- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05281679
Verenvirtauksen rajoituksen vaikutukset matalan intensiteetin vastusharjoittelulla verrattuna perinteiseen vastusharjoitukseen alaraajojen vahvuuteen, kävelykykyyn ja tasapainoon potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus: (BFR-Stroke RESILIENCE -koe)
sunnuntai 20. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Ishtiaq Ahmed, Istanbul University-Cerrahpasa
Aivohalvaus on maailman johtava neurologinen sairaus, joka aiheuttaa pitkäaikaisen vamman.
Yleisin aivohalvauksen jälkeisen vamman aiheuttaja on aivovauriosta johtuva motorinen vajaatoiminta, joka lopulta aiheuttaa liikkuvuutta ja toimintarajoituksia.
Maailmanlaajuisesti aivohalvauksen ilmaantuvuus on lisääntynyt 30 % viimeisen vuosikymmenen aikana.
Euroopassa on raportoitu yli miljoona tapausta vuosittain, ja kuuden miljoonan aivohalvauksen eloonjääneen tiedetään olevan elossa tähän mennessä.
Vuosittainen aivohalvauksen hoidon syy Euroopassa on arviolta 27 miljardia euroa.
Vuoteen 2030 mennessä aivohalvauksen hoidon kustannusten arvioidaan olevan kolminkertaiset nykyiseen verrattuna ja voivat nousta jopa 184 miljardiin dollariin.
Siksi on tarpeen kehittää taloudellinen kuntoutusohjelma, joka ehkäisee tai vähentää pitkäaikaista työkyvyttömyyttä aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenvirtauksen rajoittaminen yhdistettynä vastustusharjoitteluun voi olla taloudellinen ja aikaa säästävä vaihtoehto korkean intensiteetin harjoitukselle aivohalvauksen riskitekijöiden hallinnassa, ja se voi myös olla hyödyllinen aivohalvaukseen liittyvän heikentymisen vähentämisessä.
BFRT:n aikana harjoituslihaksen verenkiertoa rajoitetaan asettamalla täytetyt kiristysnauhat jalkojen tai käsivarsien proksimaaliisimpaan osaan.
Rajoittamalla verenkiertoa raajoihin haluttu lihasryhmä työskentelee iskeemisessä ympäristössä ja voi lisätä merkittävästi lihasmassaa, voimaa ja voimaa rekrytoimalla nopeasti nykiviä lihaskuituja.
BFRT voisi olla lupaava harjoitustyyppi korkean riskin potilasryhmille, kuten sydän- ja verisuonitauteihin, aivohalvaukseen jne., ja sen aiheuttamat hypertrofiavasteet ovat verrattavissa korkean intensiteetin harjoittamiseen.
Todettiin, että BFRT ja korkean intensiteetin harjoittelu tuottivat samanlaisia vaikutuksia sekä systoliseen, diastoliseen verenpaineeseen että sykeen (HR) nuorilla yksilöillä ja vanhemmilla aikuisilla.
Aiemmat todisteet neurologisista tutkimuksista osoittivat, että vastus yhdistettynä verenvirtauksen rajoittumiseen voi parantaa lihasvoimaa, tasapainoa, kävelykykyä ja kognitiivista toimintaa MS-tautipotilailla ja selkäydinvammapotilailla.
Tuore tutkimus osoitti, että BFR yhdistettynä resistenssiharjoitteluun on parantanut aivoista peräisin olevaa neurotrofista tekijää (BDNF) ja verisuonten endoteelikasvutekijää (VEGF) ja koettua rasitusta iskeemisillä aivohalvauspotilailla.
Kaatsu-koulutusseura raportoi myös muutamasta tapauksesta, joissa BFRT on vaikuttanut myönteisesti aivohalvauspotilaiden toipumiseen, mutta todisteet eivät riitä tukemaan tätä väitettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34160
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien osallistujien sydän- ja verisuonitilassa arvioidaan olevan vakaa, eli ACSM-luokka B.
- 18-90 vuoden iässä.
- Yli 1 kuukausi aivohalvauksen alkamisesta.
- Ensimmäinen yksipuolinen iskeeminen aivohalvaus.
- Kykenee kävelemään 10 m itsenäisesti apuvälineen kanssa tai ilman.
- Itsenäinen ambulaattori (Functional Ambulation Scale>3).
- Modifioidun Ashworth-asteikon lihasjännitys oli alempi kuin arvosana.
Poissulkemiskriteerit
- Ihmiset, joilla on ollut mielenterveysongelmia.
- Ihmiset, joilla on ilmeisiä kognitiivisia häiriöitä.
- Yhdistelmä perifeerisen neuropatian kanssa.
- Lepoverenpaine ylittää 160/100 mmHg jopa lääkkeiden ottamisen jälkeen.
- Hemorraginen aivohalvaus
- Sydän- ja verisuonitaudit (aorttastenoosi, ST-segmentin lama, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, epästabiili angina pectoris, hypertrofinen kardiomyopatia).
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus.
- Ohitusleikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Muut tuki- ja liikuntaelinongelmat, jotka estivät osallistujia tekemästä vastusharjoittelua
- Ihmiset, jotka ovat ottaneet kuumetta alentavia lääkkeitä, kipulääkkeitä, dopamiinia ja muita autonomiseen hermostoon vaikuttavia lääkkeitä 2 viikon sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalaintensiteettinen vastusharjoitus verenvirtauksen rajoitusryhmällä (L-BFR).
Kaikki matalan intensiteetin vastusharjoittelun verenvirtausrajoitusryhmällä (L-BFR) osallistujat saavat 3 matalan intensiteetin vastusharjoitusta verenvirtauksen rajoituksella yhteensä 5 viikon ajan.
|
Verenvirtausta rajoittava harjoitusryhmä suorittaa 3 sarjaa Sandbag (SB) -vastusharjoituksia, jotka kohdistetaan jalkojen suuriin lihaksiin 40 %:lla 1-RM:stä.
SB-protokolla koostuu kolmesta 4 SB-harjoituksen sarjasta.
Jokainen sarja koostuu 10 toistosta 1-RM 1 minuutin palautusvälillä sarjojen välillä ja 3 minuutin harjoitusten välillä.
Verenvirtausta aktiiviseen lihakseen harjoituksen aikana rajoittaa verenvirtausta rajoittava nauha (kiriste), joka on sijoitettu alaraajojen proksimaaliseen päähän.
Kun koehenkilöt harjoittelivat BFR:llä, heidän alaraajojensa proksimaaliset osat puristetaan 120-160 mmHg:n paineella elektronisesti ohjattujen ilmanpainehihnojen avulla.
Ilmanpainevyö täytetään ennen harjoitusta, ja se pysyy täytettynä yhden minuutin välein sarjojen välillä ja tyhjennetään kolmen minuutin välein harjoitusten välillä.
|
|
Active Comparator: Korkean intensiteetin vastusharjoitus ilman verenvirtausrajoitusryhmää (H-BFR).
Kaikki korkean intensiteetin vastusharjoittelun ilman verenvirtausrajoitusryhmää (H-BFR) osallistujat saavat 3 korkean intensiteetin vastusharjoitusta ilman verenvirtausrajoituksia yhteensä 5 viikon ajan.
|
Korkean intensiteetin rajoitusharjoitteluryhmä suorittaa 3 sarjaa Sandbag (SB) -vastusharjoituksia, jotka kohdistuvat jalkojen suuriin lihaksiin 80 %:lla 1-RM:stä.
SB-protokolla koostuu kolmesta 4 SB-harjoituksen sarjasta.
Jokainen sarja koostuu 10 toistosta 1-RM, 1 minuutin tauko sarjojen välillä ja 3 minuutin tauko harjoitusten välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta Sit to stand Test
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (noin 5 viikkoa), seuranta (jopa 3 kuukautta)
|
Viisi istuma-seisomatestiä käytetään aivohalvauspotilaiden alaraajojen lihasvoiman, tasapainon ja kaatumisriskin arvioimiseen.
Testi mittaa aikaa, joka kuluu viiden istumaan seisomaan -tehtävän suorittamiseen.
Testi suoritetaan normaalikorkuisella tuolilla ilman käsinojaa ja suoralla selkänojalla (korkeus 43-45 cm).
Potilaita neuvotaan nousemaan ylös ja istumaan alas mahdollisimman nopeasti viisi kertaa pitämällä kädet ristissä rintakehän yli.
Ajoitus alkoi, kun potilaan selkä poistui selkänojasta ja pysähtyi, kun selkä kosketti selkänojaa viidennen kerran.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (noin 5 viikkoa), seuranta (jopa 3 kuukautta)
|
|
Muuta 10 metrin kävelytestin tulosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (noin 5 viikkoa)
|
Mukava 10 metrin kävelytestiä (10 MWT) käytetään mukavan kävelyn nopeuden määrittämiseen.
Testi suoritetaan 14 metrin käytävällä.
Potilaita opastetaan kävelemään mukavasti ja he saavat käyttää kävelytukea.
