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虚血性脳卒中患者の下肢強度、歩行能力、およびバランスに対する低強度レジスタンス トレーニングと従来のレジスタンス エクササイズによる血流制限の効果: (BFR-Stroke RESILIENCE 試験)

2022年3月20日 更新者:Ishtiaq Ahmed、Istanbul University-Cerrahpasa
脳卒中は、長期にわたる身体障害を引き起こす世界の主要な神経疾患です。 脳卒中後の身体障害の最も一般的な原因は、最終的に可動性と機能の制限を引き起こす脳損傷による運動障害です。 世界中で、脳卒中の発生率は過去 10 年間で 30% 増加しています。 ヨーロッパでは、毎年 100 万人以上の症例が報告されており、現在までに 600 万人の脳卒中生存者が生存していることが知られています。 ヨーロッパにおける脳卒中治療の年間推定原因は、270 億ユーロです。 2030 年までに、脳卒中治療の費用は現在の 3 倍になり、最大で 1,840 億ドルに達すると推定されています。 したがって、脳卒中後の長期的な障害を予防または軽減する経済的なリハビリテーション プログラムを開発する必要があります。

調査の概要

詳細な説明

レジスタンストレーニングと組み合わせた血流制限は、脳卒中の危険因子を管理するための高強度トレーニングの経済的かつ時間効率の良い代替手段である可能性があり、脳卒中関連の機能障害を効果的に軽減するのにも役立ちます. BFRT 中は、膨張した止血帯を脚または腕の最も近位の部分に配置することにより、運動中の筋肉の血流が制限されます。 手足への血流を制限することにより、目的の筋肉群が虚血環境で機能し、速筋繊維を動員することで、筋肉量、パワー、筋力の大幅な増加を引き起こすことができます。 BFRT は、心血管疾患、脳卒中などのリスクの高いグループの患者にとって有望なタイプの運動である可能性があり、BFRT によって誘発される肥大反応は、高強度トレーニングによって生じるものに匹敵します。 BFRT と高強度トレーニングは、若い人や高齢者の収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数 (HR) に同様の効果をもたらすことがわかりました。 神経学的研究からの以前の証拠は、血流制限と組み合わせた抵抗が、多発性硬化症および脊髄損傷患者の筋力、バランス、歩行能力、および認知機能を改善できることを示しました。 最近の研究では、レジスタンストレーニングと組み合わせたBFRが、脳由来神経栄養因子(BDNF)と血管内皮増殖因子(VEGF)、および虚血性脳卒中患者の知覚運動率を改善することが示されました。 加圧トレーニング協会も、BFRT が脳卒中患者の回復にプラスの効果をもたらしたいくつかの症例を報告しましたが、この主張を支持するには証拠が不十分です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34160
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての参加者は、安定した心血管状態、つまり ACSM クラス B にあると評価されます。
  • 18 歳から 90 歳まで。
  • 脳卒中発症から 1 か月以上。
  • 史上初の片側虚血性脳卒中.
  • 補助具の有無にかかわらず、自力で 10 メートル歩くことができる。
  • 独立した歩行者であること (Functional Ambulation Scale>3)。
  • 修正アッシュワーススケールの筋緊張はグレードより低かった。

除外基準

  • 精神疾患の病歴がある人。
  • 明らかな認知障害のある人。
  • 末梢神経障害との組み合わせ。
  • 薬を飲んでも安静時血圧が160/100mmHg以上。
  • 出血性脳卒中
  • 心血管合併症(大動脈弁狭窄症、ST部分の低下、心不全、不整脈、不安定狭心症、肥大型心筋症)。
  • 一過性虚血発作。
  • ここ3ヶ月のバイパス手術
  • 参加者がレジスタンストレーニングを行うのを妨げたその他の筋骨格系の問題
  • 2週間以内に解熱剤、鎮痛剤、ドーパミンなどの自律神経機能に影響を与える薬を服用した人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:血流制限グループ (L-BFR) を使用した低強度レジスタンス エクササイズ。
血流制限グループ (L-BFR) を伴う低強度レジスタンス エクササイズのすべての参加者は、合計 5 週間、血流制限を伴う低強度レジスタンス トレーニングを 3 セッション受けます。
血流制限トレーニンググループは、1-RM の 40% で、脚の大きな筋肉をターゲットにしたサンドバッグ (SB) レジスタンスエクササイズを 3 セット実行します。 SB プロトコルは、4 つの SB エクササイズの 3 セットで構成されます。 各セットは 1-RM を 10 回繰り返し、セット間に 1 分間の回復間隔、エクササイズ間に 3 分間のインターバルを設けます。 トレーニング中のアクティブな筋肉への血流は、下肢の近位端に配置された血流制限バンド (止血帯) によって制限されます。 被験者が BFR でトレーニングを行った場合、下肢の近位部分は、電子制御の空気圧ベルトによって 120 ~ 160 mmHg の圧力で圧迫されます。 空気圧ベルトはエクササイズ前に膨らませ、セット間の 1 分間は膨らませたままにし、エクササイズ間の 3 分間は空気を抜いてください。
アクティブコンパレータ:血流制限グループ(H-BFR)のない高強度レジスタンス運動。
血流制限なしの高強度レジスタンス エクササイズ グループ (H-BFR) のすべての参加者は、合計 5 週間、血流制限なしの高強度レジスタンス トレーニングを 3 セッション受けます。
高強度制限トレーニング グループは、1-RM の 80% で、脚の大きな筋肉をターゲットにして、サンドバッグ (SB) レジスタンス エクササイズを 3 セット行います。 SB プロトコルは、4 つの SB 演習の 3 セットで構成されます。 各セットは、1-RM を 10 回繰り返し、セット間に 1 分間の休憩、エクササイズ間に 3 分間の休憩を挟むことで構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sit to stand テストのスコアを変更する
時間枠:ベースライン、介入後(約 5 週間)、フォローアップ(最大 3 か月)
5回の立位試験は、脳卒中患者の下肢の筋力、バランス、および転倒のリスクを評価するために使用されます。 テストは、座って立つタスクを 5 回繰り返すのにかかる時間を測定します。 テストは、肘掛けのない標準的な高さの椅子とまっすぐな背もたれ (高さ 43 ~ 45 cm) で実行されます。 彼の患者は、腕を胸の上で組んだまま、できるだけ早く 5 回立ち上がって座るように指示されます。 タイミングは、患者の背中が背もたれから離れたときに始まり、背中が背もたれに 5 回触れた時点で停止しました。
ベースライン、介入後(約 5 週間)、フォローアップ(最大 3 か月)
10メートル歩行テストのスコアの変化
時間枠:ベースライン、介入後 (約 5 週間)
快適な 10 m ウォーク テスト (10 MWT) は、快適な歩行速度を決定するために使用されます。 テストは 14 m の廊下で適用されます。 患者は快適に歩くように指示され、歩行補助具の使用が許可されます。 2 メートルでストップウォッチが開始され、患者が 12 メートルに達したときに停止します。 歩行時間と歩数を評価して、歩行速度 (m/s)、歩幅 (m)、ケイデンス (歩数/分) を計算します。 3 回の試行の後、3 回の試行の平均が m/s として記録されます。
ベースライン、介入後 (約 5 週間)
Timed up and Go Test (TUG) のスコアを変更
時間枠:ベースライン、介入後 (約 5 週間)
Timed Up & Go テストは、動的バランス、移動、および歩行を評価するために使用される機能的可動性テストです。 患者は、腕を支えながら椅子 (高さ 46 cm) から立ち上がり、短い距離 (3 m) 歩き、向きを変え、戻って、できるだけ早く座るように指示されます。 ストップウォッチは、これらのタスクを最初から最後まで実行する時間を測定するために使用されます。 患者は歩行補助具を使用することが許可されます。 3 回の試行の後、3 回の試行の平均が記録されます。
ベースライン、介入後 (約 5 週間)
6分間歩行テストのスコアの変化
時間枠:ベースライン、介入後 (約 5 週間)
歩行距離は、脳卒中後の個人の身体能力を測定するために最も一般的に使用される 6 分歩行テスト (6MWT) によって測定されます。 患者は、理学療法士が提供する標準化された指示に従って、30 メートルのコース全体を 6 分以内にできるだけ遠くまで歩くように求められます。 参加者は、理学療法士によって、必要に応じて補助器具の使用が許可されます。 理学療法士は、歩行テスト中に参加者を保護しますが、参加者に支援やサポートを提供することはありません。
ベースライン、介入後 (約 5 週間)
バーセル インデックスのスコアを変更
時間枠:ベースライン、介入後 (約 5 週間)
バーセル指数は、日常生活の活動における個人のパフォーマンスを測定します。 Barthel Index は、日常生活におけるモビリティとセルフケア活動の 10 項目で構成されています。 このスコアは、入院時と介入終了時 (5 週目の終わり) に測定されます。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン、介入後 (約 5 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) のスコアの変化
時間枠:ベースライン、介入後 (約 5 週間)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、各項目に 0 から 3 までの 14 項目の尺度です。 最初の 7 項目は不安に関するもの (HADS-A) で、残りの 7 項目はうつ病に関するもの (HADS-D) です。 グローバル スコアリングは 0 ~ 42 の範囲で、カットオフ ポイントは不安の 8/21、うつ病の 8/21 です。 スコアが高いほど、不安や抑うつの症状が大きくなります。 HADS は、治療開始時と 4 週間後に実施されます。
ベースライン、介入後 (約 5 週間)
出席
時間枠:参加したセッションの数は、5週間の介入プロトコル中に測定されます。
病院のエントリーシートを介して測定されたトレーニングセッションの出席。
参加したセッションの数は、5週間の介入プロトコル中に測定されます。
有害事象
時間枠:5週間の介入プロトコル中に報告された有害事象。
有害事象またはニアミスは報告する必要があります。
5週間の介入プロトコル中に報告された有害事象。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Rustem Mustafaoglu, PhD、Istanbul University-Cerrahpaşa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月20日

一次修了 (予想される)

2022年8月15日

研究の完了 (予想される)

2022年12月15日

試験登録日

最初に提出

2022年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月15日

最初の投稿 (実際)

2022年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月20日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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