Влияние ограничения кровотока с помощью низкоинтенсивных тренировок с отягощениями по сравнению с традиционными упражнениями с отягощениями на силу нижних конечностей, способность ходить и равновесие у пациентов с ишемическим инсультом: (Испытание BFR-Stroke RESILIENCE)
20 марта 2022 г. обновлено: Ishtiaq Ahmed, Istanbul University-Cerrahpasa
Инсульт — ведущее неврологическое заболевание в мире, приводящее к длительной нетрудоспособности.
Наиболее частой причиной инвалидности после инсульта являются двигательные нарушения, возникающие в результате повреждения головного мозга, что в конечном итоге приводит к ограничению подвижности и функциональных возможностей.
Во всем мире заболеваемость инсультом увеличилась на 30% за последнее десятилетие.
В Европе ежегодно регистрируется более одного миллиона случаев, и известно, что шесть миллионов человек, перенесших инсульт, до сих пор живы.
Ежегодная стоимость лечения инсульта в Европе оценивается в двадцать семь миллиардов евро.
По оценкам, к 2030 году стоимость лечения инсульта утроится по сравнению с текущей суммой и может достичь 184 миллиардов долларов.
Поэтому необходима разработка экономичной программы реабилитации, предотвращающей или уменьшающей длительную нетрудоспособность после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Ограничение кровотока в сочетании с тренировками с отягощениями может быть экономичной и эффективной по времени альтернативой высокоинтенсивным тренировкам для управления факторами риска инсульта, а также может быть полезно для эффективного снижения нарушений, связанных с инсультом.
Во время BFRT кровоток в тренируемой мышце ограничивают, накладывая надутые жгуты на самые проксимальные части ног или рук.
Ограничивая приток крови к конечностям, желаемая группа мышц будет работать в ишемической среде и может вызвать значительное увеличение мышечной массы, мощности и силы за счет задействования быстросокращающихся мышечных волокон.
BFRT может быть многообещающим типом упражнений для групп высокого риска, таких как сердечно-сосудистые заболевания, инсульт и т. д., а реакции гипертрофии, вызванные тренировкой, сравнимы с реакциями, вызываемыми высокоинтенсивными тренировками.
Было обнаружено, что BFRT и высокоинтенсивные тренировки оказывают одинаковое влияние как на систолическое, диастолическое артериальное давление, так и на частоту сердечных сокращений (ЧСС) у молодых людей и пожилых людей.
Предыдущие данные неврологических исследований показали, что сопротивление в сочетании с ограничением кровотока может улучшить мышечную силу, равновесие, способность ходить и когнитивные функции у пациентов с рассеянным склерозом и травмами спинного мозга.
Недавнее исследование показало, что BFR в сочетании с тренировками с отягощениями улучшает нейротрофический фактор головного мозга (BDNF) и фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), а также скорость воспринимаемой нагрузки у пациентов с ишемическим инсультом.
Тренировочное общество Kaatsu также сообщило о нескольких случаях положительного влияния BFRT на выздоровление пациентов, перенесших инсульт, но доказательств недостаточно, чтобы поддержать это утверждение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34160
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все участники будут оценены как находящиеся в стабильном сердечно-сосудистом состоянии, то есть класс ACSM B.
- от 18 до 90 лет.
- Начало инсульта более 1 месяца.
- Первый в истории односторонний ишемический инсульт.
- Способность самостоятельно пройти 10 м со вспомогательным устройством или без него.
- Самостоятельное передвижение (Шкала функциональной ходьбы > 3).
- Мышечное напряжение по модифицированной шкале Эшворта было ниже степени.
Критерий исключения
- Люди с историей психических заболеваний.
- Люди с явными когнитивными нарушениями.
- Сочетание с периферической невропатией.
- Артериальное давление в покое выше 160/100 мм рт.ст. даже после приема лекарств.
- Геморрагический инсульт
- Сопутствующая сердечно-сосудистая патология (аортальный стеноз, депрессия сегмента ST, сердечная недостаточность, аритмии, нестабильная стенокардия, гипертрофическая кардиомиопатия).
- Транзиторная ишемическая атака.
- Шунтирование в последние три месяца
- Любые другие проблемы с опорно-двигательным аппаратом, из-за которых участники не могли заниматься силовыми тренировками.
- Люди, принимавшие жаропонижающие, анальгетики, дофамин и другие препараты, влияющие на функцию вегетативной нервной системы в течение 2 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения с отягощениями низкой интенсивности с группой ограничения кровотока (L-BFR).
Все участники группы упражнений с отягощениями низкой интенсивности с ограничением кровотока (L-BFR) получат 3 сеанса тренировок с отягощениями низкой интенсивности с ограничением кровотока в общей сложности на 5 недель.
|
Группа тренировок с ограничением кровотока выполнит 3 набора упражнений с отягощениями с мешком с песком (SB), нацеленных на большие мышцы ног, с 40% 1-RM.
Протокол SB состоит из 3 подходов по 4 упражнения SB.
Каждый подход состоит из 10 повторений 1-RM с 1-минутным интервалом восстановления между подходами и 3-минутным интервалом между упражнениями.
Приток крови к активной мышце во время тренировки ограничивается полосой ограничения кровотока (жгутом), наложенной на проксимальный конец нижних конечностей.
Когда испытуемые выполняли тренировку с BFR, проксимальные части их нижних конечностей будут сжиматься под давлением 120-160 мм рт.ст. с помощью пневматических поясов с электронным управлением.
Пояс давления воздуха накачивается перед упражнением и остается надутым в течение минутных интервалов между подходами и сдувается в течение трехминутного интервала между упражнениями.
|
|
Активный компаратор: Упражнения с отягощениями высокой интенсивности без группы ограничения кровотока (H-BFR).
Все участники группы высокоинтенсивных упражнений с отягощениями без ограничения кровотока (H-BFR) получат 3 сеанса высокоинтенсивных тренировок с отягощениями без ограничения кровотока в общей сложности на 5 недель.
|
Группа высокоинтенсивных тренировок с ограничениями будет выполнять 3 набора упражнений с отягощениями с мешком с песком (SB), нацеленных на большие мышцы ног, с 80% 1-RM.
Протокол SB состоит из 3 подходов по 4 упражнения SB.
Каждый подход состоит из 10 повторений 1-RM с 1-минутным интервалом отдыха между подходами и 3-минутным интервалом между упражнениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменить оценку теста «Сесть и встать»
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (примерно 5 недель), последующее наблюдение (до 3 месяцев)
|
Для оценки силы мышц нижних конечностей, баланса и риска падения у пациентов, перенесших инсульт, будет использоваться пятикратный тест «сидя-вставать».
Тест измеряет количество времени, необходимое для выполнения пяти повторений задачи «сидя-стоя».
Тест проводится на стуле стандартной высоты без подлокотника и с прямой спинкой (высота 43-45 см).
Пациентам будет предложено встать и сесть как можно быстрее 5 раз, держа руки скрещенными на груди.
Отсчет времени начинался, когда спина пациента отрывалась от спинки, и останавливался, когда спина касалась спинки в пятый раз.
|
Исходный уровень, после вмешательства (примерно 5 недель), последующее наблюдение (до 3 месяцев)
|
|
Изменить балл теста на 10-метровую ходьбу
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (примерно 5 недель)
|
Тест комфортной ходьбы на 10 м (10 MWT) будет использоваться для определения скорости комфортной ходьбы.
Тест будет применяться в 14-метровом коридоре.
Пациенты будут проинструктированы о комфортной ходьбе и им будет разрешено использовать вспомогательные средства для ходьбы.
На 2-м метре секундомер запускается и останавливается, когда пациент достигает 12-го метра.
Время ходьбы и количество шагов будут оцениваться для расчета скорости походки (м/с), длины шага (м) и частоты шагов (шагов/мин).
После трех испытаний среднее значение трех испытаний будет записано как м/с.
|
Исходный уровень, после вмешательства (примерно 5 недель)
|
|
Изменить оценку Timed up and Go Test (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (примерно 5 недель)
|
Тест Timed Up & Go — это тест на функциональную подвижность, используемый для оценки динамического баланса, перемещения и походки.
Больному предлагают встать со стула (высотой 46 см) с опорой на руки, пройти небольшое расстояние (3 м), повернуться, вернуться назад и как можно быстрее сесть.
Секундомер будет использоваться для измерения времени выполнения этих задач от начала до конца.
Пациентам будет разрешено пользоваться вспомогательными средствами для ходьбы.
После трех испытаний будет записано среднее из трех испытаний.
|
Исходный уровень, после вмешательства (примерно 5 недель)
|
|
Изменение оценки теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (примерно 5 недель)
|
Пройденное расстояние будет измеряться с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT), наиболее часто используемого для измерения физической работоспособности людей после инсульта.
Пациентов попросят пройти как можно дальше на протяжении 30-метрового маршрута в течение 6 минут, следуя стандартным инструкциям, предоставленным физиотерапевтом.
При необходимости физиотерапевт разрешит участникам использовать вспомогательное устройство.
Физиотерапевт будет охранять участников во время теста ходьбой, но не будет предлагать участнику никакой помощи или поддержки.
|
Исходный уровень, после вмешательства (примерно 5 недель)
|
|
Изменение показателя индекса Бартеля
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (примерно 5 недель)
|
Индекс Бартеля измеряет эффективность человека в повседневной жизни.
Индекс Бартеля состоит из 10 пунктов, касающихся мобильности и ежедневной деятельности по уходу за собой.
Этот балл будет измеряться при поступлении и в конце вмешательства (в конце 5-й недели).
Минимальный балл равен 0, а максимальный — 100.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Исходный уровень, после вмешательства (примерно 5 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (примерно 5 недель)
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3.
Первые семь пунктов относятся к тревоге (HADS-A), а остальные семь пунктов относятся к депрессии (HADS-D).
Общая оценка варьируется от 0 до 42 с точкой отсечения 8/21 для тревоги и 8/21 для депрессии.
Чем выше балл, тем сильнее симптомы тревоги или депрессии.
HADS будет проводиться в начале и после четырех недель лечения.
|
Исходный уровень, после вмешательства (примерно 5 недель)
|
|
Посещаемость
Временное ограничение: Количество посещенных сеансов будет измеряться в течение 5 недель протокола вмешательства.
|
Посещаемость учебных занятий измеряется с помощью регистрационного листа больницы.
|
Количество посещенных сеансов будет измеряться в течение 5 недель протокола вмешательства.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Любое нежелательное явление, зарегистрированное в течение 5 недель протокола вмешательства.
|
Необходимо сообщать о любом неблагоприятном событии или близком промахе.
|
Любое нежелательное явление, зарегистрированное в течение 5 недель протокола вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Rustem Mustafaoglu, PhD, Istanbul University-Cerrahpaşa
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Freitas EDS, Miller RM, Heishman AD, Aniceto RR, Larson R, Pereira HM, Bemben D, Bemben MG. The perceptual responses of individuals with multiple sclerosis to blood flow restriction versus traditional resistance exercise. Physiol Behav. 2021 Feb 1;229:113219. doi: 10.1016/j.physbeh.2020.113219. Epub 2020 Oct 24.
- Du X, Chen W, Zhan N, Bian X, Yu W. The effects of low-intensity resistance training with or without blood flow restriction on serum BDNF, VEGF and perception in patients with post-stroke depression. Neuro Endocrinol Lett. 2021 Aug 28;42(4):229-235. [Epub ahead of print]
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-13022260-199-207631
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .