Účinky omezení průtoku krve pomocí nízkointenzivního odporového tréninku versus tradičního odporového cvičení na sílu dolních končetin, kapacitu chůze a rovnováhu u pacientů s ischemickou mrtvicí: (BFR-Stroke RESILIENCE Trial)
20. března 2022 aktualizováno: Ishtiaq Ahmed, Istanbul University-Cerrahpasa
Cévní mozková příhoda je přední neurologické onemocnění na světě, které způsobuje dlouhodobou invaliditu.
Nejčastější příčinou invalidity po cévní mozkové příhodě je motorické postižení v důsledku poškození mozku, které v konečném důsledku způsobuje omezení pohyblivosti a funkce.
Celosvětově se výskyt cévní mozkové příhody za poslední desetiletí zvýšil o 30 %.
V Evropě je každý rok hlášeno více než jeden milion případů a je známo, že dosud žije šest milionů lidí, kteří přežili mrtvici.
Roční odhadovaná příčina léčby mrtvice v Evropě je dvacet sedm miliard eur.
Odhaduje se, že do roku 2030 budou náklady na léčbu mrtvice trojnásobné oproti současné výši a mohou dosáhnout až 184 miliard dolarů.
Proto je nutné vyvinout ekonomický rehabilitační program, který zabrání nebo sníží dlouhodobou invaliditu po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Omezení průtoku krve v kombinaci s odporovým tréninkem může být ekonomickou a časově efektivní alternativou k vysoce intenzivnímu tréninku pro zvládnutí rizikových faktorů cévní mozkové příhody a může být také užitečné při účinném snižování poškození souvisejících s cévní mozkovou příhodou.
Během BFRT je průtok krve cvičícím svalem omezen umístěním nafouknutých turniketů na nejproximálnější část nohou nebo paží.
Omezením průtoku krve do končetin bude požadovaná svalová skupina pracovat v ischemickém prostředí a může vyvolat významný nárůst svalové hmoty, síly a síly tím, že nabere rychlá svalová vlákna.
BFRT by mohla být slibným typem cvičení pro vysoce rizikové skupiny pacientů, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, mrtvice atd., a hypertrofické reakce vyvolané tímto cvičením jsou srovnatelné s reakcemi vyvolanými vysoce intenzivním tréninkem.
Bylo zjištěno, že BFRT a vysoce intenzivní trénink měly podobné účinky na systolický, diastolický krevní tlak a srdeční frekvenci (HR) u mladých jedinců a starších dospělých.
Předchozí důkazy z neurologických studií ukázaly, že odpor v kombinaci s omezením průtoku krve může zlepšit svalovou sílu, rovnováhu, schopnost chůze a kognitivní funkce u pacientů s roztroušenou sklerózou a poraněním míchy.
Nedávná studie ukázala, že BFR v kombinaci s tréninkem odporu zlepšil mozkový neurotrofický faktor (BDNF) a vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a míru vnímané námahy u pacientů s ischemickou mrtvicí.
Tréninková společnost Kaatsu také uvedla několik případů, kdy BFRT vyvolalo pozitivní účinek na zotavení pacientů s mrtvicí, ale důkazy nejsou dostatečné pro podporu tohoto tvrzení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34160
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci budou hodnoceni jako ve stabilním kardiovaskulárním stavu, tj. ACSM třídy B.
- 18 až 90 let.
- Nástup mrtvice po více než 1 měsíci.
- Vůbec první jednostranná ischemická cévní mozková příhoda.
- Schopnost ujít 10 m samostatně s pomocným zařízením nebo bez něj.
- Být nezávislým ambulantem (Functional Ambulation Scale>3).
- Svalové napětí upravené Ashworthovy škály bylo nižší než stupeň.
Kritéria vyloučení
- Lidé s anamnézou duševního onemocnění.
- Lidé se zjevnými kognitivními poruchami.
- Kombinace s periferní neuropatií.
- Mít klidový krevní tlak nad 160/100 mmHg i po užití léků.
- Hemoragická mrtvice
- Kardiovaskulární komorbidita (aortální stenóza, deprese ST-segmentu, srdeční selhání, arytmie, nestabilní angina pectoris, hypertrofická kardiomyopatie).
- Přechodný ischemický záchvat.
- Operace by-passu v posledních třech měsících
- Jakékoli jiné muskuloskeletální problémy, které účastníkům bránily v tréninku odporu
- Lidé, kteří během 2 týdnů užívali antipyretika, analgetika, dopamin a další léky ovlivňující funkci autonomních nervů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení s nízkou intenzitou odporu se skupinou omezení průtoku krve (L-BFR).
Všichni účastníci nízkointenzivního odporového cvičení se skupinou omezení průtoku krve (L-BFR) absolvují 3 sezení nízkointenzivního odporového tréninku s omezením průtoku krve po dobu celkem 5 týdnů.
|
Tréninková skupina s omezením průtoku krve bude provádět 3 sady odporových cvičení Sandbag (SB) zaměřených na velké svaly nohou při 40% 1-RM.
Protokol SB se skládá ze 3 sad po 4 cvičeních SB.
Každá série se skládá z 10 opakování 1-RM s 1minutovým intervalem na zotavení mezi sériemi a 3minutovými mezi cviky.
Průtok krve do aktivního svalu během tréninku bude omezen pásem omezujícím průtok krve (turniketem) umístěným na proximálním konci dolních končetin.
Když subjekty prováděly trénink s BFR, proximální části jejich dolních končetin budou stlačovány na tlak 120-160 mmHg elektronicky řízenými vzduchovými tlakovými pásy.
Vzduchový tlakový pás se před cvičením nafoukne a zůstane nafouknutý během minutových intervalů mezi sériemi a bude vypuštěn během tříminutového intervalu mezi cvičením.
|
|
Aktivní komparátor: Vysoce intenzivní odporové cvičení bez skupiny s omezením průtoku krve (H-BFR).
Všichni účastníci skupiny vysoce intenzivního odporového cvičení bez omezení průtoku krve (H-BFR) absolvují 3 sezení vysoce intenzivního odporového tréninku bez omezení průtoku krve po dobu celkem 5 týdnů.
|
Skupina vysoce intenzivního omezovacího tréninku bude provádět 3 sady odporových cvičení Sandbag (SB) zaměřených na velké svaly nohou při 80% 1-RM.
Protokol SB se skládá ze 3 sad po 4 cvičeních SB.
Každá série se skládá z 10 opakování 1-RM s 1minutovým odpočinkovým intervalem mezi sériemi a 3minutovými mezi cviky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte skóre testu ze sedu a stoje
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 5 týdnů), sledování (až 3 měsíce)
|
Pětkrát test sedni a stůj bude použit k posouzení svalové síly dolních končetin, rovnováhy a rizika pádu u pacientů s mrtvicí.
Test měří dobu potřebnou k dokončení pěti opakování úkolu ze sedu do stoje.
Zkouška bude provedena se standardní výškou židle bez područky as rovným opěradlem (výška 43-45 cm).
Pacienti budou instruováni, aby se 5krát co nejrychleji postavili a posadili a drželi ruce založené na hrudi.
Měření času začalo, když záda pacienta opustila opěradlo, a zastavilo se, jakmile se záda dotkla opěradla popáté.
|
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 5 týdnů), sledování (až 3 měsíce)
|
|
Změna skóre testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 5 týdnů)
|
K určení rychlosti pohodlné chůze bude použit test pohodlné chůze na 10 m (10 MWT).
Zkouška bude provedena ve 14metrovém koridoru.
Pacienti budou poučeni o pohodlné chůzi a bude jim umožněno používat pomůcku při chůzi.
Na 2. metru se stopky spustí a zastaví, když pacient dosáhne 12. metru.
Doba chůze a počet kroků budou hodnoceny pro výpočet rychlosti chůze (m/s), délky kroku (m) a kadence (kroky/min).
Po třech pokusech bude průměr ze tří pokusů zaznamenán jako m/s.
|
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 5 týdnů)
|
|
Změnit skóre testu Timed up and Go (TUG)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 5 týdnů)
|
Test Timed Up & Go je funkční test mobility používaný k posouzení dynamické rovnováhy, přenosu a chůze.
Pacient je instruován, aby vstal ze židle (výška 46 cm) s oporou o paže, ušel krátkou vzdálenost (3 m), otočil se, vrátil se a co nejrychleji se posadil.
Stopky budou použity k měření času pro provedení těchto úkolů od začátku do konce.
Pacienti budou moci používat své pomůcky pro chůzi.
Po třech pokusech bude zaznamenán průměr ze tří pokusů.
|
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 5 týdnů)
|
|
Změnit skóre testu 6minutové chůze
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 5 týdnů)
|
Docházková vzdálenost bude měřena 6minutovým testem chůze (6MWT), nejčastěji používaným pro měření fyzické výkonnosti jedinců po mrtvici.
Pacienti budou požádáni, aby během 30metrové tratě došli co nejdále do 6 minut podle standardizovaných pokynů poskytnutých fyzioterapeutem.
Účastníkům v případě potřeby umožní fyzioterapeut použít pomůcku.
Fyzioterapeut bude střežit účastníky během testu chůze, ale nenabídne účastníkovi žádnou pomoc ani podporu.
|
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 5 týdnů)
|
|
Změna skóre Barthelova indexu
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 5 týdnů)
|
Barthelův index měří výkon osoby v činnostech každodenního života.
Barthelův index se skládá z 10 položek každodenního života v oblasti mobility a péče o sebe.
Toto skóre bude měřeno při přijetí a na konci intervence (na konci 5. týdne).
Minimální skóre je 0 a maximum je 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 5 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 5 týdnů)
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) je čtrnáctipoložková škála bodující od 0 do 3 pro každou položku.
Prvních sedm položek se týká úzkosti (HADS-A) a zbývajících sedm položek se týká deprese (HADS-D).
Globální skóre se pohybuje od 0 do 42 s hraničním bodem 8/21 pro úzkost a 8/21 pro depresi.
Čím vyšší skóre, tím výraznější příznaky úzkosti nebo deprese.
HADS bude provedena na začátku a po čtyřech týdnech léčby.
|
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 5 týdnů)
|
|
Účast
Časové okno: Počet navštívených sezení bude měřen během 5 týdnů intervenčního protokolu.
|
Návštěvnost tréninků měřená prostřednictvím vstupního listu nemocnice.
|
Počet navštívených sezení bude měřen během 5 týdnů intervenčního protokolu.
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Jakákoli nežádoucí příhoda hlášená během 5 týdnů intervenčního protokolu.
|
Je třeba hlásit jakoukoli nežádoucí událost nebo téměř neúspěch.
|
Jakákoli nežádoucí příhoda hlášená během 5 týdnů intervenčního protokolu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rustem Mustafaoglu, PhD, İstanbul University-Cerrahpaşa
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Freitas EDS, Miller RM, Heishman AD, Aniceto RR, Larson R, Pereira HM, Bemben D, Bemben MG. The perceptual responses of individuals with multiple sclerosis to blood flow restriction versus traditional resistance exercise. Physiol Behav. 2021 Feb 1;229:113219. doi: 10.1016/j.physbeh.2020.113219. Epub 2020 Oct 24.
- Du X, Chen W, Zhan N, Bian X, Yu W. The effects of low-intensity resistance training with or without blood flow restriction on serum BDNF, VEGF and perception in patients with post-stroke depression. Neuro Endocrinol Lett. 2021 Aug 28;42(4):229-235. [Epub ahead of print]
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
15. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
15. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-13022260-199-207631
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .