低强度阻力训练与传统阻力训练对血流限制对缺血性中风患者下肢力量、行走能力和平衡的影响：（BFR-中风抵抗力试验）
2022年3月20日 更新者：Ishtiaq Ahmed、Istanbul University-Cerrahpasa
中风是世界上导致长期残疾的主要神经系统疾病。
中风后残疾的最常见原因是脑损伤导致的运动障碍，最终导致活动能力和功能受限。
在全球范围内，中风的发病率在过去十年中增加了 30%。
在欧洲，每年有超过 100 万例病例报告，已知有 600 万中风幸存者至今还活着。
欧洲每年用于中风治疗的估计费用为 270 亿欧元。
到 2030 年，中风治疗费用预计将是目前的三倍，高达 1840 亿美元。
因此，有必要制定一种经济的康复计划，以预防或减少脑卒中后的长期残疾。
研究概览
详细说明
血流限制结合阻力训练可能是一种经济且省时的替代高强度训练的方法，可以控制中风的危险因素，也可以有效减少与中风相关的损伤。
在 BFRT 期间，通过将充气止血带放置在腿或手臂的最近端来限制运动肌肉的血流。
通过限制流向四肢的血液，所需的肌肉群将在缺血环境中工作，并且可以通过募集快肌纤维来触发肌肉质量、力量和力量的显着增加。
对于心血管疾病、中风等高危人群，BFRT 可能是一种很有前途的运动类型，其引起的肥大反应可与高强度训练产生的肥大反应相媲美。
结果发现，BFRT 和高强度训练对年轻人和老年人的收缩压、舒张压和心率 (HR) 产生了相似的影响。
先前来自神经学研究的证据表明，阻力与血流限制相结合可以改善多发性硬化症和脊髓损伤患者的肌肉力量、平衡、步行能力和认知功能。
最近的研究表明，BFR 结合阻力训练可以改善脑源性神经营养因子 (BDNF) 和血管内皮生长因子 (VEGF) 以及缺血性中风患者的自觉劳累率。
Kaatsu培训会也报道了一些BFRT对脑卒中患者康复产生积极作用的案例，但证据不足以支持这一说法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡、34160
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有参与者都将被评估为处于稳定的心血管状况，即 ACSM B 级。
- 18至90岁。
- 中风发作1个月以上。
- 有史以来第一次单侧缺血性中风。
- 能够在有或没有辅助器具的情况下独立行走 10 m。
- 作为一个独立的步行者（功能步行量表> 3）。
- 改良的 Ashworth 量表的肌肉张力低于等级。
排除标准
- 有精神病史的人。
- 有明显认知障碍的人。
- 合并周围神经病变。
- 即使服用药物后静息血压仍高于 160/100 mmHg。
- 出血性中风
- 心血管合并症（主动脉瓣狭窄、ST 段压低、心力衰竭、心律失常、不稳定型心绞痛、肥厚型心肌病）。
- 短暂性脑缺血发作。
- 最近三个月做过旁路手术
- 阻止参与者进行阻力训练的任何 0ther 肌肉骨骼问题
- 2周内服用过退热药、镇痛药、多巴胺等影响自律神经功能药物者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：血流限制组 (L-BFR) 的低强度阻力运动。
低强度血流限制阻力训练组（L-BFR）的所有参与者将接受3节血流限制低强度阻力训练，共5周。
|
血流限制训练组将进行3组沙袋（SB）阻力练习，针对腿部大肌肉群，40% 1-RM。
SB 协议由 3 组 4 个 SB 练习组成。
每组包括 10 次重复的 1-RM，组间恢复间隔为 1 分钟，练习之间间隔为 3 分钟。
训练期间流向活动肌肉的血流将受到放置在下肢近端的血流限制带（止血带）的限制。
当受试者进行 BFR 训练时，他们的下肢近端将被电控气压带以 120-160 mmHg 的压力压缩。
气压带将在练习前充气，并在两组之间的一分钟间隔内保持充气状态，并在练习之间的三分钟间隔内放气。
|
|
有源比较器：无血流限制组（H-BFR）的高强度阻力运动。
无血流限制高强度阻力训练组（H-BFR）的所有参与者将接受3节无血流限制高强度阻力训练，共5周。
|
高强度限制训练组将进行3组沙袋（SB）阻力练习，针对腿部大肌肉群，80%的1-RM。
SB 协议由 3 组 4 个 SB 练习组成。
每组包括 10 次重复的 1-RM，组间休息间隔为 1 分钟，练习之间间隔为 3 分钟。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改变坐站测试的分数
大体时间：基线、干预后（约 5 周）、随访（最多 3 个月）
|
五次坐立测试将用于评估中风患者的下肢肌肉力量、平衡和跌倒风险。
测试测量完成五次重复坐到站任务所需的时间。
测试将使用没有扶手的标准高度椅子和直背（43-45 厘米高）进行。
将指示患者尽可能快地站起来和坐下 5 次，双臂交叉放在胸前。
当患者背部离开靠背时开始计时，并在背部第五次接触靠背时停止。
|
基线、干预后（约 5 周）、随访（最多 3 个月）
|
|
更改 10 米步行测试的分数
大体时间：基线、干预后（约 5 周）
|
舒适的 10 米步行测试 (10 MWT) 将用于确定舒适步行的速度。
测试将在 14 米长的走廊中进行。
将指导患者舒适地行走并允许使用助行器。
在第 2 米处，秒表将在患者到达第 12 米时启动和停止。
将评估步行时间和步数以计算步态速度 (m/s)、步幅 (m) 和节奏 (步数/分钟)。
三次试验后，将三次试验的平均值记录为 m/s。
|
基线、干预后（约 5 周）
|
|
Timed up and Go Test (TUG) 的更改分数
大体时间：基线、干预后（约 5 周）
|
Timed Up & Go 测试是一种功能性移动测试，用于评估动态平衡、转移和步态。
指示患者在手臂支撑下从椅子（46 cm 高）上站起来，步行一小段距离（3 m），转身，返回并尽快坐下。
秒表将用于测量从开始到结束执行这些任务的时间。
患者将被允许使用他们的助行器。
三次试验后，记录三次试验的平均值。
|
基线、干预后（约 5 周）
|
|
改变 6 分钟步行测试的分数
大体时间：基线、干预后（约 5 周）
|
步行距离将通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 进行测量，该测试最常用于测量中风后个体的身体机能。
患者将被要求按照物理治疗师提供的标准化说明，在 6 分钟内尽可能走完 30 米的路程。
如有必要，物理治疗师将允许参加者使用辅助设备。
物理治疗师会在步行测试期间保护参加者，但不会向参加者提供任何协助或支持。
|
基线、干预后（约 5 周）
|
|
Barthel 指数的变化分数
大体时间：基线、干预后（约 5 周）
|
Barthel 指数衡量一个人在日常生活活动中的表现。
Barthel 指数由 10 个日常生活活动和自我护理活动组成。
该分数将在入院时和干预结束时（第 5 周结束时）进行测量。
最低分数为 0，最高分数为 100。
分数越高表示结果越好。
|
基线、干预后（约 5 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
医院焦虑抑郁量表（HADS）评分变化
大体时间：基线、干预后（约 5 周）
|
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一个包含 14 个项目的量表，每个项目从 0 到 3 分。
前七项与焦虑 (HADS-A) 相关，其余七项与抑郁 (HADS-D) 相关。
总体评分范围为 0 至 42，焦虑的分界点为 8/21，抑郁的分界点为 8/21。
分数越高，焦虑或抑郁症状越严重。
HADS 将在治疗开始和治疗 4 周后进行。
|
基线、干预后（约 5 周）
|
|
考勤
大体时间：参加会议的次数将在干预方案的 5 周内进行测量。
|
通过医院登记表衡量培训课程的出勤率。
|
参加会议的次数将在干预方案的 5 周内进行测量。
|
|
不良事件
大体时间：在干预方案的 5 周内报告的任何不良事件。
|
任何不良事件或未遂事件都需要报告。
|
在干预方案的 5 周内报告的任何不良事件。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Rustem Mustafaoglu, PhD、Istanbul University-Cerrahpasa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Freitas EDS, Miller RM, Heishman AD, Aniceto RR, Larson R, Pereira HM, Bemben D, Bemben MG. The perceptual responses of individuals with multiple sclerosis to blood flow restriction versus traditional resistance exercise. Physiol Behav. 2021 Feb 1;229:113219. doi: 10.1016/j.physbeh.2020.113219. Epub 2020 Oct 24.
- Du X, Chen W, Zhan N, Bian X, Yu W. The effects of low-intensity resistance training with or without blood flow restriction on serum BDNF, VEGF and perception in patients with post-stroke depression. Neuro Endocrinol Lett. 2021 Aug 28;42(4):229-235. [Epub ahead of print]
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月20日
初级完成 (预期的)
2022年8月15日
研究完成 (预期的)
2022年12月15日
研究注册日期
首次提交
2022年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月15日
首次发布 (实际的)
2022年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月20日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.