Toisella metrillä sekuntikello käynnistyy ja pysähtyy, kun potilas saavuttaa 12. metrin.
Kävelyaika ja askelmäärä arvioidaan askelnopeuden (m/s), askeleen pituuden (m) ja poljinnopeuden (askeleita/min) laskemiseksi.
Kolmen kokeen jälkeen kolmen kokeen keskiarvo kirjataan m/s.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (noin 5 viikkoa)
|
|
Muuta Timed up and Go -testin (TUG) pistemäärää
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (noin 5 viikkoa)
|
Timed Up & Go -testi on toiminnallinen liikkuvuustesti, jota käytetään arvioimaan dynaamista tasapainoa, siirtoa ja kävelyä.
Potilasta neuvotaan nousemaan seisomaan tuolista (46 cm korkea) käsivarsien tukena, kävelemään lyhyt matka (3 m), kääntymään, menemään takaisin ja istumaan mahdollisimman nopeasti.
Sekuntikelloa käytetään näiden tehtävien suorittamiseen kuluvan ajan mittaamiseen alusta loppuun.
Potilaat saavat käyttää kävelyapuvälineitään.
Kolmen kokeen jälkeen kirjataan kolmen kokeen keskiarvo.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (noin 5 viikkoa)
|
|
Muuta 6 minuutin kävelytestin pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (noin 5 viikkoa)
|
Kävelymatka mitataan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT), jota käytetään yleisimmin aivohalvauksen jälkeisen fyysisen suorituskyvyn mittaamiseen.
Potilaita pyydetään kävelemään mahdollisimman pitkälle koko 30 metrin matkan 6 minuutin sisällä fysioterapeutin antamia vakioohjeita noudattaen.
Fysioterapeutti antaa osallistujille mahdollisuuden käyttää apuvälineitä tarvittaessa.
Fysioterapeutti vartioi osallistujia kävelytestin aikana, mutta ei tarjoa osallistujalle mitään apua tai tukea.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (noin 5 viikkoa)
|
|
Muuta Barthel-indeksin pistemäärää
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (noin 5 viikkoa)
|
Barthel-indeksi mittaa henkilön suorituskykyä päivittäisissä toimissa.
Barthel-indeksi koostuu 10:stä päivittäisestä liikkuvuudesta ja itsehoitotoiminnasta.
Tämä pistemäärä mitataan sisäänpääsyn yhteydessä ja intervention lopussa (5. viikon lopussa).
Pienin pistemäärä on 0 ja maksimi 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (noin 5 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pistemäärää
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (noin 5 viikkoa)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on neljäntoista kohdan asteikko, jonka pisteet ovat 0–3.
Ensimmäiset seitsemän kohtaa liittyvät ahdistukseen (HADS-A) ja loput seitsemän kohtaa masennukseen (HADS-D).
Maailmanlaajuinen pisteytys vaihtelee välillä 0–42, ja raja-arvo on 8/21 ahdistuneisuudelle ja 8/21 masennukselle.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän ahdistuneisuus- tai masennuksen oireita.
HADS tehdään hoidon alussa ja neljän viikon hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (noin 5 viikkoa)
|
|
Läsnäolo
Aikaikkuna: Osallistuneiden istuntojen määrä mitataan 5 viikon interventioprotokollan aikana.
|
Harjoituksiin osallistuminen mitattuna sairaalan ilmoittautumislomakkeella.
|
Osallistuneiden istuntojen määrä mitataan 5 viikon interventioprotokollan aikana.
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kaikki 5 viikon interventioprotokollan aikana raportoidut haittatapahtumat.
|
Kaikki haittatapahtumat tai läheltä piti -tapahtumat on ilmoitettava.
|
Kaikki 5 viikon interventioprotokollan aikana raportoidut haittatapahtumat.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rustem Mustafaoglu, PhD, Istanbul University-Cerrahpaşa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Freitas EDS, Miller RM, Heishman AD, Aniceto RR, Larson R, Pereira HM, Bemben D, Bemben MG. The perceptual responses of individuals with multiple sclerosis to blood flow restriction versus traditional resistance exercise. Physiol Behav. 2021 Feb 1;229:113219. doi: 10.1016/j.physbeh.2020.113219. Epub 2020 Oct 24.
- Du X, Chen W, Zhan N, Bian X, Yu W. The effects of low-intensity resistance training with or without blood flow restriction on serum BDNF, VEGF and perception in patients with post-stroke depression. Neuro Endocrinol Lett. 2021 Aug 28;42(4):229-235. [Epub ahead of print]
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-13022260-199-207631
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .