Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ograniczenia przepływu krwi przy treningu oporowym o niskiej intensywności w porównaniu z tradycyjnymi ćwiczeniami oporowymi na siłę kończyn dolnych, zdolność chodu i równowagę u pacjentów z udarem niedokrwiennym: (badanie BFR-Stroke RESILIENCE)

20 marca 2022 zaktualizowane przez: Ishtiaq Ahmed, Istanbul University-Cerrahpasa
Udar mózgu jest wiodącą chorobą neurologiczną na świecie, która powoduje długotrwałą niepełnosprawność. Najczęstszą przyczyną niesprawności po udarze mózgu jest upośledzenie ruchowe wynikające z uszkodzenia mózgu, które ostatecznie powoduje ograniczenie ruchomości i funkcjonalności. Na całym świecie częstość występowania udaru mózgu wzrosła o 30% w ciągu ostatniej dekady. W Europie każdego roku odnotowuje się ponad milion przypadków, a wiadomo, że do dziś żyje sześć milionów osób, które przeżyły udar. Roczna szacunkowa przyczyna leczenia udaru mózgu w Europie wynosi dwadzieścia siedem miliardów euro. Szacuje się, że do 2030 roku koszt leczenia udaru mózgu będzie trzykrotnie większy niż obecnie i może sięgnąć nawet 184 miliardów dolarów. Dlatego konieczne jest opracowanie ekonomicznego programu rehabilitacji, który zapobiegałby lub zmniejszał długotrwałą niepełnosprawność po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ograniczenie przepływu krwi w połączeniu z treningiem oporowym może stanowić ekonomiczną i oszczędzającą czas alternatywę dla treningu o wysokiej intensywności w zarządzaniu czynnikami ryzyka udaru, a także może być przydatne w skutecznym zmniejszaniu upośledzenia związanego z udarem. Podczas BFRT przepływ krwi w ćwiczącym mięśniu jest ograniczany poprzez umieszczenie napompowanych opasek uciskowych w najbardziej proksymalnej części nóg lub ramion. Ograniczając przepływ krwi do kończyn, pożądana grupa mięśni będzie pracować w środowisku niedokrwiennym i może wywołać znaczny wzrost masy mięśniowej, mocy i siły poprzez rekrutację szybkokurczliwych włókien mięśniowych. BFRT może być obiecującym rodzajem ćwiczeń dla grup pacjentów wysokiego ryzyka, takich jak choroby sercowo-naczyniowe, udar mózgu itp., A reakcje hipertrofii indukowane przez są porównywalne do tych wytwarzanych przez trening o wysokiej intensywności. Stwierdzono, że BFRT i trening o wysokiej intensywności miały podobny wpływ zarówno na skurczowe, rozkurczowe ciśnienie krwi, jak i tętno (HR) u młodych osób i starszych osób dorosłych. Wcześniejsze dowody z badań neurologicznych wykazały, że opór w połączeniu z ograniczeniem przepływu krwi może poprawić siłę mięśni, równowagę, zdolność chodzenia i funkcje poznawcze u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i urazem rdzenia kręgowego. Niedawne badanie wykazało, że BFR w połączeniu z treningiem oporowym poprawiło neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF) i czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) oraz tempo odczuwanego wysiłku u pacjentów z udarem niedokrwiennym. Towarzystwo szkoleniowe Kaatsu również zgłosiło kilka przypadków, w których BFRT wywarło pozytywny wpływ na powrót do zdrowia pacjentów po udarze mózgu, ale dowody są niewystarczające, aby poprzeć to twierdzenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34160
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem stabilnego stanu sercowo-naczyniowego, tj. ACSM klasy B.
  • od 18 do 90 lat.
  • Ponad 1 miesiąc wystąpienia udaru.
  • Pierwszy w historii jednostronny udar niedokrwienny.
  • Zdolność do samodzielnego przejścia 10 m z urządzeniem wspomagającym lub bez niego.
  • Bycie niezależnym chodzącym (Skala Funkcjonalnego Ruchu>3).
  • Napięcie mięśni zmodyfikowanej skali Ashwortha było niższe od stopnia.

Kryteria wyłączenia

  • Osoby z historią chorób psychicznych.
  • Osoby z oczywistymi zaburzeniami poznawczymi.
  • Połączenie z neuropatią obwodową.
  • Mając spoczynkowe ciśnienie krwi powyżej 160/100 mmHg, nawet po zażyciu leków.
  • Udar krwotoczny
  • Współwystępowanie chorób sercowo-naczyniowych (zwężenie zastawki aortalnej, obniżenie odcinka ST, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, niestabilna dusznica bolesna, kardiomiopatia przerostowa).
  • Przemijający napad niedokrwienny.
  • By-passy w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Wszelkie inne problemy mięśniowo-szkieletowe, które uniemożliwiały uczestnikom wykonywanie treningu oporowego
  • Osoby, które przyjmowały leki przeciwgorączkowe, przeciwbólowe, dopaminę i inne leki wpływające na czynność nerwów autonomicznych w ciągu 2 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia oporowe o niskiej intensywności z grupą ograniczenia przepływu krwi (L-BFR).
Wszyscy uczestnicy ćwiczeń oporowych o niskiej intensywności z grupą ograniczenia przepływu krwi (L-BFR) przejdą 3 sesje treningu oporowego o niskiej intensywności z ograniczeniem przepływu krwi przez łącznie 5 tygodni.
Inny: Ćwiczenia oporowe o niskiej intensywności z grupą ograniczenia przepływu krwi (L-BFR)
Grupa trenująca ograniczenie przepływu krwi wykona 3 zestawy ćwiczeń oporowych Sandbag (SB), celując w duże mięśnie nóg, przy 40% 1-RM. Protokół SB składa się z 3 zestawów po 4 ćwiczenia SB. Każda seria składa się z 10 powtórzeń 1-RM z 1-minutową przerwą między seriami i 3-minutową przerwą między ćwiczeniami. Przepływ krwi do aktywnego mięśnia podczas treningu będzie ograniczany przez opaskę uciskową (stazę uciskową) umieszczoną na proksymalnym końcu kończyn dolnych. Kiedy badani wykonywali trening z BFR, proksymalne partie ich kończyn dolnych będą uciskane pod ciśnieniem 120-160 mmHg przez elektronicznie sterowane pneumatyczne pasy ciśnieniowe. Pas ciśnieniowy zostanie napompowany przed ćwiczeniem i pozostanie napompowany podczas jednominutowych przerw między seriami i zostanie opróżniony podczas trzyminutowej przerwy między ćwiczeniami.
Aktywny komparator: Ćwiczenia oporowe o wysokiej intensywności bez grupy ograniczającej przepływ krwi (H-BFR).
Wszyscy uczestnicy intensywnych ćwiczeń oporowych bez ograniczeń przepływu krwi (H-BFR) przejdą 3 sesje intensywnego treningu oporowego bez ograniczeń przepływu krwi przez łącznie 5 tygodni.
Inny: Ćwiczenia oporowe o wysokiej intensywności bez grupy ograniczającej przepływ krwi (H-BFR).
Grupa trenująca z ograniczeniami o wysokiej intensywności wykona 3 zestawy ćwiczeń oporowych Sandbag (SB), celując w duże mięśnie nóg, przy 80% 1-RM. Protokół SB składa się z 3 zestawów po 4 ćwiczenia SB. Każda seria składa się z 10 powtórzeń 1-RM z 1-minutową przerwą między seriami i 3-minutową przerwą między ćwiczeniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wynik testu z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (około 5 tygodni), obserwacja (do 3 miesięcy)
Pięciokrotny test siadania i stania zostanie wykorzystany do oceny siły mięśniowej kończyn dolnych, równowagi i ryzyka upadku u pacjentów po udarze mózgu. Test mierzy czas potrzebny do wykonania pięciu powtórzeń zadania z pozycji siedzącej do stojącej. Test zostanie przeprowadzony na krześle o standardowej wysokości bez podłokietników iz prostym oparciem (43-45 cm wysokości). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wstać i usiąść tak szybko, jak to możliwe 5 razy, trzymając ręce skrzyżowane na piersi. Pomiar czasu rozpoczynał się, gdy plecy pacjenta opuściły oparcie i zatrzymywał się, gdy plecy dotykały oparcia po raz piąty.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (około 5 tygodni), obserwacja (do 3 miesięcy)
Zmień wynik testu marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (około 5 tygodni)
