허혈성 뇌졸중 환자의 하지 근력, 보행 능력 및 균형에 대한 저강도 저항 훈련과 기존 저항 운동의 혈류 제한 효과: (BFR-Stroke RESILIENCE 시험)
2022년 3월 20일 업데이트: Ishtiaq Ahmed, Istanbul University-Cerrahpasa
뇌졸중은 장기적인 장애를 유발하는 세계 최고의 신경계 질환입니다.
뇌졸중 후 장애의 가장 흔한 원인은 궁극적으로 이동성과 기능적 제한을 초래하는 뇌 손상으로 인한 운동 장애입니다.
전 세계적으로 뇌졸중 발병률은 지난 10년 동안 30% 증가했습니다.
유럽에서는 매년 100만 건 이상의 사례가 보고되고 있으며 지금까지 600만 명의 뇌졸중 생존자가 생존한 것으로 알려져 있다.
유럽에서 뇌졸중 치료의 연간 추정 원인은 270억 유로입니다.
2030년까지 뇌졸중 치료 비용은 현재 금액의 3배가 되어 최대 1,840억 달러에 달할 것으로 추산됩니다.
따라서 뇌졸중 후 장기간의 장애를 예방하거나 감소시키는 경제적인 재활 프로그램 개발이 필요하다.
연구 개요
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상세 설명
저항 훈련과 결합된 혈류 제한은 뇌졸중의 위험 요인을 관리하기 위한 고강도 훈련에 대한 경제적이고 시간 효율적인 대안이 될 수 있으며 뇌졸중 관련 손상을 효과적으로 줄이는 데에도 유용할 수 있습니다.
BFRT 동안 다리나 팔의 가장 가까운 부분에 부풀린 지혈대를 배치하여 운동 근육의 혈류를 제한합니다.
팔다리로의 혈류를 제한함으로써 원하는 근육 그룹이 허혈성 환경에서 작동하고 빠른 트위치 근육 섬유를 모집하여 근육량, 힘 및 근력을 크게 증가시킬 수 있습니다.
BFRT는 심혈관 질환, 뇌졸중 등과 같은 고위험군 환자들에게 유망한 유형의 운동이 될 수 있으며, 이에 의해 유도된 근비대 반응은 고강도 훈련에 의해 생성된 것과 유사합니다.
BFRT와 고강도 훈련은 젊은 개인과 노인의 수축기 혈압, 이완기 혈압 및 심박수(HR) 모두에 유사한 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다.
신경학적 연구의 이전 증거는 혈류 제한과 결합된 저항이 다발성 경화증 및 척수 손상 환자의 근력, 균형, 보행 능력 및 인지 기능을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다.
최근 연구에 따르면 BFR과 저항 훈련을 결합하면 뇌유래 신경영양 인자(BDNF)와 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 및 허혈성 뇌졸중 환자의 운동 인지율이 향상되었습니다.
Kaatsu training Society는 또한 BFRT가 뇌졸중 환자의 회복에 긍정적인 영향을 미친 몇 가지 사례를 보고했지만 이 주장을 뒷받침할 증거가 불충분합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34160
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 참가자는 안정적인 심혈관 상태, 즉 ACSM 클래스 B에 있는 것으로 평가됩니다.
- 18~90세.
- 뇌졸중 발병 1개월 이상.
- 최초의 일측성 허혈성 뇌졸중.
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 독립적으로 10m를 걸을 수 있습니다.
- 독립적인 보행기(Functional Ambulation Scale>3).
- Modified Ashworth scale의 근긴장도는 등급보다 낮았다.
제외 기준
- 정신 질환 병력이 있는 사람.
- 명백한 인지 장애가 있는 사람.
- 말초신경병증과의 병용.
- 약물 복용 후에도 안정시 혈압이 160/100 mmHg 이상인 경우.
- 출혈성 뇌졸중
- 심혈관 동반이환(대동맥 협착증, ST 분절의 함몰, 심부전, 부정맥, 불안정 협심증, 비대성 심근병증).
- 일시적인 허혈 발작.
- 최근 3개월 이내 바이패스 수술
- 참가자가 저항 훈련을 하지 못하게 하는 다른 근골격계 문제
- 해열제, 진통제, 도파민 등 자율신경 기능에 영향을 미치는 약물을 2주 이내에 복용한 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈류 제한 그룹(L-BFR)을 이용한 저강도 저항 운동.
혈류 제한 그룹(L-BFR)과 함께 하는 저강도 저항 운동 참가자 전원은 총 5주 동안 혈류 제한과 함께 저강도 저항 운동을 3회 받게 됩니다.
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혈류 제한 트레이닝 그룹은 1RM의 40% 강도로 다리의 큰 근육을 대상으로 하는 SB(Sandbag) 저항 운동을 3세트 수행합니다.
SB 프로토콜은 4개의 SB 연습으로 구성된 3세트로 구성됩니다.
각 세트는 세트 사이에 1분의 회복 간격과 운동 사이에 3분의 회복 간격으로 1RM의 10회 반복으로 구성됩니다.
훈련 중 활성 근육으로의 혈류는 하지의 근위 끝에 배치된 혈류 제한 밴드(지혈대)에 의해 제한됩니다.
피험자가 BFR로 훈련을 할 때 하지의 근위부는 전자 제어식 공기압 벨트에 의해 120~160mmHg의 압력으로 압박됩니다.
공기압 벨트는 운동 전에 팽창되고 세트 사이 1분 간격 동안 팽창된 상태를 유지하며 운동 사이 3분 간격 동안 수축됩니다.
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활성 비교기: 혈류 제한 그룹(H-BFR)이 없는 고강도 저항 운동.
혈류 제한이 없는 고강도 저항운동군(H-BFR) 참가자 전원은 총 5주간 혈류 제한이 없는 고강도 저항운동을 3회 실시하게 된다.
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고강도 제한 트레이닝 그룹은 1RM의 80% 강도로 다리의 큰 근육을 대상으로 하는 SB(Sandbag) 저항 운동을 3세트 수행합니다.
SB 프로토콜은 4개의 SB 운동으로 구성된 3세트로 구성됩니다.
각 세트는 세트 사이에 1분 휴식 간격과 운동 사이에 3분 간격으로 1RM의 10회 반복으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앉기-서기 테스트 점수 변경
기간: 기준선, 개입 후(약 5주), 후속 조치(최대 3개월)
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뇌졸중 환자의 하지 근력, 균형 및 낙상 위험을 평가하기 위해 5회 앉기-서기 테스트가 사용됩니다.
시험은 앉아서 일어서기 작업을 5회 반복하는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
테스트는 팔걸이가 없고 등받이가 곧은(높이 43-45cm) 표준 높이 의자에서 수행됩니다.
그는 환자에게 가슴에 팔을 접은 상태로 가능한 한 빨리 일어섰다 앉았다를 5회 반복하도록 지시할 것입니다.
타이밍은 환자의 등이 등받이를 떠날 때 시작하여 등이 등받이에 다섯 번째 닿았을 때 멈춥니다.
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기준선, 개입 후(약 5주), 후속 조치(최대 3개월)
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10미터 걷기 테스트 점수 변경
기간: 기준선, 개입 후(약 5주)
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편안한 10m 보행 테스트(10 MWT)는 편안한 보행 속도를 결정하는 데 사용됩니다.
테스트는 14m 복도에서 적용됩니다.
환자는 편안하게 걸을 수 있도록 교육을 받고 보행 보조기를 사용할 수 있습니다.
2미터에서 스톱워치가 시작되고 환자가 12미터에 도달하면 중지됩니다.
보행 속도(m/s), 보폭(m) 및 케이던스(걸음/분)를 계산하기 위해 걷는 시간과 걸음 수를 평가합니다.
3회 시도 후 3회 시도의 평균을 m/s로 기록합니다.
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기준선, 개입 후(약 5주)
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TUG(Timed up and Go Test) 점수 변경
기간: 기준선, 개입 후(약 5주)
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Timed Up & Go 테스트는 동적 균형, 이동 및 보행을 평가하는 데 사용되는 기능적 이동성 테스트입니다.
환자는 팔을 지지하고 의자(높이 46cm)에서 일어나 짧은 거리(3m)를 걷고, 돌아서서 가능한 한 빨리 다시 앉으라고 지시합니다.
스톱워치는 이러한 작업을 처음부터 끝까지 수행하는 데 걸리는 시간을 측정하는 데 사용됩니다.
환자는 보행 보조기를 사용할 수 있습니다.
3회 시행 후, 3회 시행의 평균을 기록한다.
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기준선, 개입 후(약 5주)
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6분 걷기 테스트 점수 변경
기간: 기준선, 개입 후(약 5주)
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보행 거리는 뇌졸중 후 개인의 신체 성능을 측정하는 데 가장 일반적으로 사용되는 6분 보행 테스트(6MWT)로 측정됩니다.
환자는 물리치료사가 제공하는 표준화된 지시에 따라 6분 이내에 30m 코스를 최대한 많이 걷게 됩니다.
참가자는 필요한 경우 물리 치료사가 보조 장치를 사용할 수 있도록 허용합니다.
물리치료사는 걷기 테스트 동안 참가자를 보호하지만 참가자에게 어떠한 도움이나 지원도 제공하지 않습니다.
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기준선, 개입 후(약 5주)
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Barthel Index 점수 변경
기간: 기준선, 개입 후(약 5주)
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Barthel 지수는 일상 생활 활동에서 개인의 성과를 측정합니다.
Barthel 지수는 일상 생활의 이동성 및 자기 관리 활동의 10개 항목으로 구성됩니다.
이 점수는 입학 및 개입 종료 시(5주째 종료 시) 측정됩니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 개입 후(약 5주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 점수 변경
기간: 기준선, 개입 후(약 5주)
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 각 항목에 대해 0에서 3까지 점수를 매긴 14개 항목 척도입니다.
처음 7개 항목은 불안(HADS-A)과 관련되고 나머지 7개 항목은 우울증(HADS-D)과 관련됩니다.
글로벌 점수 범위는 0에서 42까지이며 컷오프 포인트는 불안에 대해 8/21이고 우울증에 대해 8/21입니다.
점수가 높을수록 불안 또는 우울증 증상이 심한 것입니다.
HADS는 치료 시작과 4주 후에 수행됩니다.
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기준선, 개입 후(약 5주)
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출석
기간: 참석한 세션의 수는 개입 프로토콜의 5주 동안 측정됩니다.
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병원 입장 시트를 통해 측정된 교육 세션 출석.
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참석한 세션의 수는 개입 프로토콜의 5주 동안 측정됩니다.
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부작용
기간: 개입 프로토콜의 5주 동안 보고된 모든 부작용.
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모든 이상 반응이나 아차 사고는 보고해야 합니다.
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개입 프로토콜의 5주 동안 보고된 모든 부작용.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Rustem Mustafaoglu, PhD, Istanbul University-Cerrahpaşa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Freitas EDS, Miller RM, Heishman AD, Aniceto RR, Larson R, Pereira HM, Bemben D, Bemben MG. The perceptual responses of individuals with multiple sclerosis to blood flow restriction versus traditional resistance exercise. Physiol Behav. 2021 Feb 1;229:113219. doi: 10.1016/j.physbeh.2020.113219. Epub 2020 Oct 24.
- Du X, Chen W, Zhan N, Bian X, Yu W. The effects of low-intensity resistance training with or without blood flow restriction on serum BDNF, VEGF and perception in patients with post-stroke depression. Neuro Endocrinol Lett. 2021 Aug 28;42(4):229-235. [Epub ahead of print]
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 20일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 15일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .