GH 给药对接受胞浆内单精子注射 (ICSI) 反应不良者的影响
2022年8月8日 更新者：Alexandria University
使用拮抗剂协议进行 ICSI 的预期不良反应者 POSEIDON 第 3 组和第 4 组中受控卵巢刺激的生长激素给药的影响
尽管使用了各种治疗策略，但对卵巢刺激的不良反应仍然是一个主要的临床挑战，因为获得足够数量的卵母细胞的机会较低，因此受孕的可能性较小，周期取消的风险较高。
本研究的目的是评估重组人 GH 施用促性腺激素对 35 岁以上和以下预期不良反应者（分别为 Poseidon 组 4 和 3）的临床和实验室 ICSI 结果的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alexandria、埃及、21131
- Faculty of Medicine, Alexandria University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 20-45岁的不孕女性。
- 亚足联<5。
- AMH 水平 <1.2 纳克/毫升。
- 有两个正常的卵巢和正常的子宫腔。
排除标准：
- 体重指数 (BMI) >30 公斤/平方米。
- 促卵泡激素 (FSH) > 15 IU/L。
- 一方或双方有异常核型史。
- 内分泌、代谢或自身免疫性疾病，如糖尿病、甲状腺疾病和多囊卵巢综合征 (PCOS)。
- 患有已知内科疾病（例如 严重的高血压或肝病）。
- 子宫内膜异位症。
- 以前的卵巢手术。
- 恶性肿瘤、化学疗法或放射疗法的当前或病史。
- 严重男演员（活动精子总数<1×106或正常形态<1%）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：波塞冬组 4A 和 3A
80 名符合 Poseidon 第 4 组标准（35 岁或以上且 AMH <1.2ng/ml）的合格不孕女性将被随机分配到第 4A 组将接受控制性卵巢刺激 (COS) 和生长激素 (GH)，第 4B 组将接受 COS仅有的。
同样，符合 Poseidon 第 3 组标准（小于 35 岁且 AMH <1.2ng/ml）的 80 名符合条件的不孕女性将被随机分配到将接受 COS 和 GH 的第 3A 组和仅接受 COS 的第 3B 组。
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在 GH 组（4A 和 3A 组）中，患者将接受额外的 GH 治疗（生长激素，4 IU/天，皮下注射），每天从促性腺激素刺激的第一天开始，直到通过 hCG 触发卵母细胞成熟。
对照组（4B 和 3B 组）将仅接受标准 COS，不补充 GH
其他名称：
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无干预：波塞冬组 4B 和 3B
80 名符合 Poseidon 第 4 组标准（35 岁或以上且 AMH <1.2ng/ml）的合格不孕女性将被随机分配到第 4A 组将接受控制性卵巢刺激 (COS) 和生长激素 (GH)，第 4B 组将接受 COS仅有的。
同样，符合 Poseidon 第 3 组标准（小于 35 岁且 AMH <1.2ng/ml）的 80 名符合条件的不孕女性将被随机分配到将接受 COS 和 GH 的第 3A 组和仅接受 COS 的第 3B 组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活产率
大体时间：怀孕28周
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计算方式为活产数（定义为妊娠 28 周后至少有一个活产数）除以进行妊娠试验的患者总数。
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怀孕28周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清 E2 水平
大体时间：2-3周
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人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 当天的血清雌二醇水平，单位为 pg。
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2-3周
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子宫内膜厚度
大体时间：2-3周
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HCG 当天的子宫内膜厚度（mm）
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2-3周
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受精率
大体时间：取卵后 1 天
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2pn 卵母细胞数与注射卵母细胞总数之比
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取卵后 1 天
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第 3 天胚胎数
大体时间：取卵后 3 天
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取卵后第 3 天的可用胚胎总数
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取卵后 3 天
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临床妊娠率
大体时间：妊娠试验阳性后 2 周
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计算方法为临床妊娠次数（定义为妊娠试验阳性 2 周后通过经阴道超声扫描检测到妊娠囊且心跳呈阳性）除以胚胎移植程序的次数
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妊娠试验阳性后 2 周
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着床率
大体时间：妊娠试验阳性后 2 周
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计算为超声检查检测到的妊娠囊数与移植胚胎总数的比率
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妊娠试验阳性后 2 周
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流产率
大体时间：20周
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每次临床妊娠的胎儿丢失数
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20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sherif Anis, phD、Alexandria university
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Oudendijk JF, Yarde F, Eijkemans MJ, Broekmans FJ, Broer SL. The poor responder in IVF: is the prognosis always poor?: a systematic review. Hum Reprod Update. 2012 Jan-Feb;18(1):1-11. doi: 10.1093/humupd/dmr037. Epub 2011 Oct 10.
- Humaidan P, Alviggi C, Fischer R, Esteves SC. The novel POSEIDON stratification of 'Low prognosis patients in Assisted Reproductive Technology' and its proposed marker of successful outcome. F1000Res. 2016 Dec 23;5:2911. doi: 10.12688/f1000research.10382.1. eCollection 2016.
- Abu-Musa A, Haahr T, Humaidan P. Novel Physiology and Definition of Poor Ovarian Response; Clinical Recommendations. Int J Mol Sci. 2020 Mar 19;21(6):2110. doi: 10.3390/ijms21062110.
- Poseidon Group (Patient-Oriented Strategies Encompassing IndividualizeD Oocyte Number); Alviggi C, Andersen CY, Buehler K, Conforti A, De Placido G, Esteves SC, Fischer R, Galliano D, Polyzos NP, Sunkara SK, Ubaldi FM, Humaidan P. A new more detailed stratification of low responders to ovarian stimulation: from a poor ovarian response to a low prognosis concept. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1452-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.02.005. Epub 2016 Feb 26. No abstract available.
- Xu YM, Hao GM, Gao BL. Application of Growth Hormone in in vitro Fertilization. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Jul 23;10:502. doi: 10.3389/fendo.2019.00502. eCollection 2019.
- Li XL, Wang L, Lv F, Huang XM, Wang LP, Pan Y, Zhang XM. The influence of different growth hormone addition protocols to poor ovarian responders on clinical outcomes in controlled ovary stimulation cycles: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(12):e6443. doi: 10.1097/MD.0000000000006443.
- Yang P, Wu R, Zhang H. The effect of growth hormone supplementation in poor ovarian responders undergoing IVF or ICSI: a meta-analysis of randomized controlled trials. Reprod Biol Endocrinol. 2020 Jul 29;18(1):76. doi: 10.1186/s12958-020-00632-w.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月13日
初级完成 (实际的)
2021年12月10日
研究完成 (实际的)
2022年2月13日
研究注册日期
首次提交
2022年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月7日
首次发布 (实际的)
2022年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月8日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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