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Les effets de la restriction du flux sanguin avec un entraînement en résistance de faible intensité par rapport à un exercice de résistance traditionnel sur la force des membres inférieurs, la capacité de marche et l'équilibre chez les patients ayant subi un AVC ischémique : (essai BFR-Stroke RESILIENCE)

20 mars 2022 mis à jour par: Ishtiaq Ahmed, Istanbul University-Cerrahpasa
L'AVC est la principale maladie neurologique au monde qui cause une invalidité à long terme. La cause la plus fréquente d'invalidité après un AVC est une déficience motrice résultant d'une lésion cérébrale qui entraîne finalement une mobilité et une limitation fonctionnelle. Dans le monde, l'incidence des accidents vasculaires cérébraux a augmenté de 30 % au cours de la dernière décennie. En Europe, plus d'un million de cas ont été signalés chaque année et six millions de survivants d'AVC sont connus pour être en vie jusqu'à présent. La cause annuelle estimée du traitement des AVC en Europe est de vingt-sept milliards d'euros. D'ici 2030, on estime que le coût du traitement des AVC sera le triple du montant actuel et pourra atteindre jusqu'à 184 milliards de dollars. Par conséquent, il est nécessaire de développer un programme de réadaptation économique qui prévient ou réduit l'invalidité à long terme après un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La restriction du flux sanguin combinée à l'entraînement en résistance peut être une alternative économique et rapide à l'entraînement à haute intensité pour gérer les facteurs de risque d'AVC et peut également être utile pour réduire efficacement les déficiences liées à l'AVC. Pendant le BFRT, le flux sanguin du muscle en exercice est limité en plaçant les garrots gonflés à la partie la plus proximale des jambes ou des bras. En limitant le flux sanguin vers les membres, le groupe musculaire souhaité fonctionnera dans un environnement ischémique et peut déclencher une augmentation significative de la masse musculaire, de la puissance et de la force en recrutant les fibres musculaires à contraction rapide. Le BFRT pourrait être un type d'exercice prometteur pour les groupes de patients à haut risque tels que les maladies cardiovasculaires, les accidents vasculaires cérébraux, etc., et les réponses d'hypertrophie induites par sont comparables à celles produites par un entraînement de haute intensité. Il a été constaté que la BFRT et l'entraînement à haute intensité produisaient des effets similaires sur la pression artérielle systolique, diastolique et la fréquence cardiaque (FC) chez les jeunes et les adultes plus âgés. Des preuves antérieures d'études neurologiques ont montré que la résistance combinée à la restriction du flux sanguin peut améliorer la force musculaire, l'équilibre, la capacité de marche et la fonction cognitive chez les patients atteints de sclérose en plaques et de lésions de la moelle épinière. Une étude récente a montré que le BFR combiné à l'entraînement en résistance a amélioré le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) et le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et le taux d'effort perçu chez les patients victimes d'un AVC ischémique. La société de formation Kaatsu a également signalé quelques cas dans lesquels le BFRT a produit un effet positif sur le rétablissement des patients victimes d'AVC, mais les preuves sont insuffisantes pour étayer cette affirmation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34160
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les participants seront évalués comme étant dans un état cardiovasculaire stable, c'est-à-dire ACSM Classe B.
  • 18 à 90 ans.
  • Plus d'un mois d'apparition de l'AVC.
  • Premier AVC ischémique unilatéral.
  • Être capable de marcher 10 m de manière autonome avec ou sans appareil d'assistance.
  • Être un ambulateur indépendant (Functional Ambulation Scale>3).
  • La tension musculaire de l'échelle d'Ashworth modifiée était inférieure au grade.

Critère d'exclusion

  • Les personnes ayant des antécédents de maladie mentale.
  • Les personnes ayant des troubles cognitifs évidents.
  • Association avec une neuropathie périphérique.
  • Avoir une tension artérielle au repos supérieure à 160/100 mmHg même après avoir pris des médicaments.
  • AVC hémorragique
  • Comorbidité cardiovasculaire (sténose aortique, dépression du segment ST, insuffisance cardiaque, arythmies, angor instable, cardiomyopathie hypertrophique).
  • Accident ischémique transitoire.
  • Chirurgie de pontage au cours des trois derniers mois
  • Tout autre problème musculo-squelettique qui a empêché les participants de faire de l'entraînement en résistance
  • Les personnes qui ont pris des antipyrétiques, des analgésiques, de la dopamine et d'autres médicaments qui affectent la fonction nerveuse autonome dans les 2 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice de résistance de faible intensité avec groupe de restriction du flux sanguin (L-BFR).
Tous les participants au groupe d'exercices de résistance de faible intensité avec restriction du débit sanguin (L-BFR) recevront 3 séances d'entraînement de résistance de faible intensité avec restriction du débit sanguin pour un total de 5 semaines.
Autre: Exercice de résistance de faible intensité avec groupe de restriction du flux sanguin (L-BFR)
Le groupe d'entraînement de restriction du flux sanguin effectuera 3 séries d'exercices de résistance Sandbag (SB), ciblant les gros muscles des jambes, à 40% de 1-RM. Le protocole SB se compose de 3 séries de 4 exercices SB. Chaque série se compose de 10 répétitions de 1-RM avec un intervalle de récupération de 1 min entre les séries et de 3 min entre les exercices. Le flux sanguin vers le muscle actif pendant l'entraînement sera limité par une bande de restriction du flux sanguin (garrot) placée à l'extrémité proximale des membres inférieurs. Lorsque les sujets ont effectué un entraînement avec BFR, les parties proximales de leurs membres inférieurs seront comprimées à la pression de 120-160 mmHg par des ceintures de pression d'air contrôlées électroniquement. La ceinture de pression d'air sera gonflée avant l'exercice et restera gonflée pendant des intervalles d'une minute entre les séries et sera dégonflée pendant l'intervalle de trois minutes entre les exercices.
Comparateur actif: Exercice de résistance à haute intensité sans groupe de restriction du flux sanguin (H-BFR).
Tous les participants au groupe d'exercices de résistance à haute intensité sans restriction du flux sanguin (H-BFR) recevront 3 séances d'entraînement en résistance à haute intensité sans restriction du flux sanguin pendant un total de 5 semaines.
Autre: Exercice de résistance à haute intensité sans groupe de restriction du flux sanguin (H-BFR).
Le groupe d'entraînement de restriction à haute intensité effectuera 3 séries d'exercices de résistance Sandbag (SB), ciblant les gros muscles des jambes, à 80% de 1-RM. Le protocole SB se compose de 3 séries de 4 exercices SB. Chaque série se compose de 10 répétitions de 1-RM avec un intervalle de repos de 1 min entre les séries et de 3 min entre les exercices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer le score du test assis-debout
Délai: Baseline, Post-intervention (environ 5 semaines), suivi (jusqu'à 3 mois)
Un test assis-debout à cinq reprises sera utilisé pour évaluer la force musculaire, l'équilibre et le risque de chute des membres inférieurs chez les patients victimes d'AVC. Le test mesure le temps nécessaire pour effectuer cinq répétitions de la tâche assis-debout. Le test sera effectué avec une chaise de hauteur standard sans accoudoir et avec un dossier droit (hauteur 43-45 cm). Il sera demandé aux patients de se lever et de s'asseoir le plus rapidement possible 5 fois, en gardant les bras croisés sur la poitrine. Le chronométrage a commencé lorsque le dos du patient a quitté le dossier et s'est arrêté une fois que le dos a touché le dossier pour la cinquième fois.
Baseline, Post-intervention (environ 5 semaines), suivi (jusqu'à 3 mois)
Changer le score du test de marche de 10 mètres
Délai: Au départ, après l'intervention (environ 5 semaines)
Le test de marche confortable sur 10 m (10 MWT) sera utilisé pour déterminer la vitesse de marche confortable. Le test sera appliqué dans un couloir de 14 m. Les patients seront invités à marcher confortablement et autorisés à utiliser une aide à la marche. Au 2ème mètre, le chronomètre sera démarré et arrêté lorsque le patient aura atteint le 12ème mètre. Le temps de marche et le nombre de pas seront évalués pour calculer la vitesse de marche (m/s), la longueur de la foulée (m) et la cadence (pas/min). Après trois essais, la moyenne des trois essais sera enregistrée en m/s.
Au départ, après l'intervention (environ 5 semaines)
Changer le score de Timed up and Go Test (TUG)
Délai: Au départ, après l'intervention (environ 5 semaines)
Le test Timed Up & Go est un test de mobilité fonctionnelle utilisé pour évaluer l'équilibre dynamique, le transfert et la démarche. Le patient est invité à se lever d'une chaise (hauteur 46 cm) avec un appui pour les bras, à marcher sur une courte distance (3 m), à se retourner, à reculer et à s'asseoir le plus rapidement possible. Le chronomètre servira à mesurer le temps pour effectuer ces tâches du début à la fin. Les patients seront autorisés à utiliser leurs aides à la marche. Après trois essais, la moyenne des trois essais sera enregistrée.
Au départ, après l'intervention (environ 5 semaines)
Changer le score du test de marche de 6 minutes
Délai: Au départ, après l'intervention (environ 5 semaines)
La distance de marche sera mesurée par le test de marche de 6 minutes (6MWT), le plus couramment utilisé pour mesurer les performances physiques des individus après un AVC. Les patients seront invités à marcher le plus loin possible tout au long du parcours de 30 mètres en 6 minutes en suivant les consignes standardisées fournies par le kinésithérapeute. Les participants seront autorisés par le physiothérapeute à utiliser un appareil d'aide si nécessaire. Le physiothérapeute surveillera les participants pendant le test de marche mais n'offrira aucune aide ou soutien au participant.
Au départ, après l'intervention (environ 5 semaines)
Modifier le score de l'indice de Barthel
Délai: Au départ, après l'intervention (environ 5 semaines)
L'indice de Barthel mesure la performance d'une personne dans les activités de la vie quotidienne. L'indice de Barthel se compose de 10 éléments de mobilité et d'activités de soins personnels de la vie quotidienne. Ce score sera mesuré à l'admission et en fin d'intervention (en fin de 5ème semaine). Le score minimum est 0 et le maximum est 100. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Au départ, après l'intervention (environ 5 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Au départ, après l'intervention (environ 5 semaines)
L'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) est une échelle de quatorze items allant de 0 à 3 pour chaque item. Les sept premiers items concernent l'anxiété (HADS-A) et les sept autres items concernent la dépression (HADS-D). Le score global varie de 0 à 42 avec un seuil de 8/21 pour l'anxiété et de 8/21 pour la dépression. Plus le score est élevé, plus les symptômes d'anxiété ou de dépression sont importants. L'HADS sera réalisée au début et après quatre semaines de traitement.
Au départ, après l'intervention (environ 5 semaines)
Présence
Délai: Le nombre de séances suivies sera mesuré au cours des 5 semaines du protocole d'intervention.
Participation aux sessions de formation mesurée via la feuille d'entrée de l'hôpital.
Le nombre de séances suivies sera mesuré au cours des 5 semaines du protocole d'intervention.
Événements indésirables
Délai: Tout événement indésirable signalé au cours des 5 semaines du protocole d'intervention.
Tout événement indésirable ou quasi-accident doit être signalé.
Tout événement indésirable signalé au cours des 5 semaines du protocole d'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University-Cerrahpasa

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rustem Mustafaoglu, PhD, Istanbul University-Cerrahpaşa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Première publication (Réel)

16 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-13022260-199-207631

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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