Test komfortowego marszu na 10 m (10 MWT) zostanie wykorzystany do określenia szybkości wygodnego chodu. Test zostanie przeprowadzony w korytarzu o długości 14 m. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby chodzić wygodnie i będą mogli korzystać z pomocy do chodzenia. Na 2. metrze stoper zostanie uruchomiony i zatrzymany, gdy pacjent dotrze do 12. metra. Czas marszu i liczba kroków zostaną ocenione w celu obliczenia prędkości chodu (m/s), długości kroku (m) i rytmu (kroki/min). Po trzech próbach średnia z trzech prób zostanie zapisana jako m/s.
Wartość wyjściowa, po interwencji (około 5 tygodni)
Zmień wynik testu Timed up and go (TUG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (około 5 tygodni)
Test Timed Up & Go to funkcjonalny test mobilności stosowany do oceny dynamicznej równowagi, przenoszenia i chodu. Pacjent otrzymuje polecenie wstania z krzesła (wysokość 46 cm) z podparciem ramion, krótkiego spaceru (3 m), obrócenia się, cofnięcia i jak najszybszego zajęcia pozycji siedzącej. Stoper będzie służył do mierzenia czasu na wykonanie tych zadań od początku do końca. Pacjenci będą mogli korzystać z pomocy do chodzenia. Po trzech próbach zostanie zarejestrowana średnia z trzech prób.
Wartość wyjściowa, po interwencji (około 5 tygodni)
Zmień wynik 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (około 5 tygodni)
Dystans marszu będzie mierzony za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT), najczęściej stosowanego do pomiaru sprawności fizycznej osób po udarze mózgu. Pacjenci zostaną poproszeni o przejście jak największej odległości na 30-metrowej trasie w ciągu 6 minut, postępując zgodnie ze standardowymi instrukcjami dostarczonymi przez fizjoterapeutę. W razie potrzeby fizjoterapeuta umożliwi uczestnikom skorzystanie z urządzenia wspomagającego. Fizjoterapeuta będzie pilnował uczestników podczas testu marszu, ale nie udzieli uczestnikowi żadnej pomocy ani wsparcia.
Wartość wyjściowa, po interwencji (około 5 tygodni)
Zmień wynik Indeksu Bartela
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (około 5 tygodni)
Indeks Barthel mierzy wydajność danej osoby w czynnościach życia codziennego. Indeks Barthel składa się z 10 pozycji dotyczących mobilności i czynności związanych z samoopieką w życiu codziennym. Wynik ten zostanie zmierzony przy przyjęciu i na końcu interwencji (pod koniec 5. tygodnia). Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, po interwencji (około 5 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wynik Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (około 5 tygodni)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to czternastopunktowa skala z punktacją od 0 do 3 dla każdego elementu. Pierwsze siedem pozycji dotyczy lęku (HADS-A), a pozostałe siedem pozycji odnosi się do depresji (HADS-D). Globalna punktacja waha się od 0 do 42 z punktem odcięcia 8/21 dla lęku i 8/21 dla depresji. Im wyższy wynik, tym większe objawy lęku lub depresji. HADS będzie wykonywany na początku i po czterech tygodniach kuracji.
Wartość wyjściowa, po interwencji (około 5 tygodni)
Frekwencja
Ramy czasowe: Liczba sesji, w których uczestniczyli, będzie mierzona podczas 5-tygodniowego protokołu interwencji.
Frekwencja na szkoleniach mierzona za pomocą arkusza wpisów do szpitala.
Liczba sesji, w których uczestniczyli, będzie mierzona podczas 5-tygodniowego protokołu interwencji.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Każde zdarzenie niepożądane zgłoszone podczas 5-tygodniowego protokołu interwencji.
Wymagane jest zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych lub zdarzeń potencjalnie wypadkowych.
Każde zdarzenie niepożądane zgłoszone podczas 5-tygodniowego protokołu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University-Cerrahpasa

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rustem Mustafaoglu, PhD, Istanbul University-Cerrahpaşa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-13022260-199-207631

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj