Os efeitos da restrição do fluxo sanguíneo com treinamento de resistência de baixa intensidade versus exercício de resistência tradicional na força dos membros inferiores, capacidade de caminhar e equilíbrio em pacientes com AVC isquêmico: (BFR-Stroke RESILIENCE Trial)
20 de março de 2022 atualizado por: Ishtiaq Ahmed, Istanbul University-Cerrahpasa
O AVC é a principal doença neurológica no mundo que causa incapacidade a longo prazo.
A causa mais comum de incapacidade após o AVC é o comprometimento motor resultante de dano cerebral que, em última análise, causa mobilidade e limitação funcional.
Em todo o mundo, a incidência de AVC aumentou 30% na última década.
Na Europa, mais de um milhão de casos foram relatados a cada ano e seis milhões de sobreviventes de AVC estão vivos até agora.
A causa anual estimada de tratamento de AVC na Europa é de vinte e sete bilhões de euros.
Até 2030, estima-se que o custo do tratamento do AVC será o triplo do valor atual e pode chegar a 184 bilhões de dólares.
Portanto, é necessário desenvolver um programa econômico de reabilitação que previna ou reduza a incapacidade de longo prazo após o AVC.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
A restrição do fluxo sanguíneo combinada com o treinamento de resistência pode ser uma alternativa econômica e eficiente em termos de tempo ao treinamento de alta intensidade para gerenciar os fatores de risco do AVC e também pode ser útil na redução eficaz do comprometimento relacionado ao AVC.
Durante o BFRT, o fluxo sanguíneo do músculo exercitado é restringido pela colocação dos torniquetes inflados na parte mais proximal das pernas ou braços.
Ao restringir o fluxo sanguíneo para os membros, o grupo muscular desejado trabalhará em um ambiente isquêmico e poderá desencadear um aumento significativo na massa, potência e força muscular ao recrutar as fibras musculares de contração rápida.
O BFRT pode ser um tipo de exercício promissor para grupos de pacientes de alto risco, como doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral, etc., e as respostas de hipertrofia induzidas são comparáveis àquelas produzidas pelo treinamento de alta intensidade.
Verificou-se que o BFRT e o treinamento de alta intensidade produziram efeitos semelhantes na pressão arterial sistólica, diastólica e na frequência cardíaca (FC) em indivíduos jovens e adultos mais velhos.
Evidências anteriores de estudos neurológicos mostraram que a resistência combinada com a restrição do fluxo sanguíneo pode melhorar a força muscular, o equilíbrio, a capacidade de caminhar e a função cognitiva em pacientes com esclerose múltipla e lesões na medula espinhal.
Um estudo recente mostrou que o BFR combinado com treinamento de resistência melhorou o fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e a taxa de esforço percebido em pacientes com AVC isquêmico.
A sociedade de treinamento de Kaatsu também relatou alguns casos em que o BFRT produziu um efeito positivo na recuperação de pacientes com AVC, mas as evidências são insuficientes para apoiar essa afirmação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34160
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes serão avaliados como estando em condição cardiovascular estável, ou seja, ACSM Classe B.
- 18 a 90 anos de idade.
- Mais de 1 mês de início do AVC.
- Primeiro AVC isquêmico unilateral.
- Ser capaz de caminhar 10 m independentemente com ou sem um dispositivo auxiliar.
- Ser um deambulador independente (Escala de Deambulação Funcional >3).
- A tensão muscular da escala modificada de Ashworth foi inferior ao grau.
Critério de exclusão
- Pessoas com histórico de doença mental.
- Pessoas com deficiências cognitivas óbvias.
- Combinação com neuropatia periférica.
- Ter pressão arterial em repouso acima de 160/100 mmHg mesmo após tomar medicamentos.
- Derrame cerebral
- Comorbidade cardiovascular (estenose aórtica, depressão do segmento ST, insuficiência cardíaca, arritmias, angina instável, cardiomiopatia hipertrófica).
- Ataque isquêmico transitório.
- Cirurgia de bypass nos últimos três meses
- Qualquer outro problema musculoesquelético que impediu os participantes de fazer treinamento de resistência
- Pessoas que tomaram antipiréticos, analgésicos, dopamina e outros medicamentos que afetam a função do nervo autônomo em 2 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício resistido de baixa intensidade com grupo de restrição de fluxo sanguíneo (L-BFR).
Todos os participantes do grupo de exercícios resistidos de baixa intensidade com restrição de fluxo sanguíneo (L-BFR) receberão 3 sessões de treinamento resistido de baixa intensidade com restrição de fluxo sanguíneo por um total de 5 semanas.
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O grupo de treinamento de restrição de fluxo sanguíneo realizará 3 séries de exercícios de resistência Sandbag (SB), visando os grandes músculos das pernas, a 40% de 1-RM.
O protocolo SB consiste em 3 séries de 4 exercícios SB.
Cada série consiste em 10 repetições de 1-RM com intervalo de recuperação de 1 minuto entre as séries e 3 minutos entre os exercícios.
O fluxo sanguíneo para o músculo ativo durante o treinamento será restringido por uma faixa de restrição de fluxo sanguíneo (torniquete) colocada na extremidade proximal dos membros inferiores.
Quando os sujeitos realizarem treinamento com BFR, as porções proximais de seus membros inferiores serão comprimidas na pressão de 120-160 mmHg por cintos de pressão de ar controlados eletronicamente.
O cinto de pressão de ar será inflado antes do exercício e permanecerá inflado durante os intervalos de um minuto entre as séries e será esvaziado durante o intervalo de três minutos entre os exercícios.
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios resistidos de alta intensidade sem restrição de fluxo sanguíneo (H-BFR).
Todos os participantes do grupo de exercícios resistidos de alta intensidade sem restrição de fluxo sanguíneo (H-BFR) receberão 3 sessões de treinamento resistido de alta intensidade sem restrição de fluxo sanguíneo por um total de 5 semanas.
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O grupo de treinamento de restrição de alta intensidade realizará 3 séries de exercícios de resistência Sandbag (SB), visando os grandes músculos das pernas, a 80% de 1-RM.
O protocolo SB consiste em 3 séries de 4 exercícios SB.
Cada série consiste em 10 repetições de 1-RM com 1 minuto de intervalo entre as séries e 3 minutos entre os exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altere a pontuação do Teste Sentar para Levantar
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas), acompanhamento (até 3 meses)
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O teste de sentar e levantar cinco vezes será utilizado para avaliar a força muscular de membros inferiores, equilíbrio e risco de queda em pacientes com AVC.
O teste mede o tempo gasto para completar cinco repetições da tarefa de sentar e levantar.
O teste será realizado com cadeira de altura padrão sem apoio de braço e com encosto reto (43-45 cm de altura).
Os pacientes serão instruídos a levantar e sentar o mais rápido possível 5 vezes, mantendo os braços cruzados sobre o peito.
A contagem do tempo começou quando as costas do paciente deixaram o encosto e pararam assim que as costas tocaram o encosto pela quinta vez.
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Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas), acompanhamento (até 3 meses)
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Alterar a pontuação do teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas)
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O Teste de Caminhada Confortável de 10m (10 MWT) será utilizado para determinar a velocidade da caminhada confortável.
O teste será aplicado em um corredor de 14 m.
Os pacientes serão instruídos a deambular confortavelmente e poderão usar auxílio para deambulação.
No 2º metro, o cronômetro será iniciado e parado quando o paciente atingir o 12º metro.
O tempo de caminhada e o número de passos serão avaliados para calcular a velocidade da marcha (m/s), comprimento da passada (m) e cadência (passos/min).
Após três tentativas, a média das três tentativas será registrada como m/s.
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Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas)
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Alterar a pontuação do Timed up and Go Test (TUG)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas)
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O teste Timed Up & Go é um teste de mobilidade funcional usado para avaliar equilíbrio dinâmico, transferência e marcha.
O paciente é instruído a se levantar de uma cadeira (46 cm de altura) com apoio para os braços, caminhar uma curta distância (3 m), virar, voltar e sentar o mais rápido possível.
O cronômetro será usado para medir o tempo para executar essas tarefas do início ao fim.
Os pacientes poderão usar seus auxiliares de marcha.
Após três tentativas, a média das três tentativas será registrada.
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Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas)
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Alterar pontuação do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas)
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A distância percorrida será medida pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M), o mais utilizado para medir o desempenho físico de indivíduos após AVC.
Os pacientes serão solicitados a caminhar o mais longe possível ao longo do percurso de 30 metros em 6 minutos, seguindo as instruções padronizadas fornecidas pelo fisioterapeuta.
Os participantes serão autorizados pelo fisioterapeuta a usar o dispositivo auxiliar, se necessário.
O fisioterapeuta fará a guarda dos participantes durante o teste de caminhada, mas não oferecerá nenhuma assistência ou suporte ao participante.
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Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas)
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Alterar pontuação do Índice de Barthel
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas)
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O Índice de Barthel mede o desempenho de uma pessoa nas atividades da vida diária.
O Índice de Barthel consiste em 10 itens de mobilidade e atividades de autocuidado da vida diária.
Essa pontuação será medida na admissão e ao final da intervenção (ao final da 5ª semana).
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de alteração da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas)
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma escala de quatorze itens pontuando de 0 a 3 para cada item.
Os sete primeiros itens referem-se à ansiedade (HADS-A) e os sete itens restantes à depressão (HADS-D).
A pontuação global varia de 0 a 42 com ponto de corte de 8/21 para ansiedade e 8/21 para depressão.
Quanto maior a pontuação, maiores os sintomas de ansiedade ou depressão.
A HADS será realizada no início e após quatro semanas de tratamento.
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Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 5 semanas)
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Comparecimento
Prazo: O número de sessões atendidas será medido durante as 5 semanas de protocolo de intervenção.
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Presença de sessões de treinamento medido através de folha de entrada do hospital.
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O número de sessões atendidas será medido durante as 5 semanas de protocolo de intervenção.
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Eventos adversos
Prazo: Qualquer evento adverso relatado durante as 5 semanas do protocolo de intervenção.
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Qualquer evento adverso ou quase acidente deve ser relatado.
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Qualquer evento adverso relatado durante as 5 semanas do protocolo de intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Rustem Mustafaoglu, PhD, Istanbul University-Cerrahpaşa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Freitas EDS, Miller RM, Heishman AD, Aniceto RR, Larson R, Pereira HM, Bemben D, Bemben MG. The perceptual responses of individuals with multiple sclerosis to blood flow restriction versus traditional resistance exercise. Physiol Behav. 2021 Feb 1;229:113219. doi: 10.1016/j.physbeh.2020.113219. Epub 2020 Oct 24.
- Du X, Chen W, Zhan N, Bian X, Yu W. The effects of low-intensity resistance training with or without blood flow restriction on serum BDNF, VEGF and perception in patients with post-stroke depression. Neuro Endocrinol Lett. 2021 Aug 28;42(4):229-235. [Epub ahead of print]
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-13022260-199-207631
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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