Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek podávání růstového hormonu u pacientů se slabými odpověďmi, kteří podstupují intracytoplazmatickou injekci spermií (ICSI)

8. srpna 2022 aktualizováno: Alexandria University

Účinek podávání růstového hormonu s řízenou ovariální stimulací u očekávaných slabých respondérů POSEIDON skupina 3 a 4 podstupující ICSI pomocí protokolu antagonistů

Navzdory použití různých léčebných strategií zůstává špatná odpověď na ovariální stimulaci hlavním klinickým problémem s nižší šancí na získání dostatečného počtu oocytů, a tedy s menší pravděpodobností otěhotnění s vysokým rizikem zrušení cyklu. Cílem této studie je vyhodnotit vliv podávání rekombinantního lidského GH na gonadotropiny na klinické a laboratorní výsledky ICSI u očekávaných slabých respondérů více a méně než 35 let (skupina 4 a 3 Poseidonu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Faculty of Medicine, Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neplodné ženy ve věku 20-45 let.
  2. AFC <5.
  3. Hladina AMH <1,2 ng/ml.
  4. Mít dva normální vaječníky a normální děložní dutinu.

Kritéria vyloučení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) >30 kg/m2.
  2. Folikuly stimulující hormon (FSH) > 15 IU/L.
  3. Anamnéza abnormálního karyotypu u jednoho nebo obou partnerů.
  4. Endokrinní, metabolické nebo autoimunitní poruchy, jako je diabetes, porucha štítné žlázy a syndrom polycystických ovarií (PCOS).
  5. Ženy se známým onemocněním (např. těžká hypertenze nebo onemocnění jater).
  6. Endometrióza.
  7. Předchozí operace vaječníků.
  8. Aktuální nebo anamnéza malignit, chemoterapie nebo radioterapie.
  9. Těžký mužský herec (celkový počet pohyblivých spermií <1×106 nebo normální morfologie <1 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Poseidon 4A a 3A
80 vhodných neplodných žen splňujících kritéria Poseidonu Skupina 4 (35 let a více a AMH <1,2 ng/ml) bude randomizováno do Skupiny 4A, která bude dostávat řízenou stimulaci vaječníků (COS) a růstový hormon (GH) a Skupina 4B bude dostávat COS pouze. Podobně 80 vhodných neplodných žen splňujících kritéria Poseidon skupiny 3 (méně než 35 let a AMH <1,2 ng/ml) bude randomizováno do skupiny 3A, která bude dostávat COS a GH a skupina 3B bude dostávat pouze COS.
Lék: Růstový hormon
Ve skupinách s GH (skupina 4A a 3A) budou pacienti dostávat další léčbu GH (somatropin, 4 IU/den, subkutánní injekce), denně počínaje prvním dnem stimulace gonadotropinem až do spuštění zrání oocytů pomocí hCG. Kontrolní skupiny (skupina 4B a 3B) obdrží pouze standardní COS bez suplementace GH
Ostatní jména:
  • somatropin 4 IU
Žádný zásah: poseidon skupina 4B a 3B
80 vhodných neplodných žen splňujících kritéria Poseidonu Skupina 4 (35 let a více a AMH <1,2 ng/ml) bude randomizováno do Skupiny 4A, která bude dostávat řízenou stimulaci vaječníků (COS) a růstový hormon (GH) a Skupina 4B bude dostávat COS pouze. Podobně 80 vhodných neplodných žen splňujících kritéria Poseidon skupiny 3 (méně než 35 let a AMH <1,2 ng/ml) bude randomizováno do skupiny 3A, která bude dostávat COS a GH a skupina 3B bude dostávat pouze COS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živá porodnost
Časové okno: 28 gestačních týdnů
vypočítaný jako počet živě narozených dětí (definovaný jako alespoň jedno živě narozené po 28. týdnu těhotenství) dělený celkovým počtem pacientek, které provedly těhotenské testy.
28 gestačních týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina E2 v séru
Časové okno: 2-3 týdny
Hladina estradiolu v séru v den lidského choriového gonadotropinu (hCG) v pg.
2-3 týdny
Tloušťka endometria
Časové okno: 2-3 týdny
Tloušťka endometria v den hCG v mm
2-3 týdny
Míra hnojení
Časové okno: 1 den po odběru oocytů
počet 2pn oocytů k celkovému počtu injikovaných oocytů
1 den po odběru oocytů
Počet embryí 3. den
Časové okno: 3 dny po odběru oocytů
Celkový počet dostupných embryí 3. den po odebrání oocytů
3 dny po odběru oocytů
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 2 týdny po pozitivním těhotenském testu
Vypočítá se jako počet klinických těhotenství (definovaných jako přítomnost gestačního vaku s pozitivním srdečním tepem detekovaným transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením 2 týdny po pozitivním těhotenském testu) dělený počtem procedur přenosu embrya
2 týdny po pozitivním těhotenském testu
Míra implantace
Časové okno: 2 týdny po pozitivním těhotenském testu
Vypočteno jako poměr počtu gestačních váčků detekovaných sonografií k celkovému počtu přenesených embryí
2 týdny po pozitivním těhotenském testu
Míra potratů
Časové okno: 20 týdnů
Počet ztrát plodu na klinická těhotenství
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherif Anis, phD, Alexandria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0305406

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Růstový hormon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit