Effekterna av blodflödesrestriktion med lågintensiv motståndsträning kontra traditionell motståndsträning på styrka i nedre extremiteter, gångkapacitet och balans hos patienter med ischemisk stroke: (BFR-Stroke RESILIENCE Trial)
20 mars 2022 uppdaterad av: Ishtiaq Ahmed, Istanbul University-Cerrahpasa
Stroke är den ledande neurologiska sjukdomen i världen som orsakar långvariga funktionshinder.
Den vanligaste orsaken till funktionsnedsättning efter stroke är motorisk funktionsnedsättning till följd av hjärnskador som i slutändan orsakar rörlighet och funktionsbegränsning.
Över hela världen har förekomsten av stroke ökat med 30 % under det senaste decenniet.
I Europa har mer än en miljon fall rapporterats varje år och sex miljoner strokeöverlevande är kända för att vara vid liv hittills.
Den årliga uppskattade orsaken till strokebehandling i Europa är tjugosju miljarder euro.
År 2030 beräknas kostnaden för strokebehandling vara tredubblad mot det nuvarande beloppet och kan nå upp till 184 miljarder dollar.
Därför är det nödvändigt att utveckla ett ekonomiskt rehabiliteringsprogram som förebygger eller minskar långvarig funktionsnedsättning efter stroke.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Blodflödesbegränsning i kombination med motståndsträning kan vara ett ekonomiskt och tidseffektivt alternativ till högintensiv träning för att hantera riskfaktorerna för stroke och kan också vara användbart för att effektivt minska strokerelaterad funktionsnedsättning.
Under BFRT begränsas blodflödet i den tränande muskeln genom att placera de uppblåsta tourniqueterna vid den mest proximala delen av benen eller armarna.
Genom att begränsa blodflödet till extremiteterna kommer den önskade muskelgruppen att arbeta i en ischemisk miljö och kan utlösa en betydande ökning av muskelmassa, kraft och styrka genom att rekrytera de snabba muskelfibrerna.
BFRT kan vara en lovande typ av träning för högriskgrupper av patienter som hjärt- och kärlsjukdomar, stroke, etc, och hypertrofiresponsen som induceras av är jämförbar med den som produceras av högintensiv träning.
Det visade sig att BFRT och högintensiv träning gav liknande effekter på både systoliskt, diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens (HR) hos unga individer och äldre vuxna.
Tidigare bevis från neurologiska studier visade att motstånd i kombination med blodflödesbegränsning kan förbättra muskelstyrka, balans, gångkapacitet och kognitiv funktion hos patienter med multipel skleros och ryggmärgsskada.
Ny studie visade att BFR i kombination med styrketräning har förbättrat hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) och vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) och graden av upplevd ansträngning hos patienter med ischemisk stroke.
Kaatsu träningsförening rapporterade också några fall där BFRT har haft en positiv effekt på tillfrisknandet av strokepatienter, men bevisen är otillräckliga för att stödja detta påstående.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34160
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare kommer att utvärderas vara i stabilt kardiovaskulärt tillstånd, dvs ACSM klass B.
- 18 till 90 år.
- Mer än 1 månad av strokedebut.
- Första någonsin ensidig ischemisk stroke.
- Att kunna gå 10 m självständigt med eller utan hjälpmedel.
- Att vara en oberoende ambulator (Functional Ambulation Scale>3).
- Muskelspänningen på den modifierade Ashworth-skalan var lägre än grad.
Exklusions kriterier
- Människor med en historia av psykisk ohälsa.
- Personer med uppenbara kognitiva funktionsnedsättningar.
- Kombination med perifer neuropati.
- Att ha viloblodtryck över 160/100 mmHg även efter att ha tagit mediciner.
- Hemorragisk stroke
- Kardiovaskulär komorbiditet (aortastenos, depression av ST-segment, hjärtsvikt, arytmier, instabil angina, hypertrofisk kardiomyopati).
- Övergående ischemisk attack.
- By-pass operation under de senaste tre månaderna
- Eventuella andra muskuloskeletala problem som hindrade deltagarna från att träna motstånd
- Personer som har tagit febernedsättande medel, smärtstillande medel, dopamin och andra läkemedel som påverkar den autonoma nervfunktionen inom 2 veckor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågintensiv motståndsövning med blodflödesrestriktionsgrupp (L-BFR).
Alla deltagare i den lågintensiva motståndsövningen med blodflödesbegränsningsgrupp (L-BFR) kommer att få 3 pass med lågintensiv motståndsträning med blodflödesbegränsning i totalt 5 veckor.
|
Träningsgruppen för blodflödesbegränsning kommer att utföra 3 uppsättningar av Sandbag (SB) motståndsövningar, inriktade på de stora musklerna i benen, på 40 % av 1-RM.
SB-protokollet består av 3 set med 4 SB-övningar.
Varje set består av 10 repetitioner av 1-RM med 1 minuters återhämtningsintervall mellan seten och 3 minuter mellan övningarna.
Blodflödet till den aktiva muskeln under träning kommer att begränsas av ett blodflödesbegränsningsband (tourniquet) placerat vid den proximala änden av de nedre extremiteterna.
När försökspersonerna tränade med BFR kommer de proximala delarna av deras nedre extremiteter att komprimeras vid ett tryck på 120-160 mmHg av elektroniskt styrda lufttrycksbälten.
Lufttrycksbältet kommer att blåsas upp före träningen och kommer att förbli uppblåst under en minuts intervaller mellan seten och kommer att tömmas under tre minuters intervall mellan träningarna.
|
|
Aktiv komparator: Högintensiv motståndsövning utan blodflödesrestriktionsgrupp (H-BFR).
Alla deltagare i den högintensiva motståndsövningen utan blodflödesbegränsningsgrupp (H-BFR) kommer att få 3 pass med högintensiv motståndsträning utan blodflödesbegränsning under totalt 5 veckor.
|
Den högintensiva restriktionsträningsgruppen kommer att utföra 3 uppsättningar av Sandbag (SB) motståndsövningar, riktade mot de stora musklerna i benen, på 80 % av 1-RM.
SB-protokollet består av 3 set om 4 SB-övningar.
Varje set består av 10 repetitioner av 1-RM med 1 minuters vilointervall mellan seten och 3 minuter mellan övningarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra poängen för sitta för att stå test
Tidsram: Baslinje, efter intervention (Cirka 5 veckor), uppföljning (upp till 3 månader)
|
Fem gånger sitt-till-stå-test kommer att användas för att bedöma muskelstyrka, balans och risk för fall i nedre extremiteter hos strokepatienter.
Testet mäter hur lång tid det tar att slutföra fem repetitioner av sitt-till-stå-uppgiften.
Testet kommer att utföras med standardstol utan armstöd och med rak rygg (43-45 cm hög).
Patienterna kommer att instrueras att stå upp och sitta ner så snabbt som möjligt 5 gånger, med armarna korsade över bröstet.
Tidtagningen började när patientens rygg lämnade ryggstödet och stannade när ryggen rörde vid ryggstödet för femte gången.
|
Baslinje, efter intervention (Cirka 5 veckor), uppföljning (upp till 3 månader)
|
|
Ändra poäng för 10 meters gångtest
Tidsram: Baslinje, efter intervention (ungefär 5 veckor)
|
Bekväm 10-m Walk Test (10 MWT) kommer att användas för att bestämma hastigheten på bekväm gång.
Testet kommer att utföras i en 14-m korridor.
Patienterna kommer att instrueras att gå bekvämt och får använda gånghjälpmedel.
Vid 2:a mätaren kommer stoppuret att startas och stoppas när patienten nått 12:e mätaren.
Gångtid och antal steg kommer att bedömas för att beräkna gånghastighet (m/s), steglängd (m) och kadens (steg/min).
Efter tre försök kommer medelvärdet av de tre försöken att registreras som m/s.
|
Baslinje, efter intervention (ungefär 5 veckor)
|
|
Ändra poäng för Timed up and Go Test (TUG)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (ungefär 5 veckor)
|
Timed Up & Go-testet är ett funktionellt rörlighetstest som används för att bedöma dynamisk balans, överföring och gång.
Patienten instrueras att resa sig från en stol (46 cm hög) med stöd för armarna, gå en kort sträcka (3 m), vända sig, gå tillbaka och sätta sig ner så snabbt som möjligt.
Stoppuret kommer att användas för att mäta tiden för att utföra dessa uppgifter från början till slut.
Patienterna kommer att få använda sina gånghjälpmedel.
Efter tre försök kommer medelvärdet av de tre försöken att registreras.
|
Baslinje, efter intervention (ungefär 5 veckor)
|
|
Ändra poäng för 6 minuters promenadtest
Tidsram: Baslinje, efter intervention (ungefär 5 veckor)
|
Gångsträckan kommer att mätas med 6 minuters promenadtest (6MWT), det vanligaste som används för att mäta individers fysiska prestation efter stroke.
Patienterna kommer att uppmanas att gå så långt som möjligt under hela 30-metersbanan inom 6 minuter genom att följa de standardiserade instruktionerna från sjukgymnasten.
Deltagare kommer att tillåtas av sjukgymnasten att använda hjälpmedel vid behov.
Fysioterapeuten kommer att vakta deltagarna under gångtestet men kommer inte att erbjuda någon hjälp eller stöd till deltagaren.
|
Baslinje, efter intervention (ungefär 5 veckor)
|
|
Ändra poäng för Barthel Index
Tidsram: Baslinje, efter intervention (ungefär 5 veckor)
|
Barthel Index mäter en persons prestation i dagliga aktiviteter.
Barthel-indexet består av 10 objekt för mobilitet och egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet.
Denna poäng kommer att mätas vid antagning och i slutet av interventionen (i slutet av 5:e veckan).
Minsta poäng är 0 och maxpoängen är 100.
En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje, efter intervention (ungefär 5 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra poäng för sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (ungefär 5 veckor)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är en skala med fjorton punkter från 0 till 3 för varje objekt.
De första sju punkterna relaterar till ångest (HADS-A), och de återstående sju punkterna relaterar till depression (HADS-D).
Den globala poängsättningen varierar från 0 till 42 med en gräns på 8/21 för ångest och 8/21 för depression.
Ju högre poäng, desto större ångest- eller depressionssymtom.
HADS kommer att utföras i början och efter fyra veckors behandling.
|
Baslinje, efter intervention (ungefär 5 veckor)
|
|
Närvaro
Tidsram: Antalet besökta sessioner kommer att mätas under de 5 veckorna av interventionsprotokollet.
|
Närvaro vid utbildningstillfällen mätt via sjukhusets anmälningsblad.
|
Antalet besökta sessioner kommer att mätas under de 5 veckorna av interventionsprotokollet.
|
|
Biverkningar
Tidsram: Alla biverkningar som rapporterats under de 5 veckorna av interventionsprotokollet.
|
Alla oönskade händelser eller nästan misstag måste rapporteras.
|
Alla biverkningar som rapporterats under de 5 veckorna av interventionsprotokollet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Rustem Mustafaoglu, PhD, Istanbul University-Cerrahpaşa
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Freitas EDS, Miller RM, Heishman AD, Aniceto RR, Larson R, Pereira HM, Bemben D, Bemben MG. The perceptual responses of individuals with multiple sclerosis to blood flow restriction versus traditional resistance exercise. Physiol Behav. 2021 Feb 1;229:113219. doi: 10.1016/j.physbeh.2020.113219. Epub 2020 Oct 24.
- Du X, Chen W, Zhan N, Bian X, Yu W. The effects of low-intensity resistance training with or without blood flow restriction on serum BDNF, VEGF and perception in patients with post-stroke depression. Neuro Endocrinol Lett. 2021 Aug 28;42(4):229-235. [Epub ahead of print]
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
15 augusti 2022
Avslutad studie (Förväntat)
15 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2022
Första postat (Faktisk)
16 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-13022260-199-207631
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .