Virkningerne af blodgennemstrømningsbegrænsning med lavintensiv modstandstræning versus traditionel modstandsøvelse på underekstremitetsstyrke, gangkapacitet og balance hos patienter med iskæmisk slagtilfælde: (BFR-Stroke RESILIENCE Trial)
20. marts 2022 opdateret af: Ishtiaq Ahmed, Istanbul University-Cerrahpasa
Slagtilfælde er den førende neurologiske sygdom i verden, der forårsager langvarig invaliditet.
Den mest almindelige årsag til invaliditet efter slagtilfælde er motorisk svækkelse som følge af hjerneskade, som i sidste ende forårsager mobilitet og funktionsbegrænsning.
På verdensplan er forekomsten af slagtilfælde steget med 30 % i det sidste årti.
I Europa er der rapporteret mere end en million tilfælde hvert år, og seks millioner overlevende er kendt for at være i live indtil nu.
Den årlige anslåede årsag til behandling af slagtilfælde i Europa er syvogtyve milliarder euro.
I 2030 anslås det, at omkostningerne ved behandling af slagtilfælde vil være tredoblet af det nuværende beløb og kan nå op til 184 milliarder dollars.
Derfor er det nødvendigt at udvikle et økonomisk rehabiliteringsprogram, der forebygger eller reducerer langvarig invaliditet efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Blodgennemstrømningsbegrænsning kombineret med modstandstræning kan være et økonomisk og tidseffektivt alternativ til højintensitetstræning til at håndtere risikofaktorerne for slagtilfælde og kan også være nyttigt til effektivt at reducere slagtilfælde-relateret svækkelse.
Under BFRT begrænses blodgennemstrømningen af den trænende muskel ved at placere de oppustede tourniquets på den mest proksimale del af benene eller armene.
Ved at begrænse blodgennemstrømningen til lemmerne, vil den ønskede muskelgruppe arbejde i et iskæmisk miljø og kan udløse en betydelig stigning i muskelmasse, kraft og styrke ved at rekruttere de hurtige muskelfibre.
BFRT kunne være en lovende form for træning for højrisikogrupper af patienter såsom hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde osv., og de hypertrofi-reaktioner, der induceres af, er sammenlignelige med dem, der frembringes af højintensiv træning.
Det blev fundet, at BFRT og højintensitetstræning gav lignende effekter på både systolisk, diastolisk blodtryk og hjertefrekvens (HR) hos unge individer og ældre voksne.
Tidligere beviser fra neurologiske undersøgelser viste, at modstand kombineret med blodgennemstrømningsbegrænsning kan forbedre muskelstyrke, balance, gangkapacitet og kognitiv funktion hos patienter med multipel sklerose og rygmarvsskade.
Nylig undersøgelse viste, at BFR kombineret med modstandstræning har forbedret hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) og vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og hastigheden af opfattet anstrengelse hos patienter med iskæmisk slagtilfælde.
Kaatsu Training Society rapporterede også nogle få tilfælde, hvor BFRT har haft en positiv effekt på helbredelse af slagtilfældepatienter, men beviserne er utilstrækkelige til at understøtte denne påstand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34160
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere vil blive vurderet til at være i stabil kardiovaskulær tilstand, dvs. ACSM klasse B.
- 18 til 90 år.
- Mere end 1 måned efter slagtilfælde.
- Første nogensinde ensidig iskæmisk slagtilfælde.
- At kunne gå 10 m selvstændigt med eller uden hjælpemiddel.
- At være en uafhængig ambulator (Functional Ambulation Scale>3).
- Muskelspændingen af den modificerede Ashworth-skala var lavere end grad.
Eksklusionskriterier
- Mennesker med en historie med psykisk sygdom.
- Mennesker med tydelige kognitive svækkelser.
- Kombination med perifer neuropati.
- At have hvileblodtryk over 160/100 mmHg, selv efter at have taget medicin.
- Hæmoragisk slagtilfælde
- Kardiovaskulær komorbiditet (aortastenose, depression af ST-segmentet, hjertesvigt, arytmier, ustabil angina, hypertrofisk kardiomyopati).
