한 2pn 난자 수
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난자 채취 1일 후
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3일차 배아의 수
기간: 난자 채취 3일 후
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난자 회수 후 3일째에 사용 가능한 총 배아 수
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난자 채취 3일 후
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임상 임신율
기간: 양성 임신 테스트 후 2주
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임상적 임신(양성 임신 검사 2주 후 경질 초음파 검사에서 심장 박동이 양성인 임신낭의 존재로 정의됨)의 수를 배아 이식 절차의 수로 나누어 계산합니다.
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양성 임신 테스트 후 2주
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이식률
기간: 양성 임신 테스트 후 2주
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이식된 총 배아 수에 대한 초음파 검사에서 발견된 임신낭 수의 비율로 계산
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양성 임신 테스트 후 2주
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유산율
기간: 20주
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임상 임신당 태아 손실 수
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20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sherif Anis, phD, Alexandria University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Oudendijk JF, Yarde F, Eijkemans MJ, Broekmans FJ, Broer SL. The poor responder in IVF: is the prognosis always poor?: a systematic review. Hum Reprod Update. 2012 Jan-Feb;18(1):1-11. doi: 10.1093/humupd/dmr037. Epub 2011 Oct 10.
- Humaidan P, Alviggi C, Fischer R, Esteves SC. The novel POSEIDON stratification of 'Low prognosis patients in Assisted Reproductive Technology' and its proposed marker of successful outcome. F1000Res. 2016 Dec 23;5:2911. doi: 10.12688/f1000research.10382.1. eCollection 2016.
- Abu-Musa A, Haahr T, Humaidan P. Novel Physiology and Definition of Poor Ovarian Response; Clinical Recommendations. Int J Mol Sci. 2020 Mar 19;21(6):2110. doi: 10.3390/ijms21062110.
- Poseidon Group (Patient-Oriented Strategies Encompassing IndividualizeD Oocyte Number); Alviggi C, Andersen CY, Buehler K, Conforti A, De Placido G, Esteves SC, Fischer R, Galliano D, Polyzos NP, Sunkara SK, Ubaldi FM, Humaidan P. A new more detailed stratification of low responders to ovarian stimulation: from a poor ovarian response to a low prognosis concept. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1452-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.02.005. Epub 2016 Feb 26. No abstract available.
- Xu YM, Hao GM, Gao BL. Application of Growth Hormone in in vitro Fertilization. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Jul 23;10:502. doi: 10.3389/fendo.2019.00502. eCollection 2019.
- Li XL, Wang L, Lv F, Huang XM, Wang LP, Pan Y, Zhang XM. The influence of different growth hormone addition protocols to poor ovarian responders on clinical outcomes in controlled ovary stimulation cycles: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(12):e6443. doi: 10.1097/MD.0000000000006443.
- Yang P, Wu R, Zhang H. The effect of growth hormone supplementation in poor ovarian responders undergoing IVF or ICSI: a meta-analysis of randomized controlled trials. Reprod Biol Endocrinol. 2020 Jul 29;18(1):76. doi: 10.1186/s12958-020-00632-w.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0305406
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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