- Forbigående iskæmisk anfald.
- By-pass operation i de seneste tre måneder
- Eventuelle andre muskuloskeletale problemer, der forhindrede deltagerne i at træne modstand
- Mennesker, der har taget febernedsættende, smertestillende, dopamin og andre lægemidler, der påvirker den autonome nervefunktion inden for 2 uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavintensiv modstandsøvelse med blodgennemstrømningsbegrænsningsgruppe (L-BFR).
Alle deltagerne i lavintensiv modstandsøvelse med blodgennemstrømningsbegrænsning (L-BFR) vil modtage 3 sessioner med lavintensiv modstandstræning med blodgennemstrømningsbegrænsning i i alt 5 uger.
|
Blodstrømsbegrænsningstræningsgruppen vil udføre 3 sæt Sandbag (SB) modstandsøvelser, rettet mod de store muskler i benene, ved 40 % af 1-RM.
SB-protokollen består af 3 sæt af 4 SB-øvelser.
Hvert sæt består af 10 gentagelser af 1-RM med 1 min restitutionsinterval mellem sæt og 3 min mellem øvelser.
Blodgennemstrømningen til den aktive muskel under træning vil blive begrænset af et blodstrømsbegrænsningsbånd (tourniquet) placeret i den proksimale ende af underekstremiteterne.
Når forsøgspersonerne trænede med BFR, vil de proksimale dele af deres underekstremiteter blive komprimeret ved et tryk på 120-160 mmHg af elektronisk styrede lufttryksbælter.
Lufttryksbæltet vil blive oppustet før træningen og vil forblive oppustet i et minuts intervaller mellem sættene og vil blive tømt i løbet af tre minutter mellem træningen.
|
|
Aktiv komparator: Højintensiv modstandsøvelse uden blodgennemstrømningsbegrænsningsgruppe (H-BFR).
Alle deltagerne i den højintensive modstandsøvelse uden blodgennemstrømningsbegrænsning (H-BFR) vil modtage 3 sessioner med højintensiv modstandstræning uden blodgennemstrømningsbegrænsning i i alt 5 uger.
|
Den højintensive restriktionstræningsgruppe vil udføre 3 sæt Sandbag (SB) modstandsøvelser, målrettet mod de store muskler i benene, ved 80 % af 1-RM.
SB-protokollen består af 3 sæt af 4 SB-øvelser.
Hvert sæt består af 10 gentagelser af 1-RM med 1 min pause mellem sæt og 3 min mellem øvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift score for Sit to stand Test
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 5 uger), opfølgning (op til 3 måneder)
|
Fem gange sidde til stand test vil blive brugt til at vurdere underekstremitets muskelstyrke, balance og risiko for fald hos patienter med slagtilfælde.
Testen måler, hvor lang tid det tager at fuldføre fem gentagelser af sit-to-stand-opgaven.
Testen vil blive udført med standardhøjdestol uden armlæn og med lige ryg (43-45 cm høj).
Patienterne vil blive instrueret i at rejse sig og sætte sig ned så hurtigt som muligt 5 gange, mens de holder armene foldet over brystet.
Timingen begyndte, da patientens ryg forlod ryglænet og stoppede, når ryggen rørte ryglænet for femte gang.
|
Baseline, post-intervention (ca. 5 uger), opfølgning (op til 3 måneder)
|
|
Skift score på 10 meter gangtest
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 5 uger)
|
Komfortabel 10-m Walk Test (10 MWT) vil blive brugt til at bestemme hastigheden af komfortabel gang.
Testen vil blive anvendt i en 14-m korridor.
Patienterne vil blive instrueret i at gå komfortabelt og få lov til at bruge ganghjælpemidler.
På 2. meter vil stopuret blive startet og stoppet, når patienten nåede 12. meter.
Gåtid og antal skridt vil blive vurderet for at beregne ganghastighed (m/s), skridtlængde (m) og kadence (trin/min).
Efter tre forsøg vil gennemsnittet af de tre forsøg blive registreret som m/s.
|
Baseline, post-intervention (ca. 5 uger)
|
|
Skift score for Timed up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 5 uger)
|
Timed Up & Go-testen er en funktionel mobilitetstest, der bruges til at vurdere dynamisk balance, overførsel og gang.
Patienten instrueres i at rejse sig fra en stol (46 cm høj) med støtte til armene, gå et kort stykke (3 m), vende sig, gå tilbage og sætte sig ned så hurtigt som muligt.
Stopuret vil blive brugt til at måle tiden til at udføre disse opgaver fra start til slut.
Patienterne får lov til at bruge deres ganghjælpemidler.
Efter tre forsøg vil gennemsnittet af de tre forsøg blive registreret.
|
Baseline, post-intervention (ca. 5 uger)
|
|
Skift score på 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 5 uger)
|
Gåafstanden vil blive målt ved 6 minutters gangtest (6MWT), den mest almindeligt anvendte til at måle den fysiske præstation hos individer efter slagtilfælde.
Patienterne vil blive bedt om at gå så langt som muligt gennem hele 30-meter-forløbet inden for 6 minutter ved at følge de standardiserede instruktioner fra fysioterapeuten.
Deltagerne får af fysioterapeuten lov til at bruge hjælpemidler, hvis det er nødvendigt.
Fysioterapeut vil vogte deltagerne under gangtesten, men vil ikke tilbyde nogen assistance eller støtte til deltageren.
|
Baseline, post-intervention (ca. 5 uger)
|
|
Skift resultat af Barthel Index
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 5 uger)
|
Barthel-indekset måler en persons præstation i dagligdagens aktiviteter.
Barthel-indekset består af 10 elementer af mobilitets- og selvplejeaktiviteter i dagligdagen.
Denne score vil blive målt ved indlæggelse og ved slutningen af interventionen (ved slutningen af 5. uge).
Minimumsscore er 0 og maksimum er 100.
En højere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, post-intervention (ca. 5 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændr score for Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 5 uger)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en skala på fjorten punkter, der scorer fra 0 til 3 for hvert emne.
De første syv punkter vedrører angst (HADS-A), og de resterende syv punkter vedrører depression (HADS-D).
Den globale score spænder fra 0 til 42 med et skæringspunkt på 8/21 for angst og 8/21 for depression.
Jo højere score, jo større angst- eller depressionssymptomer.
HADS vil blive udført i begyndelsen og efter fire ugers behandling.
|
Baseline, post-intervention (ca. 5 uger)
|
|
Tilstedeværelse
Tidsramme: Antallet af overværede sessioner vil blive målt i løbet af 5 ugers interventionsprotokol.
|
Deltagelse i træningssessioner målt via Hospitalets indskrivningsark.
|
Antallet af overværede sessioner vil blive målt i løbet af 5 ugers interventionsprotokol.
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Enhver uønsket hændelse rapporteret i løbet af 5 ugers interventionsprotokol.
|
Enhver uønsket hændelse eller næsten uheld skal rapporteres.
|
Enhver uønsket hændelse rapporteret i løbet af 5 ugers interventionsprotokol.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Rustem Mustafaoglu, PhD, İstanbul University-Cerrahpaşa
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Freitas EDS, Miller RM, Heishman AD, Aniceto RR, Larson R, Pereira HM, Bemben D, Bemben MG. The perceptual responses of individuals with multiple sclerosis to blood flow restriction versus traditional resistance exercise. Physiol Behav. 2021 Feb 1;229:113219. doi: 10.1016/j.physbeh.2020.113219. Epub 2020 Oct 24.
- Du X, Chen W, Zhan N, Bian X, Yu W. The effects of low-intensity resistance training with or without blood flow restriction on serum BDNF, VEGF and perception in patients with post-stroke depression. Neuro Endocrinol Lett. 2021 Aug 28;42(4):229-235. [Epub ahead of print]
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
15. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-13022260-199-207631
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lavintensiv modstandsøvelse med blodgennemstrømningsbegrænsende gruppe (L-BFR)
-
University of LjubljanaUniversity of Primorska; University Medical Centre LjubljanaAfsluttetKnæskader | Knækirurgi | Arthrogen muskelhæmningSlovenien